Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta tapahtuvan ruokinnan vaikutus vauvoille, joilla on Pierre Robinin oireyhtymä

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan

Oraalisen ruokinnan vaikutus Pierre Robinin oireyhtymää sairastavilla imeväisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetut lapset jaettiin satunnaisesti IOE-ryhmään (jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta) ja PNG-ryhmään (nenä-mahaletkuruokinta), jotka kaikki saivat systeemistä hoitoa. Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon verrattiin keuhkoinfektiota, nielemistoimintoa, ravitsemustilaa ja ruumiinpainoa kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pierre Robinin oireyhtymä (PRS) voi aiheuttaa dysfagiaa. Kiinassa jatkuva nasogastrinen letkuruokinta (PNG) on yleisin vaihtoehto ravinnon tukena dysfagisille vauvoille, joilla on PRS. PNG liittyy kuitenkin erilaisiin komplikaatioihin, mikä edellyttää turvallisemman ja tehokkaamman ravitsemustukilähestymistavan etsimistä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan jaksoittaisen oro-esophageal letkuruokinnan (IOE) kliinistä vaikutusta PNG:hen verrattuna systeemistä hoitoa saaneilla dysfagisilla vauvoilla, joilla on PRS.

Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetut lapset jaettiin satunnaisesti IOE-ryhmään (IOE:n kanssa) ja PNG-ryhmään (PNG:n kanssa), jotka kaikki saivat systeemistä hoitoa. Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon verrattiin keuhkoinfektiota, nielemistoimintoa, ravitsemustilaa ja ruumiinpainoa kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää Pierre Robin -sekvenssin diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat CT- ja röntgentutkimuksiin yhdistettynä kliinisiin oireisiin ja fyysisiin oireisiin.
  • spontaani emättimen synnytys, 1–12 kuukauden ikäinen.
  • dysfagian kanssa.
  • ennen hoitoa putkiruokinta oli tarpeen ja mahdollista arvioinnin jälkeen.
  • vakaat elintoiminnot.
  • nenämahaletkuilla ennen hoitoa.
  • potilaiden äidit voisivat tarjota riittävästi äidinmaitoa (manuaalisen imulaitteen avulla).

Poissulkemiskriteerit:

  • poikkeavuuksia aivojen kehityksessä tai muita neurologisia vaurioita, jotka paljastuvat CT- tai MRI-skannauksilla.
  • muiden sairauksien aiheuttama dysfagia.
  • muut synnynnäiset epämuodostumat, kuten Downin oireyhtymä, huuli- ja kitalakihalkio jne.
  • vakava systeeminen sairaus (kuten vaikea infektio, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö).
  • osallistujat, jotka tarvitsevat muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOE ryhmä
IOE-ryhmille annettiin systemaattista hoitoa PRS:n rutiinihoitosuunnitelman mukaisesti 4 viikon ajan. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmeään kitalakeen, nielun seinämään jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen voimaharjoittelu karkeamotorisille toiminnoille, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi. Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava. Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa. Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan. Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta. Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
Active Comparator: PNG-ryhmä
PNG-ryhmille annettiin systemaattista hoitoa PRS:n rutiinihoitosuunnitelman mukaisesti 4 viikon ajan. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmeään kitalakeen, nielun seinämään jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen voimaharjoittelu karkeamotorisille toiminnoille, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
PNG-ryhmässä ruokinnassa käytettiin kertakäyttöisiä mahaletkuja ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi. Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta. Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä. Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia. Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml. Jokaista putkea pidettiin sisällä 5-7 päivää. Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu keuhkotulehdus "positiivinen"
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Kun hengitystieinfektion oireet, kuten kuume, yskä, yskös, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet havaittiin, lääkintähenkilöstö tekisi tulevan tutkimuksen. Kun molempien keuhkojen kuuntelussa esiintyy karhuja, TT-tutkimus, rutiiniverikoe ja veriviljely, potilaat diagnosoidaan keuhkoinfektioksi "positiivinen".
Päivä 1 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Vauvojen painon mittauksen suoritti sama sairaanhoitaja asiaankuuluvien standardien mukaisesti.
Päivä 1 ja päivä 28
Funktionaalinen suun kautta otettava asteikko vauvoille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Vauvojen toiminnallista oraalista saantiasteikkoa käytettiin myös imeväisten ruokinta- ja nielemiskykyjen arvioimiseen. The Functional Oral Intake Scale for Infants tarjosi systemaattisen viitekehyksen vauvan suun kautta saannin tason arvioimiseksi. Minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, parempaa nielemiskykyä.
Päivä 1 ja päivä 28
Kokonaisproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Merkittäviä indikaattoreita ovat kokonaisproteiini (TP, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjillä vauvoilla ja aamulla.
Päivä 1 ja päivä 28
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Merkittäviä indikaattoreita ovat hemoglobiini (Hb, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamulla.
Päivä 1 ja päivä 28
Albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Merkittäviä indikaattoreita ovat albumiini (ALB, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamulla.
Päivä 1 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa