- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06328959
Effetto dell'alimentazione orale nei neonati con sindrome di Pierre Robin
Effetto dell'alimentazione orale nei neonati con sindrome di Pierre Robin: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome di Pierre Robin (PRS) può causare disfagia. In Cina, l’alimentazione persistente con sonda nasogastrica (PNG) è la scelta tradizionale come supporto nutrizionale nei neonati disfagici affetti da PRS. Tuttavia, la PNG è associata a varie complicazioni, che richiedono la ricerca di un approccio di supporto nutrizionale più sicuro ed efficace. Pertanto, questo studio si propone di osservare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea (IOE) rispetto alla PNG nei neonati disfagici con PRS che hanno ricevuto terapia sistemica.
Questo è stato uno studio randomizzato e controllato. I neonati arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo IOE (con IOE) e nel gruppo PNG (con PNG), tutti sottoposti a terapia sistemica. Prima e dopo il trattamento di 4 settimane, sono stati confrontati l'infezione polmonare, la funzione di deglutizione, lo stato nutrizionale e il peso corporeo tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qianyun Ce
- Numero di telefono: 15333866454
- Email: zengxizdyfy@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici per la sequenza Pierre Robin basati su esami TC e radiografici, combinati con manifestazioni cliniche e segni fisici.
- con parto vaginale spontaneo, di età compresa tra 1 e 12 mesi.
- con disfagia.
- prima del trattamento, l'alimentazione tramite sonda era necessaria ed era fattibile previa valutazione.
- segni vitali stabili.
- con sondini nasogastrici posizionati prima del trattamento.
- le madri dei pazienti potrebbero fornire latte umano in quantità sufficiente (con l'aiuto di un dispositivo di aspirazione manuale).
Criteri di esclusione:
- anomalie nello sviluppo del cervello o altre lesioni neurologiche rivelate dalle scansioni TC o MRI.
- disfagia causata da altre malattie.
- altre malformazioni congenite, come la sindrome di Down, labiopalatoschisi, ecc.
- grave malattia sistemica (come grave infezione, grave disfunzione epatica e renale).
- partecipanti che necessitano di ricevere altre terapie che potrebbero potenzialmente influenzare il risultato di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IOE
Ai gruppi IOE è stata somministrata una terapia sistematica secondo il piano di trattamento di routine per la PRS per 4 settimane.
Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
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La procedura specifica era la seguente: il bambino veniva posto in posizione semi-sdraiata o seduta con la testa fissa.
Prima di ogni poppata, le secrezioni orali e nasali del bambino dovevano essere eliminate.
Un tubo oro-esofageo intermittente è stato opportunamente lubrificato con acqua sulla parte della testa.
Il personale medico professionale ha tenuto il tubo e lo ha inserito lentamente attraverso un lato della bocca nella parte superiore dell'esofago.
La profondità di inserimento dipendeva dall'età e dall'altezza del paziente.
Dopo ogni poppata la sonda veniva immediatamente rimossa e il paziente veniva tenuto in posizione eretta per almeno 30 minuti in caso di reflusso.
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Comparatore attivo: Gruppo PNG
Ai gruppi PNG è stata somministrata una terapia sistematica secondo il piano di trattamento di routine per la PRS per 4 settimane.
Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
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Nel gruppo PNG, per l'alimentazione sono stati utilizzati sondini gastrici monouso per fornire supporto nutrizionale.
Ogni poppata veniva somministrata da un'infermiera utilizzando il latte materno della madre del bambino attraverso la sonda.
La quantità di ciascuna poppata variava da 20 a 100 ml a seconda dell'età del bambino, con poppate somministrate ogni 2 o 3 ore, circa 10 volte al giorno.
La durata di ciascuna procedura di alimentazione variava da 10 a 20 minuti.
L'assunzione giornaliera totale variava da 200 a 1000 ml.
Ciascun tubo è stato mantenuto a permanenza per 5-7 giorni.
Quando era necessario sostituire il sondino, questo veniva rimosso dopo l'ultima poppata della giornata e il mattino successivo si doveva inserire un nuovo sondino attraverso l'altra narice per continuare il supporto nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con diagnosi di infezione polmonare "Positivi"
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Una volta osservati i sintomi di infezione del tratto respiratorio come febbre, tosse, espettorato, dispnea e difficoltà respiratoria, il personale medico effettuerà l'esame futuro.
Con la presenza di rantoli all'auscultazione di entrambi i polmoni, all'esame mediante TC, all'esame del sangue di routine e all'emocoltura, i pazienti verrebbero diagnosticati come infezione polmonare "positiva".
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Giorno 1 e Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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La misurazione del peso corporeo dei neonati è stata effettuata dalla stessa infermiera secondo gli standard pertinenti.
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Giorno 1 e Giorno 28
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La scala funzionale di assunzione orale per i neonati
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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La Functional Oral Intake Scale for Infants è stata utilizzata anche per valutare le capacità di alimentazione e deglutizione dei neonati.
La Functional Oral Intake Scale for Infants ha fornito un quadro sistematico per valutare il livello di assunzione orale di un bambino.
I valori minimi sono 0 e i valori massimi sono 7, e punteggi più alti indicano un risultato migliore, una migliore capacità di deglutizione.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Concentrazione di proteine totali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Gli indicatori rilevanti includono le proteine totali (TP, g/L) rilevate dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Gli indicatori rilevanti includono l'emoglobina (Hb, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Gli indicatori rilevanti includono l'albumina (ALB, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOE- Pierre Robin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome di Pierre-Robin
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University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and ResearchCompletatoSindrome di Pierre-RobinGermania
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