Étude clinique de phase I évaluant PRO-232, une solution ophtalmique par rapport au placebo. (PRO-232)

Critère d'intégration:

• Avoir la possibilité de donner volontairement son consentement éclairé signé.
• Sujets ophtalmologiquement et cliniquement sains.
• Être capable et disposé à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Âge entre 18 et 45 ans.
• Genre masculin ou féminin.
• Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'occlusion bilatérale des trompes (BTO [ligature des trompes]), d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale doivent garantir la poursuite (initiée ≥ 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé [ICF]) de l'utilisation d'un contraceptif hormonal. méthode ou dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période d'étude.
• Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20/30 ou mieux dans les deux yeux.
• Coloration cornéenne ≤ grade I sur l'échelle d'Oxford.
• Avoir une pression intraoculaire ≥ 10 et ≤ 21 mmHg.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité aux fluoroquinolones, aux anti-inflammatoires stéroïdiens ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
• Utilisation de médicaments ophtalmiques de n'importe quel groupe pharmacologique.
• Utilisation de médicaments par toute autre voie d'administration.
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou d'antibiotiques par n'importe quelle voie d'administration au cours des 30 derniers jours.
• Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
• Utilisation de lentilles de contact pendant une période inférieure à deux semaines avant le début de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude.
• Dans le cas des femmes : être enceinte, allaiter ou projeter de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Avoir participé à une étude de recherche clinique 30 jours avant son inclusion dans cette étude.
• Ayant déjà participé à cette même étude.
• Antécédents de toute maladie dégénérative chronique, y compris le diabète sucré ou l'hypertension artérielle systémique.
• Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire.
• Diagnostic connu de maladie hépatique ou cardiaque.
• Présentant une maladie inflammatoire ou infectieuse active au moment de l'entrée dans l'étude.
• Présentant des lésions ou des traumatismes non résolus au moment de l'entrée dans l'étude.
• Avoir été soumis à des interventions chirurgicales non ophtalmologiques au cours des 3 derniers mois.
• Être ou avoir un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est un employé du site de recherche ou du sponsor et qui participe directement à cette étude.
• Tabagisme actif (spécifié comme la consommation de cigarettes quelle que soit la quantité et la fréquence, 4 semaines avant l'inclusion de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude).
• Alcoolisme actif (déterminé comme la consommation de boissons alcoolisées, quelle que soit la quantité et la fréquence, 72 heures avant l'inclusion de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude).

Critères d'élimination

• Retrait de leur consentement à participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé).
• Survenance d'un événement indésirable grave, qu'il soit lié ou non aux interventions, qui, de l'avis du chercheur principal (IP) et/ou du promoteur, pourrait affecter l'aptitude du patient à poursuivre en toute sécurité les procédures de l'étude.
• Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des composés utilisés lors des tests - (fluorescéine, tétracaïne).
• Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés.
• Adhérence < 80 % déterminée par le journal du sujet et corroborée par le poids final des produits de la recherche (RP) par rapport au poids initial.