- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06328959
Auswirkung der oralen Ernährung bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Syndrom
Wirkung der oralen Ernährung bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pierre-Robin-Syndrom (PRS) kann Dysphagie verursachen. In China ist die dauerhafte Ernährung über eine Magensonde (PNG) die gängige Wahl zur Ernährungsunterstützung bei dysphagischen Säuglingen mit PRS. PNG ist jedoch mit verschiedenen Komplikationen verbunden, was die Suche nach einem sichereren und wirksameren Ansatz zur Ernährungsunterstützung erforderlich macht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (IOE) im Vergleich zu PNG bei dysphagischen Säuglingen mit PRS zu beobachten, die eine systemische Therapie erhielten.
Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die eingeschlossenen Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip in die IOE-Gruppe (mit IOE) und die PNG-Gruppe (mit PNG) eingeteilt, die alle eine systemische Therapie erhielten. Vor und nach der 4-wöchigen Behandlung wurden Lungeninfektion, Schluckfunktion, Ernährungszustand und Körpergewicht zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qianyun Ce
- Telefonnummer: 15333866454
- E-Mail: zengxizdyfy@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für die Pierre-Robin-Sequenz basierend auf CT- und Röntgenuntersuchungen, kombiniert mit klinischen Manifestationen und körperlichen Anzeichen.
- bei spontaner vaginaler Geburt im Alter von 1 bis 12 Monaten.
- mit Dysphagie.
- Vor der Behandlung war die Sondenernährung erforderlich und nach Auswertung durchführbar.
- stabile Vitalfunktionen.
- mit vor der Behandlung platzierten Nasensonden.
- ausreichend Muttermilch konnte von den Müttern der Patienten bereitgestellt werden (mit Hilfe einer manuellen Absaugvorrichtung).
Ausschlusskriterien:
- Anomalien in der Gehirnentwicklung oder andere neurologische Läsionen, die durch CT- oder MRT-Scans aufgedeckt werden.
- Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht wird.
- andere angeborene Fehlbildungen wie Down-Syndrom, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte usw.
- schwere systemische Erkrankung (wie schwere Infektion, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung).
- Teilnehmer, die eine andere Therapie erhalten müssen, die möglicherweise das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IOE-Gruppe
IOE-Gruppen erhielten vier Wochen lang eine systematische Therapie gemäß dem Routinebehandlungsplan für PRS.
Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
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Der konkrete Ablauf war wie folgt: Der Säugling wurde mit fixiertem Kopf in eine halb liegende oder sitzende Position gebracht.
Vor jeder Fütterung sollten die Mund- und Nasensekrete des Säuglings ausgespült werden.
Ein intermittierender oroösophagealer Schlauch wurde am Kopfteil entsprechend mit Wasser geschmiert.
Das medizinische Fachpersonal hielt den Schlauch und führte ihn langsam durch eine Seite des Mundes in den oberen Teil der Speiseröhre ein.
Die Einführtiefe hing vom Alter und der Körpergröße des Patienten ab.
Nach jeder Fütterung wurde die Sonde sofort entfernt und der Patient im Falle eines Refluxes mindestens 30 Minuten lang aufrecht gehalten.
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Aktiver Komparator: PNG-Gruppe
PNG-Gruppen erhielten vier Wochen lang eine systematische Therapie gemäß dem Routinebehandlungsplan für PRS.
Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
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In der PNG-Gruppe wurden zur Ernährung Einweg-Magensonden zur Ernährungsunterstützung verwendet.
Jede Fütterung wurde von einer Krankenschwester mit der Muttermilch der Mutter des Säuglings über den Schlauch verabreicht.
Die Menge jeder Fütterung variierte je nach Alter des Säuglings zwischen 20 und 100 ml, wobei die Fütterung alle 2 bis 3 Stunden, etwa 10 Mal pro Tag, erfolgte.
Die Dauer jedes Fütterungsvorgangs lag zwischen 10 und 20 Minuten.
Die tägliche Gesamtaufnahme lag zwischen 200 und 1000 ml.
Jedes Röhrchen wurde 5 bis 7 Tage lang darin belassen.
Wenn der Schlauch ausgetauscht werden musste, wurde er nach der letzten Fütterung eines Tages entfernt und am nächsten Morgen sollte ein neuer Schlauch durch das andere Nasenloch eingeführt werden, um die Ernährungsunterstützung fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Lungeninfektion als „positiv“ diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Sobald die Symptome einer Atemwegsinfektion wie Fieber, Husten, Auswurf, Atemnot und Atemnot beobachtet wurden, würde das medizinische Personal die zukünftige Untersuchung durchführen.
Bei Vorhandensein von Rasselgeräuschen bei der Auskultation beider Lungenflügeln, der CT-Untersuchung, dem routinemäßigen Bluttest und der Blutkultur wurde bei den Patienten die Lungeninfektion als „positiv“ diagnostiziert.
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Tag 1 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Die Messung des Körpergewichts der Säuglinge wurde von derselben Krankenschwester gemäß den einschlägigen Standards durchgeführt.
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Tag 1 und Tag 28
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Die funktionelle orale Aufnahmeskala für Säuglinge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Die Functional Oral Intake Scale for Infants wurde auch zur Beurteilung der Saug- und Schluckfähigkeiten von Säuglingen verwendet.
Die Functional Oral Intake Scale for Infants bot einen systematischen Rahmen zur Bewertung der oralen Aufnahmemenge eines Säuglings.
Die Mindestwerte liegen bei 0 und die Höchstwerte bei 7. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und eine bessere Schluckfähigkeit.
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Tag 1 und Tag 28
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Konzentration des Gesamtproteins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zu den relevanten Indikatoren gehört das Gesamtprotein (TP, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 28
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Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zu den relevanten Indikatoren zählen Hämoglobin (Hb, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 28
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Konzentration von Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zu den relevanten Indikatoren zählen Albumin (ALB, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOE- Pierre Robin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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