Veiligheid en haalbaarheid van hyperkaliëmische cardioplegie met diazoxide bij hartchirurgie (CPG-DZX)
9 juli 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van diazoxide als additief voor hyperkaliëmische cardioplegie te bevestigen bij patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat diazoxide in combinatie met hyperkaliëmische cardioplegie superieure myocardiale bescherming biedt en verminderde myocardiale verdoving vergeleken met standaard cardioplegie alleen.
Dertig patiënten zullen behandeling krijgen.
De veiligheid zal worden beoordeeld door de gemiddelde arteriële bloeddrukmetingen, glucosespiegels en de incidentie van bijwerkingen tussen de twee groepen te vergelijken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de rechter- en linkerventrikelfunctie te vergelijken bij preoperatieve versus postoperatieve transesofageale echocardiogrammen, de behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, het gemak van scheiding van bypass en de Vasoactieve Inotrope Score (VIS) tussen de twee groepen.
De verkregen informatie zou de weg kunnen vrijmaken voor het gebruik van Katp (Kalium-ATP) kanaalopeners om bedwelming te voorkomen, de patiëntresultaten te verbeteren en de gezondheidszorgkosten te verlagen die verband houden met myocardiale bedwelming die inotrope en mechanische ondersteuning vereist na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase I-studie.
In totaal zullen dertig patiënten worden behandeld (IV Diazoxide toegevoegd aan cardioplegie).
Diazoxide zal uitsluitend aan de eerste dosis cardioplegie worden toegevoegd.
Volgende doses cardioplegie zullen geen additieven bevatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland voor een hartoperatie met cardiopulmonale bypass en hartstilstand
- Patiënt staat gepland voor een electieve hartoperatie
- Als vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet zij instemmen met en in staat zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. barrière-anticonceptiva, hormonale anticonceptiva, spiraaltjes of seksuele onthouding) continu te gebruiken gedurende zes dagen na de dosis diazoxide.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met diabetes mellitus die sulfonylureummedicijnen gebruikt
- Gepland voor linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of harttransplantatie
- Linkerventrikel-ejectiefractie <30%
- Preoperatieve plaatsing of gepland gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop tijdens de operatie
- Allergie voor Thiazide en zijn derivaten
- Geschiedenis van jicht
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënten met convulsies die onder controle worden gehouden door difenylhydantoïne
- Patiënten met een voorgeschiedenis van koude agglutinines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diazoxide
IV Diazoxide als toevoeging aan hypothermische hyperkaliëmische cardioplegie.
|
500 micromol toegevoegd aan één liter cardioplegie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door gemiddelde verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot 24 uur na de operatie
|
Gemiddelde bloeddrukmetingen in mmHg.
|
Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot 24 uur na de operatie
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot 48 uur na de operatie
|
Bloedglucosewaarden in mg/dl.
|
Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot 48 uur na de operatie
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot en met 7 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het totale aantal bijwerkingen.
|
Vanaf de eerste dosis cardioplegie tot en met 7 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (voor en na de operatie)
|
Vergelijking van rechter- en linkerventrikelfunctie (gemeten als een percentage) op pre- en postoperatieve transoesofageale echocardiogrammen
|
Dag van de operatie (voor en na de operatie)
|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De incidentie van het gebruik van mechanische ondersteuning voor de bloedsomloop zal worden gebruikt bij de beoordeling van de werkzaamheid.
|
48 uur postoperatief
|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Vergelijking van de VIS-score met waarden van 0 tot >45, waarbij lagere scores de werkzaamheid van medicatie aangeven (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 en >45 punten).
|
0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van tijd tot scheiding van Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Van eerste afslag CPB tot CPB eindtijd gemeten in minuten.
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00433127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .