- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06352541
Fázisú klinikai vizsgálat, amely a PRO-232-t szemészeti oldatként értékeli a placebóval összehasonlítva. (PRO-232)
Fázisú klinikai vizsgálat, a PRO-232 egy szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben, amikor szemészetileg és klinikailag egészséges önkéntesek szemfelületére alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értékelendő változók a következők:
Elsődleges (biztonság):
- Váratlan nemkívánatos események
- IOP
Elsődleges (tolerálhatóság):
- Szúró
Másodlagos (biztonság):
- Várható és kapcsolódó nemkívánatos események
- BCVA
- Szemfelszíni csípés
Másodlagos (tolerálhatóság):
- Egyéb szemtünetek (idegen testérzés és könnyezés)
A működési meghatározás 15% alatti eltérést ír elő annak érdekében, hogy a PRO-232 biztonságossági és tolerálhatósági profilja ne legyen rosszabb, mint a placebóé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandra Sanchez, MD
- Telefonszám: 1190 33 3001 4200
- E-mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőségük van önkéntesen megadni aláírt, tájékozott beleegyezésüket.
- Szemészetileg és klinikailag egészséges alanyok.
- Képes és hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet és az egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Életkor 18 és 45 év között.
- Férfi vagy női nem.
- Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem estek át kétoldali peteelzáródáson (BTO [tuballigation]), méheltávolításon vagy bilaterális peteeltávolításon, gondoskodniuk kell a hormonális fogamzásgátló használatának folytatásáról (a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≥ 30 nappal megkezdve). módszerrel vagy intrauterin eszközzel (IUD) a vizsgálati időszak alatt.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/30 vagy jobb mindkét szemben.
- Szaruhártya festődés ≤ I. fokozat az Oxford Skálán.
- Ha az intraokuláris nyomás ≥ 10 és ≤ 21 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Fluorokinolonokkal, szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Szemészeti gyógyszerek alkalmazása bármely farmakológiai csoportból.
- A gyógyszerek bármely más beadási móddal történő alkalmazása.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, szteroid gyulladáscsökkentők vagy antibiotikumok bármilyen beadási mód alkalmazása az elmúlt 30 napban.
- Szemműtétek története az elmúlt 6 hónapban.
- Kontaktlencsék használata a vizsgálat megkezdése előtt két hétnél rövidebb ideig, valamint a vizsgálat beavatkozási időszaka alatt.
- Nők esetében: terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
- Bármely klinikai kutatásban részt vett 30 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
- Korábban részt vett ugyanebben a vizsgálatban.
- Bármilyen krónikus-degeneratív betegség anamnézisében, beleértve a cukorbetegséget vagy a szisztémás artériás magas vérnyomást.
- A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának diagnosztizálása.
- Máj- vagy szívbetegség ismert diagnózisa.
- Aktív gyulladásos vagy fertőző betegség jelenléte a vizsgálatba való belépéskor.
- Megoldatlan elváltozások vagy traumák bemutatása a vizsgálatba való belépéskor.
- Nem szemészeti sebészeti beavatkozásokon esett át az elmúlt 3 hónapban.
- Olyan közvetlen családtag (például házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér vagy gyermek), aki a kutatóhely vagy a szponzor alkalmazottja, és aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Aktív dohányzás (a dohányzás mennyiségétől és gyakoriságától függetlenül, 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat intervenciós időszakában).
- Aktív alkoholizmus (az alkoholos italok fogyasztásaként határozzák meg, mennyiségétől és gyakoriságától függetlenül, 72 órával a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat beavatkozási időszakában).
Kizárási kritériumok
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk visszavonása (informált beleegyezési űrlap).
- Súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezése, függetlenül attól, hogy a beavatkozással kapcsolatos vagy sem, amely a vizsgálatvezető (PI) és/vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolhatja a beteg alkalmasságát a vizsgálati eljárások biztonságos folytatására.
- Nem tolerálhatóság vagy túlérzékenység a vizsgálatok során használt bármely vegyülettel (fluoreszcein, tetrakain) szemben.
- Nem tolerálhatóság vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Tapadás < 80% az alany naplója alapján, amelyet a kutatási termékek végső tömege (RP) támaszt alá a kezdeti súlyhoz képest.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PRO-232
|
Moxifloxacin 0,5% és dexametazon-foszfát 0,1%
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Nátrium-klorid 0,9%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váratlan kapcsolódó mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 12. nap (biztonsági hívás)
|
A vizsgálati készítmény beadását követően az alanyt érintő, az ilyen beavatkozással összefüggő kedvezőtlen egészségügyi állapot.
|
0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 12. nap (biztonsági hívás)
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változásai
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás) 3 (1. látogatás), 8. nap (utolsó látogatás)
|
A helyi érzéstelenítő korábbi becsepegtetése, az IOP (jobb szem) mérése Goldmann tonométerrel történik a látogatások során
|
0. nap (alaplátogatás) 3 (1. látogatás), 8. nap (utolsó látogatás)
|
A csípés előfordulása
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás, 3. (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
Az alanyokat megkérdezik e tünet előfordulási gyakoriságáról (jobb szem), gyakoriságáról, időtartamáról és súlyosságáról, csak az előfordulását veszik figyelembe.
|
0. nap (alaplátogatás, 3. (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Várható kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 12. nap (biztonsági hívás)
|
A várhatóan összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az irodalomjegyzékben korábban leírtak szerint: viszketés, homályos látás, szemhéjfájdalom, kötőhártya hyperemia, okuláris hipertónia.
|
0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 12. nap (biztonsági hívás)
|
Változások a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
A BCVA értékelése a Snellen-diagramon keresztül történik
|
0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
A szemtünetek előfordulása (idegen testérzés és könnyezés)
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. nap (végső látogatás)
|
Az alanyokat megkérdezik a tünetek előfordulási gyakoriságáról.
|
0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. nap (végső látogatás)
|
A szemfelszín integritásának megváltozása (fluoreszcein festődés)
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
A szemfelszín integritásának változásai fluoreszcein festéssel és az Oxford-skála alapján értékelve.
A fluoreszcein festéshez használt standard Oxford-skála a következő kritériumokkal rendelkezik: 0. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint az A panel; I. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint B panel, nagyobb, mint A panel; II. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint a C panel, nagyobb, mint a B panel; III. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint D panel, nagyobb, mint C panel; IV. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint az E panel, nagyobb, mint a D panel; V fokozat – nagyobb, mint az E panel.
|
0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPH232-1122/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság