- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06328959
Wpływ karmienia doustnego u niemowląt z zespołem Pierre'a Robina
Wpływ karmienia doustnego u niemowląt z zespołem Pierre'a Robina: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół Pierre'a Robina (PRS) może powodować dysfagię. W Chinach ciągłe żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (PNG) jest głównym wyborem jako wsparcie żywieniowe u niemowląt z dysfagią i PRS. Jednakże PNG wiąże się z różnymi powikłaniami, co wymaga poszukiwania bezpieczniejszego i skuteczniejszego podejścia do wsparcia żywieniowego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu obserwację klinicznego efektu przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) w porównaniu z karmieniem PNG u niemowląt z dysfagią i PRS, które otrzymywały leczenie ogólnoustrojowe.
Było to randomizowane badanie kontrolowane. Niemowlęta włączone do badania zostały losowo podzielone na grupę IOE (z IOE) i grupę PNG (z PNG), wszystkie otrzymujące terapię systemową. Przed i po 4-tygodniowym leczeniu porównywano infekcję płuc, czynność połykania, stan odżywienia i masę ciała w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qianyun Ce
- Numer telefonu: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniające kryteria diagnostyczne sekwencji Pierre'a Robina na podstawie badań TK i RTG w połączeniu z objawami klinicznymi i przedmiotowymi.
- ze spontanicznym porodem drogami natury, w wieku od 1 do 12 miesięcy.
- z dysfagią.
- przed leczeniem karmienie przez sondę było wymagane i wykonalne po ocenie.
- stabilne parametry życiowe.
- z sondą nosowo-żołądkową założoną przed leczeniem.
- Matki pacjentek mogły zapewnić wystarczającą ilość mleka kobiecego (za pomocą ręcznego urządzenia ssącego).
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości w rozwoju mózgu lub inne zmiany neurologiczne ujawnione w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
- dysfagia spowodowana innymi chorobami.
- inne wrodzone wady rozwojowe, takie jak zespół Downa, rozszczep wargi i podniebienia itp.
- ciężka choroba ogólnoustrojowa (taka jak ciężkie zakażenie, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek).
- uczestników, którzy muszą otrzymać inną terapię, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na wynik tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa IOE
Grupom IOE podawano systematyczną terapię według rutynowego planu leczenia PRS przez 4 tygodnie.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
|
Konkretna procedura była następująca: niemowlę ułożono w pozycji półleżącej lub siedzącej z unieruchomioną głową.
Przed każdym karmieniem należy oczyścić wydzielinę z jamy ustnej i nosa dziecka.
Okresowo rurkę ustno-przełykową na części głowy odpowiednio nasmarowano wodą.
Profesjonalny personel medyczny trzymał rurkę i powoli wprowadzał ją jedną stroną jamy ustnej do górnej części przełyku.
Głębokość wprowadzenia zależała od wieku i wzrostu pacjenta.
Po każdym karmieniu rurkę natychmiast usuwano, a w przypadku refluksu pacjentkę utrzymywano w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
|
Aktywny komparator: Grupa PNG
Grupom PNG poddano terapię systematyczną według rutynowego planu leczenia PRS przez 4 tygodnie.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
|
W grupie PNG do karmienia stosowano jednorazowe zgłębniki żołądkowe w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego.
Każde karmienie było podawane przez pielęgniarkę, wykorzystującą przez rurkę mleko matki niemowlęcia.
Ilość każdego karmienia wahała się od 20 do 100 ml w zależności od wieku niemowlęcia, przy karmieniu co 2 do 3 godzin, około 10 razy dziennie.
Czas trwania każdej procedury karmienia wahał się od 10 do 20 minut.
Całkowite dzienne spożycie wahało się od 200 do 1000 ml.
Każdą probówkę trzymano na stałe przez 5 do 7 dni.
Gdy konieczna była wymiana rurki, usuwano ją po ostatnim karmieniu w danym dniu, a następnego ranka przez drugie nozdrze wkładano nową rurkę, aby kontynuować wspomaganie żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano infekcję płuc jako „pozytywną”
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
|
Po zaobserwowaniu objawów infekcji dróg oddechowych, takich jak gorączka, kaszel, plwocina, duszność i niewydolność oddechowa, personel medyczny przeprowadzał kolejne badanie.
W przypadku obecności rzężeń podczas osłuchiwania obu płuc, badania za pomocą tomografii komputerowej, rutynowego badania krwi i posiewu krwi, u pacjentów można było rozpoznać infekcję płuc jako „dodatnią”.
|
Dzień 1 i Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
|
Pomiaru masy ciała noworodków dokonywała ta sama pielęgniarka, zgodnie z obowiązującymi normami.
|
Dzień 1 i Dzień 28
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego dla niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
|
Do oceny zdolności niemowląt do karmienia i połykania wykorzystano także Funkcjonalną Skalę Spożycia Doustnego dla Niemowląt.
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego dla Niemowląt zapewniła systematyczne ramy oceny poziomu spożycia doustnego przez niemowlę.
Wartości minimalne wynoszą 0, a wartości maksymalne to 7, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i lepszą zdolność połykania.
|
Dzień 1 i Dzień 28
|
Stężenie białka całkowitego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się białko całkowite (TP, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
|
Dzień 1 i Dzień 28
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się hemoglobinę (Hb, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt z pustym żołądkiem i rano.
|
Dzień 1 i Dzień 28
|
Stężenie albuminy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się albuminę (ALB, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
|
Dzień 1 i Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zespół
- Syndrom Pierre'a Robina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE- Pierre Robin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Pierre'a Robina
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZakończonyDysfagia | Zespół Pierre-RobinaChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyPrzetoka tchawiczo-przełykowa | Przepuklina przeponowa | Niemowlęta chirurgiczne karmione przez rurkę NG/NJ/J/G | Zespół Pierre-RobinaKanada