Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin PRO-232 oftalminen liuos lumelääkkeeseen verrattuna. (PRO-232)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin PRO-232:n turvallisuutta ja siedettävyyttä oftalmisen liuoksen verrattuna plaseboon, kun sitä käytetään oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden vapaaehtoisten silmän pinnalle.
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä odottamattomien haittatapahtumien ja silmänpaineen mittauksen sekä pistelyn ilmaantuvuuden perusteella sen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitavia muuttujia ovat:
Ensisijainen (turvallisuus):
- Odottamattomat haittatapahtumat
- IOP
Ensisijainen (sietokyky):
- Pistelevä
Toissijainen (turvallisuus):
- Odotetut ja niihin liittyvät haittatapahtumat
- BCVA
- Silmän pinnan pistely
Toissijainen (sietokyky):
- Muut silmäoireet (vieraan kehon tunne ja kyyneleet)
Toiminnallinen määritelmä ilmoittaa eron alle 15 %, jotta PRO-232:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ei ole huonompi verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Investigacion e Innovacion en Medicina Traslacional
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
- Oftalmologisesti ja kliinisesti terveet henkilöt.
- Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Mies tai nainen sukupuoli.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty kahdenvälistä munanjohtimen tukkeumaa (BTO [Tubal Ligation]), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta, on varmistettava hormonaalisen ehkäisyvälineen käytön jatkaminen (aloitettu ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] allekirjoittamista) menetelmällä tai kohdunsisäisellä laitteella (IUD) tutkimusjakson aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
- Sarveiskalvon värjäys ≤ luokka I Oxfordin asteikolla.
- Silmänsisäinen paine ≥ 10 ja ≤ 21 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille, steroideihin kuuluville tulehduskipulääkkeille tai jollekin tutkittavien lääkkeiden aineosista.
- Silmälääkkeiden käyttö mistä tahansa farmakologisesta ryhmästä.
- Lääkkeiden käyttö millä tahansa muulla antotavalla.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttö millä tahansa antoreitillä viimeisen 30 päivän aikana.
- Silmäleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Piilolinssien käyttö alle kahden viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana.
- Naisilla: raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Osallistunut aiemmin tähän samaan tutkimukseen.
- Aiemmin mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus tai systeeminen valtimoverenpaine.
- Glaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.
- Tunnettu maksa- tai sydänsairausdiagnoosi.
- Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus tutkimukseen tullessa.
- Ratkaisemattomien leesioiden tai traumojen esittäminen tutkimukseen tullessa.
- Hänelle on tehty ei-silmologisia kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori ja osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.
- Aktiivinen tupakointi (määritelty savukkeiden kulutukseksi riippumatta määrästä ja tiheydestä, 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).
- Aktiivinen alkoholismi (määritelty alkoholijuomien kulutukseksi, määrästä ja tiheydestä riippumatta, 72 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).
Eliminointikriteerit
- Heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttaminen (tietoinen suostumuslomake).
- Toimenpiteisiin liittyvän tai ei-toivotun vakavan haittatapahtuman ilmaantuminen, joka päätutkijan (PI) ja/tai toimeksiantajan mielestä voi vaikuttaa potilaan kuntoon jatkaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti.
- Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin kokeissa käytetylle yhdisteelle (fluoreseiini, tetrakaiini).
- Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
- Kiinnittyvyys < 80 % määritetty koehenkilön päiväkirjasta ja vahvistettu tutkimustuotteiden lopullisella painolla (RP) verrattuna alkuperäiseen painoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-232
|
Moksifloksasiini 0,5 % ja deksametasonifosfaatti 0,1 %
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ajoneuvojen hallinta, silmäliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti) 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti) ja 12 (turvapuhelu)
|
Kaikki tutkittavaan vaikuttavat epäsuotuisat sairaudet tutkimustuotteen annon jälkeen, jotka liittyvät tällaiseen toimenpiteeseen.
|
Päivät 0 (peruskäynti) 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti) ja 12 (turvapuhelu)
|
|
Muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti) 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti)
|
Aiempi paikallispuudutteen tiputtaminen, silmänpaine (oikea silmä) mitataan Goldmannin tonometrilla käyntien aikana
|
Päivät 0 (peruskäynti) 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti)
|
|
Pistosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti, 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
|
Koehenkilöiltä kysytään tämän oireen esiintyvyyttä (oikea silmä), esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta, vain sen ilmaantuvuus.
|
Päivät 0 (peruskäynti, 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotettujen asiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti) ja 12 (turvapuhelu)
|
Odotettavissa olevien haittatapahtumien ilmaantuvuus bibliografiassa aiemmin kuvatun mukaisesti: kutina, näön hämärtyminen, silmäluomen kipu, sidekalvon hyperemia, silmän verenpainetauti.
|
Päivät 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti) ja 12 (turvapuhelu)
|
|
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
|
BCVA arvioidaan Snellen-kaavion kautta
|
Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
|
|
Silmäoireiden ilmaantuvuus (vieraan kehon tunne ja kyynelten vuotaminen)
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti)
|
Koehenkilöiltä kysytään näiden oireiden esiintyvyyttä.
|
Päivät 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti)
|
|
Muutokset silmän pinnan eheydessä (fluoreseiinivärjäytyminen)
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
|
Muutokset silmän pinnan eheydessä käyttämällä fluoreseiinivärjäystä ja arvioituna Oxfordin asteikolla.
Fluoreseiinivärjäyksen standardi Oxford-asteikolla on seuraavat kriteerit: Grade 0 – yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli A; Grade I – yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli B, suurempi kuin paneeli A; Grade II – yhtä suuri tai pienempi kuin paneeli C, suurempi kuin paneeli B; Grade III – yhtä suuri tai pienempi kuin paneeli D, suurempi kuin paneeli C; Luokka IV – Sama tai pienempi kuin paneeli E, suurempi kuin paneeli D; Luokka V – suurempi kuin paneeli E.
|
Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH232-0824/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .