Безопасность и осуществимость гиперкалиемической кардиоплегии диазоксидом в кардиохирургии (CPG-DZX)
9 июля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности диазоксида в качестве дополнения к гиперкалиемической кардиоплегии у пациентов, перенесших кардиохирургические операции с использованием искусственного кровообращения.
Исследователи предполагают, что диазоксид в сочетании с гиперкалиемической кардиоплегией обеспечивает превосходную защиту миокарда и уменьшает оглушение миокарда по сравнению со стандартной кардиоплегией.
Лечение получат 30 пациентов.
Безопасность будет оцениваться путем сравнения средних показателей артериального давления, уровня глюкозы и частоты нежелательных явлений между двумя группами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения функции правого и левого желудочка на предоперационных и послеоперационных чреспищеводных эхокардиограммах, потребности в механической поддержке кровообращения, легкости отделения от шунтирования и показателя вазоактивного инотропа (VIS) между двумя группами.
Полученная информация может проложить путь к использованию открывателей каналов Katp (калий-атп) для предотвращения оглушения, улучшения результатов лечения пациентов и снижения затрат на здравоохранение, связанных с оглушением миокарда, которое требует инотропной и механической поддержки после операции на сердце.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы I.
Всего лечение получат тридцать пациентов (в/в диазоксид, добавленный к кардиоплегии).
Диазоксид будет добавлен только к первой дозе кардиоплегии.
Последующие дозы кардиоплегии не будут содержать добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Назначена операция на сердце с искусственным кровообращением и остановкой сердца.
- Пациенту назначена плановая операция на сердце
- Если участница женского пола детородного возраста, она должна согласиться и иметь возможность использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, барьерные контрацептивы, гормональные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или половое воздержание) непрерывно в течение шести дней после приема дозы диазоксида.
Критерий исключения:
- Пациент с сахарным диабетом, принимающий препараты сульфонилмочевины.
- Запланировано установка вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) или трансплантация сердца.
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Предоперационная установка или плановое использование механической поддержки кровообращения во время операции.
- Аллергия на тиазид и его производные.
- История подагры
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты с судорожными расстройствами, контролируемыми дифенилгидантоином.
- Пациенты с историей холодовых агглютининов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диазоксид
В/в диазоксид как добавка к гипотермической гиперкалиемической кардиоплегии.
|
500 микромоль добавляют к одному литру кардиоплегии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по среднему изменению артериального давления
Временное ограничение: От первой дозы кардиоплегии через 24 часа после операции
|
Среднее значение артериального давления в мм рт.
|
От первой дозы кардиоплегии через 24 часа после операции
|
|
Безопасность, оцениваемая по изменению уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От первой дозы кардиоплегии через 48 часов после операции
|
Уровень глюкозы в крови в мг/дл.
|
От первой дозы кардиоплегии через 48 часов после операции
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы кардиоплегии до 7 дней после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Безопасность будет оцениваться по общему количеству нежелательных явлений.
|
От первой дозы кардиоплегии до 7 дней после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, оцениваемая по изменению фракции выброса
Временное ограничение: День операции (до и после операции)
|
Сравнение функции правого и левого желудочков (в процентах) на предоперационных и послеоперационных чреспищеводных эхокардиограммах
|
День операции (до и после операции)
|
|
Эффективность, оцененная с помощью механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Частота использования механической поддержки кровообращения будет использоваться для оценки эффективности.
|
48 часов после операции
|
|
Эффективность, оцениваемая по изменению вазоактивной инотропной шкалы (VIS)
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Сравнение оценки VIS со значениями от 0 до >45, при этом более низкие баллы указывают на эффективность лекарства (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 и >45 баллов).
|
0, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Эффективность оценивается по времени до отделения от искусственного кровообращения (ИК).
Временное ограничение: День операции
|
Время от времени первого выключения АВК до окончания АВК измеряется в минутах.
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00433127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .