Innocuité et faisabilité de l'essai de cardioplégie hyperkaliémique avec diazoxyde en chirurgie cardiaque (CPG-DZX)
9 juillet 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité du diazoxyde en tant qu'additif à la cardioplégie hyperkaliémique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le diazoxyde associé à une cardioplégie hyperkaliémique offre une protection myocardique supérieure et un étourdissement myocardique réduit par rapport à la cardioplégie standard seule.
Trente patients seront soignés.
La sécurité sera évaluée en comparant les mesures moyennes de la pression artérielle, les niveaux de glucose et l'incidence des événements indésirables entre les deux groupes.
L'efficacité sera évaluée en comparant la fonction ventriculaire droite et gauche dans les échocardiogrammes transœsophagiens préopératoires et postopératoires, le besoin d'assistance circulatoire mécanique, la facilité de séparation du pontage et le score inotrope vasoactif (VIS) entre les deux groupes.
Les informations obtenues pourraient ouvrir la voie à l'utilisation d'ouvre-canaux Katp (potassium-atp) pour prévenir l'étourdissement, améliorer les résultats pour les patients et réduire les coûts des soins de santé liés à l'étourdissement myocardique qui nécessite un soutien inotrope et mécanique après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I.
Trente patients au total recevront un traitement (diazoxyde IV ajouté à la cardioplégie).
Le diazoxyde sera ajouté à la première dose de cardioplégie uniquement.
Les doses ultérieures de cardioplégie ne contiendront pas d'additifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire et arrêt cardioplégique
- Patient devant subir une chirurgie cardiaque élective
- Si une participante est en âge de procréer, elle doit accepter et être capable d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace (par exemple, contraceptifs barrières, contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins ou abstinence sexuelle) en continu pendant six jours après l'administration de la dose de diazoxyde.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de diabète sucré prenant des médicaments à base de sulfonylurée
- Prévu pour un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou une transplantation cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Mise en place préopératoire ou utilisation planifiée d'une assistance circulatoire mécanique pendant la chirurgie
- Allergie aux thiazidiques et à ses dérivés
- Histoire de la goutte
- La patiente est enceinte ou allaite
- Patients souffrant de troubles épileptiques contrôlés par la diphénylhydantoïne
- Patients ayant des antécédents d'agglutinines froides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diazoxide
IV Diazoxide comme additif à la cardioplégie hyperkaliémique hypothermique.
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500 micromoles ajoutées à un litre de cardioplégie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par la variation moyenne de la pression artérielle
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures moyennes de la tension artérielle en mmHg.
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De la première dose de cardioplégie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Innocuité évaluée par la modification des taux de glucose sanguin
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 48 heures après l'opération
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Glycémie en mg/dl.
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De la première dose de cardioplégie jusqu'à 48 heures après l'opération
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 7 jours après l'opération ou la sortie, selon la première éventualité
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La sécurité sera évaluée par le nombre total d'événements indésirables.
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De la première dose de cardioplégie jusqu'à 7 jours après l'opération ou la sortie, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par le changement de la fraction d'éjection
Délai: Le jour de l'intervention (avant et après l'intervention)
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Comparaison de la fonction ventriculaire droite et gauche (mesurée en pourcentage) sur les échocardiogrammes transœsophagiens pré et postopératoires
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Le jour de l'intervention (avant et après l'intervention)
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Efficacité évaluée par l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique
Délai: 48h post opératoire
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L'incidence de l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique sera utilisée dans l'évaluation de l'efficacité.
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48h post opératoire
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Efficacité évaluée par le changement du score vasoactif inotrope (VIS)
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Comparaison du score VIS avec des valeurs de 0 à >45, les scores inférieurs indiquant l'efficacité du médicament (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 et >45 points).
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0, 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Efficacité évaluée par le temps nécessaire pour se séparer du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: Jour de chirurgie
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De l'heure du premier refus du CPB à l'heure de fin du CPB mesurée en minutes.
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00433127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .