Segurança e viabilidade da cardioplegia hipercalêmica com diazóxido em cirurgia cardíaca (CPG-DZX)
9 de julho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo tem como objetivo confirmar a segurança e eficácia do diazóxido como aditivo à cardioplegia hipercalêmica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Os investigadores levantam a hipótese de que o diazóxido combinado com cardioplegia hipercalêmica fornece proteção miocárdica superior e redução do atordoamento miocárdico em comparação com a cardioplegia padrão sozinha.
Trinta pacientes receberão tratamento.
A segurança será avaliada comparando medidas médias de pressão arterial, níveis de glicose e incidência de eventos adversos entre os dois grupos.
A eficácia será avaliada comparando a função ventricular direita e esquerda em ecocardiogramas transesofágicos pré-operatórios vs pós-operatórios, necessidade de suporte circulatório mecânico, facilidade de separação do bypass e pontuação inotrópica vasoativa (VIS) entre os dois grupos.
As informações obtidas poderiam abrir caminho para o uso de abridores de canal Katp (Potássio-atp) para prevenir o atordoamento, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir os custos de cuidados de saúde relacionados ao atordoamento miocárdico que requer suporte inotrópico e mecânico após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase I.
Trinta pacientes no total receberão tratamento (diazóxido intravenoso adicionado à cardioplegia).
O diazóxido será adicionado apenas à primeira dose de cardioplegia.
Doses subsequentes de cardioplegia não conterão aditivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Programado para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e parada cardioplégica
- Paciente agendado para cirurgia cardíaca eletiva
- Se for mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar e ser capaz de usar um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, contraceptivos de barreira, contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos ou abstinência sexual) continuamente por seis dias após a dose de diazóxido.
Critério de exclusão:
- Paciente com Diabetes Mellitus em uso de sulfonilureias
- Programado para dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Colocação pré-operatória ou uso planejado de suporte circulatório mecânico durante a cirurgia
- Alergia à Tiazida e seus derivados
- História da gota
- A paciente está grávida ou amamentando
- Pacientes com distúrbios convulsivos controlados por difenilhidantoína
- Pacientes com história de aglutininas frias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diazóxido
Diazóxido IV como aditivo à cardioplegia hipercalêmica hipotérmica.
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500 micromoles adicionados a um litro de cardioplegia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pela mudança média na pressão arterial
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de pressão arterial média em mmHg.
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Desde a primeira dose de cardioplegia até 24 horas após a cirurgia
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Segurança avaliada pela alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 48 horas após a cirurgia
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Níveis de glicose no sangue em mg/dl.
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Desde a primeira dose de cardioplegia até 48 horas após a cirurgia
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 7 dias após a cirurgia ou alta, o que ocorrer primeiro
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A segurança será avaliada pelo número total de eventos adversos.
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Desde a primeira dose de cardioplegia até 7 dias após a cirurgia ou alta, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada pela alteração na fração de ejeção
Prazo: Dia da cirurgia (pré e pós-operatório)
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Comparação da função ventricular direita e esquerda (medida em porcentagem) em ecocardiogramas transesofágicos pré e pós-operatórios
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Dia da cirurgia (pré e pós-operatório)
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Eficácia avaliada pelo uso de suporte circulatório mecânico
Prazo: 48 horas pós operatório
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A incidência do uso de suporte circulatório mecânico será usada na avaliação da eficácia.
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48 horas pós operatório
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Eficácia avaliada pela alteração na pontuação inotrópica vasoativa (VIS)
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Comparação do VIS Score com valores de 0 a >45, sendo que os menores escores indicam eficácia da medicação (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 e >45 pontos).
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0, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Eficácia avaliada pelo tempo de separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: Dia da cirurgia
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Desde o momento do primeiro desligamento da CEC até o tempo final da CEC medido em minutos.
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00433127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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