- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308107
Sicherheit und Durchführbarkeit der hyperkaliämischen Kardioplegie mit Diazoxid in der Studie zur Herzchirurgie (CPG-DZX).
9. Juli 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Diazoxid als Zusatz zur hyperkaliämischen Kardioplegie bei Patienten zu bestätigen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Diazoxid in Kombination mit hyperkaliämischer Kardioplegie im Vergleich zur Standard-Kardioplegie allein einen überlegenen Myokardschutz und eine geringere Betäubung des Myokards bietet.
30 Patienten werden behandelt.
Die Sicherheit wird durch Vergleich der mittleren arteriellen Blutdruckmessungen, des Glukosespiegels und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen beurteilt.
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der rechts- und linksventrikulären Funktion in präoperativen und postoperativen transösophagealen Echokardiogrammen, Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützung, Leichtigkeit der Trennung vom Bypass und Vasoactive Inotrope Score (VIS) zwischen den beiden Gruppen beurteilt.
Die gewonnenen Informationen könnten den Weg für den Einsatz von Katp-Kanalöffnern (Kalium-atp) ebnen, um eine Betäubung zu verhindern, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einer Myokardbetäubung zu senken, die nach einer Herzoperation inotrope und mechanische Unterstützung erfordert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Phase-I-Studie.
Insgesamt werden 30 Patienten behandelt (IV Diazoxid zusätzlich zur Kardioplegie).
Diazoxid wird nur zur ersten Kardioplegie-Dosis hinzugefügt.
Nachfolgende Dosen von Kardioplegie enthalten keine Zusatzstoffe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant für eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass und Herz-Kreislauf-Stillstand
- Für den Patienten ist eine elektive Herzoperation vorgesehen
- Wenn es sich um eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter handelt, muss sie einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z. B. Barriere-Kontrazeptiva, hormonellen Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren oder sexueller Abstinenz) zustimmen und in der Lage sein, diese sechs Tage nach der Diazoxid-Dosis kontinuierlich anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Diabetes mellitus, der Sulfonylharnstoff-Medikamente einnimmt
- Geplant für ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) oder eine Herztransplantation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Präoperative Platzierung oder geplanter Einsatz einer mechanischen Kreislaufunterstützung während der Operation
- Allergie gegen Thiazid und seine Derivate
- Geschichte der Gicht
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Patienten mit Anfallsleiden, die durch Diphenylhydantoin kontrolliert werden
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kälteagglutininen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diazoxid
IV Diazoxid als Zusatz zur hypothermischen hyperkaliämischen Kardioplegie.
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500 Mikromol hinzugefügt zu einem Liter Kardioplegie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit anhand der mittleren Blutdruckänderung beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 24 Stunden nach der Operation
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Mittlere Blutdruckmessungen in mmHg.
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Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 24 Stunden nach der Operation
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Sicherheit anhand der Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 48 Stunden nach der Operation
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Blutzuckerspiegel in mg/dl.
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Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 48 Stunden nach der Operation
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Sicherheit anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 7 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Sicherheit wird anhand der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse beurteilt.
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Von der ersten Dosis Kardioplegie bis 7 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit anhand der Änderung der Auswurffraktion beurteilt
Zeitfenster: Tag der Operation (vor und nach der Operation)
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Vergleich der rechts- und linksventrikulären Funktion (gemessen in Prozent) bei prä- und postoperativen transösophagealen Echokardiogrammen
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Tag der Operation (vor und nach der Operation)
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Wirksamkeit anhand mechanischer Kreislaufunterstützung beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Bei der Bewertung der Wirksamkeit wird die Inzidenz der Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützung berücksichtigt.
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48 Stunden nach der Operation
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Wirksamkeit anhand der Veränderung des Vasoactive Inotropic Score (VIS) beurteilt
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Vergleich des VIS-Scores mit Werten von 0 bis >45, wobei niedrigere Scores die Medikamentenwirksamkeit anzeigen (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 und >45 Punkte).
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0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Wirksamkeit, bewertet anhand der Zeit bis zur Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: Tag der Operation
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Vom Zeitpunkt der ersten Absenkung des CPB bis zur CPB-Endzeit, gemessen in Minuten.
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00433127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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