- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06328959
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan vaikutus vauvoille, joilla on Pierre Robinin oireyhtymä
Oraalisen ruokinnan vaikutus Pierre Robinin oireyhtymää sairastavilla imeväisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pierre Robinin oireyhtymä (PRS) voi aiheuttaa dysfagiaa. Kiinassa jatkuva nasogastrinen letkuruokinta (PNG) on yleisin vaihtoehto ravinnon tukena dysfagisille vauvoille, joilla on PRS. PNG liittyy kuitenkin erilaisiin komplikaatioihin, mikä edellyttää turvallisemman ja tehokkaamman ravitsemustukilähestymistavan etsimistä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan jaksoittaisen oro-esophageal letkuruokinnan (IOE) kliinistä vaikutusta PNG:hen verrattuna systeemistä hoitoa saaneilla dysfagisilla vauvoilla, joilla on PRS.
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetut lapset jaettiin satunnaisesti IOE-ryhmään (IOE:n kanssa) ja PNG-ryhmään (PNG:n kanssa), jotka kaikki saivat systeemistä hoitoa. Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon verrattiin keuhkoinfektiota, nielemistoimintoa, ravitsemustilaa ja ruumiinpainoa kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianyun Ce
- Puhelinnumero: 15333866454
- Sähköposti: zengxizdyfy@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää Pierre Robin -sekvenssin diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat CT- ja röntgentutkimuksiin yhdistettynä kliinisiin oireisiin ja fyysisiin oireisiin.
- spontaani emättimen synnytys, 1–12 kuukauden ikäinen.
- dysfagian kanssa.
- ennen hoitoa putkiruokinta oli tarpeen ja mahdollista arvioinnin jälkeen.
- vakaat elintoiminnot.
- nenämahaletkuilla ennen hoitoa.
- potilaiden äidit voisivat tarjota riittävästi äidinmaitoa (manuaalisen imulaitteen avulla).
Poissulkemiskriteerit:
- poikkeavuuksia aivojen kehityksessä tai muita neurologisia vaurioita, jotka paljastuvat CT- tai MRI-skannauksilla.
- muiden sairauksien aiheuttama dysfagia.
- muut synnynnäiset epämuodostumat, kuten Downin oireyhtymä, huuli- ja kitalakihalkio jne.
- vakava systeeminen sairaus (kuten vaikea infektio, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö).
- osallistujat, jotka tarvitsevat muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOE ryhmä
IOE-ryhmille annettiin systemaattista hoitoa PRS:n rutiinihoitosuunnitelman mukaisesti 4 viikon ajan.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmeään kitalakeen, nielun seinämään jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen voimaharjoittelu karkeamotorisille toiminnoille, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
|
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi.
Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava.
Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa.
Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan.
Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta.
Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
|
|
Active Comparator: PNG-ryhmä
PNG-ryhmille annettiin systemaattista hoitoa PRS:n rutiinihoitosuunnitelman mukaisesti 4 viikon ajan.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmeään kitalakeen, nielun seinämään jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen voimaharjoittelu karkeamotorisille toiminnoille, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
|
PNG-ryhmässä ruokinnassa käytettiin kertakäyttöisiä mahaletkuja ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi.
Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta.
Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä.
Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia.
Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml.
Jokaista putkea pidettiin sisällä 5-7 päivää.
Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu keuhkotulehdus "positiivinen"
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
|
Kun hengitystieinfektion oireet, kuten kuume, yskä, yskös, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet havaittiin, lääkintähenkilöstö tekisi tulevan tutkimuksen.
Kun molempien keuhkojen kuuntelussa esiintyy karhuja, TT-tutkimus, rutiiniverikoe ja veriviljely, potilaat diagnosoidaan keuhkoinfektioksi "positiivinen".
|
Päivä 1 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
|
Vauvojen painon mittauksen suoritti sama sairaanhoitaja asiaankuuluvien standardien mukaisesti.
|
Päivä 1 ja päivä 28
|
|
Funktionaalinen suun kautta otettava asteikko vauvoille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
|
Vauvojen toiminnallista oraalista saantiasteikkoa käytettiin myös imeväisten ruokinta- ja nielemiskykyjen arvioimiseen.
The Functional Oral Intake Scale for Infants tarjosi systemaattisen viitekehyksen vauvan suun kautta saannin tason arvioimiseksi.
Minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, parempaa nielemiskykyä.
|
Päivä 1 ja päivä 28
|
|
Kokonaisproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat kokonaisproteiini (TP, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjillä vauvoilla ja aamulla.
|
Päivä 1 ja päivä 28
|
|
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat hemoglobiini (Hb, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamulla.
|
Päivä 1 ja päivä 28
|
|
Albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat albumiini (ALB, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamulla.
|
Päivä 1 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Oireyhtymä
- Pierre Robinin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE- Pierre Robin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .