- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352541
Estudo clínico de fase I avaliando PRO-232 uma solução oftálmica em comparação ao placebo. (PRO-232)
Estudo clínico de fase I, avaliando segurança e tolerabilidade de PRO-232, uma solução oftálmica, versus placebo, quando aplicado na superfície ocular de voluntários oftalmologicamente e clinicamente saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As variáveis a serem avaliadas incluem:
Primário (segurança):
- Eventos adversos inesperados
- PIO
Primário (tolerabilidade):
- Picada
Secundário (segurança):
- Eventos adversos esperados e relacionados
- BCVA
- Afecção da superfície ocular
Secundário (tolerabilidade):
- Outros sintomas oculares (sensação de corpo estranho e lacrimejamento)
A definição operacional indica uma diferença inferior a 15% para considerar não inferior o perfil de segurança e tolerabilidade do PRO-232 em comparação ao placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandra Sanchez, MD
- Número de telefone: 1190 33 3001 4200
- E-mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de dar voluntariamente o seu consentimento informado assinado.
- Indivíduos oftalmologicamente e clinicamente saudáveis.
- Ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
- Idade entre 18 a 45 anos.
- Gênero masculino ou feminino.
- Mulheres com potencial para engravidar que não foram submetidas à oclusão tubária bilateral (BTO [ligadura tubária]), histerectomia ou ooforectomia bilateral devem garantir a continuação (iniciada ≥ 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido [TCLE]) do uso de um contraceptivo hormonal método ou dispositivo intrauterino (DIU) durante o período do estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/30 ou melhor em ambos os olhos.
- Coloração da córnea ≤ grau I na escala de Oxford.
- Ter pressão intraocular ≥ 10 e ≤ 21 mmHg.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a fluoroquinolonas, antiinflamatórios esteróides ou qualquer um dos componentes dos medicamentos sob investigação.
- Uso de medicamentos oftálmicos de qualquer grupo farmacológico.
- Uso de medicamentos por qualquer outra via de administração.
- Uso de antiinflamatórios não esteroides, antiinflamatórios esteroides ou antibióticos por qualquer via de administração nos últimos 30 dias.
- História de cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Uso de lentes de contato por período inferior a duas semanas antes do início do estudo e durante o período de intervenção deste estudo.
- No caso de mulheres: estar grávida, amamentando ou planejando engravidar no período do estudo.
- Ter participado de qualquer estudo de pesquisa clínica 30 dias antes da inclusão neste estudo.
- Tendo participado anteriormente deste mesmo estudo.
- História de qualquer doença crônico-degenerativa, incluindo Diabetes Mellitus ou Hipertensão Arterial Sistêmica.
- Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
- Diagnóstico conhecido de doença hepática ou cardíaca.
- Apresentar doença inflamatória ou infecciosa ativa no momento da entrada no estudo.
- Apresentar lesões ou traumas não resolvidos no momento da entrada no estudo.
- Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos não oftalmológicos nos últimos 3 meses.
- Ser ou ter um familiar imediato (por exemplo, cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão ou filho) que seja funcionário do centro de pesquisa ou do patrocinador e que participe diretamente deste estudo.
- Tabagismo ativo (especificado como o consumo de cigarros independente da quantidade e frequência, 4 semanas antes da inclusão no estudo e durante o período de intervenção deste estudo).
- Alcoolismo ativo (especificado como o consumo de bebidas alcoólicas, independente da quantidade e frequência, 72 horas antes da inclusão no estudo e durante o período de intervenção deste estudo).
Critérios de Eliminação
- Retirada do consentimento para participação no estudo (termo de consentimento informado).
- Ocorrência de um evento adverso grave, relacionado ou não às intervenções, que na opinião do investigador principal (PI) e/ou do patrocinador, possa afetar a aptidão do paciente para continuar com segurança com os procedimentos do estudo.
- Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a algum dos compostos utilizados durante os testes - (fluoresceína, tetracaína).
- Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos sob investigação.
- Adesão < 80% determinada pelo diário do sujeito e corroborada pelo peso final dos produtos da pesquisa (PR) comparado ao peso inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PRO-232
|
Moxifloxacina 0,5% e Fosfato de Dexametasona 0,1%
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cloreto de Sódio 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de reações adversas relacionadas inesperadas
Prazo: Dias 0 (Visita Basal) 3 (Visita 1), 8 (Visita Final) e 12 (Chamada de Segurança)
|
Qualquer condição médica desfavorável que afete o sujeito após a administração do produto sob investigação, relacionada a tal intervenção.
|
Dias 0 (Visita Basal) 3 (Visita 1), 8 (Visita Final) e 12 (Chamada de Segurança)
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Mudanças na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Dias 0 (Visita Basal) 3 (Visita 1), 8 (Visita Final)
|
Prévia instilação de anestésico tópico, a PIO (olho direito) será medida através de um tonômetro de Goldmann durante as visitas
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Dias 0 (Visita Basal) 3 (Visita 1), 8 (Visita Final)
|
Incidência de picada
Prazo: Dias 0 (Visita Basal, 3 (Visita 1) e 8 (Visita Final)
|
Os sujeitos serão questionados quanto à incidência deste sintoma (olho direito), não serão consideradas frequência, duração e gravidade, apenas sua incidência.
|
Dias 0 (Visita Basal, 3 (Visita 1) e 8 (Visita Final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos relacionados esperados
Prazo: Dias 0 (Visita Basal), 3 (Visita 1), 8 (Visita Final) e 12 (Chamada de Segurança)
|
Incidência de eventos adversos relacionados esperados de acordo com os descritos anteriormente na bibliografia: prurido, visão embaçada, dor nas pálpebras, hiperemia conjuntival, hipertensão ocular.
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Dias 0 (Visita Basal), 3 (Visita 1), 8 (Visita Final) e 12 (Chamada de Segurança)
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Mudanças na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Dias 0 (Visita Basal), Dias 3 (Visita 1) e 8 (Visita Final)
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BCVA será avaliado através do gráfico de Snellen
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Dias 0 (Visita Basal), Dias 3 (Visita 1) e 8 (Visita Final)
|
Incidência de sintomas oculares (sensação de corpo estranho e lacrimejamento)
Prazo: Dias 0 (Visita Basal), 3 (Visita 1), 8 (Visita Final)
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Os sujeitos serão questionados quanto à incidência desses sintomas.
|
Dias 0 (Visita Basal), 3 (Visita 1), 8 (Visita Final)
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Alterações na integridade da superfície ocular (coloração com fluoresceína)
Prazo: Dias 0 (Visita Basal), Dias 3 (Visita 1) e 8 (Visita Final)
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Alterações na integridade da superfície ocular pela coloração com fluoresceína e avaliadas pela escala de Oxford.
A escala padrão de Oxford para coloração com fluoresceína possui os seguintes critérios: Grau 0 - Igual ou menor que o painel A; Grau I- Igual ou menor que o painel B, maior que o painel A; Grau II- Igual ou menor que o painel C, maior que o painel B; Grau III- Igual ou menor que o painel D, maior que o painel C; Grau IV- Igual ou menor que o painel E, maior que o painel D; Grau V- Maior que o painel E.
|
Dias 0 (Visita Basal), Dias 3 (Visita 1) e 8 (Visita Final)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SOPH232-1122/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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