- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352541
Fáze I klinické studie hodnotící PRO-232 oční roztok ve srovnání s placebem. (PRO-232)
9. dubna 2024 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fáze I klinické studie, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-232, versus placebo, při aplikaci na oční povrch oftalmologicky a klinicky zdravých dobrovolníků.
Jedná se o studii fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím výskytu neočekávaných nežádoucích účinků a měření NOT a také prostřednictvím výskytu bodání po jeho podání ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi proměnné, které mají být hodnoceny, patří:
Primární (bezpečnostní):
- Neočekávané nežádoucí příhody
- IOP
Primární (snášenlivost):
- Píchání
Sekundární (bezpečnostní):
- Očekávané a související nežádoucí příhody
- BCVA
- Píchání očního povrchu
Sekundární (snášenlivost):
- Jiné oční příznaky (pocit cizího těla a slzení)
Operační definice uvádí rozdíl pod 15 %, aby bylo možné zvážit, že profil bezpečnosti a snášenlivosti PRO-232 není horší ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandra Sanchez, MD
- Telefonní číslo: 1190 33 3001 4200
- E-mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít možnost dobrovolně dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
- Oftalmologicky a klinicky zdravé subjekty.
- Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
- Věk od 18 do 45 let.
- Mužské nebo ženské pohlaví.
- Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily bilaterální tubární okluzi (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu [ICF]) v užívání hormonální antikoncepce metoda nebo nitroděložní tělísko (IUD) během období studie.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 nebo lepší u obou očí.
- Barvení rohovky ≤ stupeň I na Oxfordské škále.
- Mít nitrooční tlak ≥ 10 a ≤ 21 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na fluorochinolony, steroidní protizánětlivá léčiva nebo na kteroukoli složku zkoumaných léků.
- Použití oftalmologických léků z jakékoli farmakologické skupiny.
- Použití léků jakýmkoli jiným způsobem podání.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, steroidních protizánětlivých léků nebo antibiotik jakýmkoli způsobem podávání za posledních 30 dnů.
- Oční operace v anamnéze v posledních 6 měsících.
- Použití kontaktních čoček po dobu kratší než dva týdny před začátkem studie a během intervenčního období této studie.
- V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
- Účast v jakékoli klinické výzkumné studii 30 dní před zařazením do této studie.
- Dříve se účastnili stejné studie.
- Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo systémové arteriální hypertenze.
- Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
- Známá diagnóza onemocnění jater nebo srdce.
- Prezentace aktivního zánětlivého nebo infekčního onemocnění v době vstupu do studie.
- Prezentace nevyřešených lézí nebo traumat v době vstupu do studie.
- Během posledních 3 měsíců byl podroben neoftalmologickým chirurgickým zákrokům.
- Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je zaměstnancem výzkumného místa nebo sponzorem a který se přímo účastní této studie.
- Aktivní kouření (specifikováno jako spotřeba cigaret bez ohledu na množství a frekvenci, 4 týdny před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).
- Aktivní alkoholismus (specifikovaný jako konzumace alkoholických nápojů, bez ohledu na množství a frekvenci, 72 hodin před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).
Kritéria eliminace
- Odvolání souhlasu s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu).
- Výskyt závažné nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející s intervencemi, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo zadavatele mohla ovlivnit pacientovu způsobilost bezpečně pokračovat v postupech studie.
- Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli ze sloučenin použitých během testů (fluorescein, tetracain).
- Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze zkoumaných léků.
- Přilnavost < 80 % stanovená deníkem subjektu a potvrzená konečnou hmotností výzkumných produktů (RP) ve srovnání s počáteční hmotností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PRO-232
|
Moxifloxacin 0,5 % a dexamethason fosfát 0,1 %
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Chlorid sodný 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt Neočekávané související nežádoucí reakce
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva) 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva)
|
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav ovlivňující subjekt po podání zkoumaného přípravku související s takovým zásahem.
|
Dny 0 (bazální návštěva) 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva)
|
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Dny 0 (Bazální návštěva) 3 (Návštěva 1), 8 (Konečná návštěva)
|
Předchozí instilace topického anestetika, IOP (pravé oko) bude měřen Goldmannovým tonometrem během návštěv
|
Dny 0 (Bazální návštěva) 3 (Návštěva 1), 8 (Konečná návštěva)
|
Výskyt bodnutí
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva, 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
|
Subjekty budou dotázány na výskyt tohoto symptomu (pravé oko), četnost, trvání a závažnost nebudou brány v úvahu, pouze jeho výskyt.
|
Dny 0 (bazální návštěva, 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt očekávaných souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva)
|
Výskyt očekávaných souvisejících nežádoucích příhod podle dříve popsaných v bibliografii: svědění, rozmazané vidění, bolest očních víček, hyperémie spojivek, oční hypertenze.
|
Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva)
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
|
BCVA bude vyhodnocena prostřednictvím Snellenova diagramu
|
Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
|
Výskyt očních příznaků (pocit cizího těla a slzení)
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (konečná návštěva)
|
Subjekty budou dotázány na výskyt těchto symptomů.
|
Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (konečná návštěva)
|
Změny v celistvosti povrchu oka (barvení fluoresceinem)
Časové okno: Dny 0 (Bazální návštěva), Dny 3 (Návštěva 1) a 8 (Konečná návštěva)
|
Změny v celistvosti očního povrchu pomocí fluoresceinového barvení a hodnoceny pomocí Oxfordské stupnice.
Standardní Oxfordská škála pro barvení fluoresceinem má následující kritéria: Stupeň 0 – rovný nebo menší než panel A; Stupeň I – Stejný nebo menší než panel B, větší než panel A; Stupeň II – Stejný nebo menší než panel C, větší než panel B; Stupeň III – stejný nebo menší než panel D, větší než panel C; Stupeň IV – stejný nebo menší než panel E, větší než panel D; Stupeň V – vyšší než panel E.
|
Dny 0 (Bazální návštěva), Dny 3 (Návštěva 1) a 8 (Konečná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SOPH232-1122/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy