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PRO-232를 위약과 비교하여 안과용 용액으로 평가하는 제1상 임상 연구. (PRO-232)

2026년 4월 13일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

안과적 및 임상적으로 건강한 지원자의 안구 표면에 적용했을 때 안과용 용액인 PRO-232와 위약의 안전성과 내약성을 평가하는 제1상 임상 연구.

본 연구는 위약과 비교하여 예상치 못한 이상반응 발생 및 안압 측정, 투여 후 따끔거림 발생 등을 통해 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가할 변수는 다음과 같습니다.

기본(안전):

  • 예상치 못한 부작용
  • IOP

1차(내약성):

- 찌르는 듯한

보조(안전):

  • 예상 및 관련 부작용
  • BCVA
  • 안구 표면의 따끔거림

2차(내약성):

- 기타 안구 증상(이물감, 눈물 등)

위약과 비교하여 PRO-232의 안전성 및 내약성 프로필이 열등하지 않다고 간주하기 위해 작동 정의에는 15% 미만의 차이가 있다고 명시되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Investigacion e Innovacion en Medicina Traslacional

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 안과학적으로나 임상적으로 건강한 피험자.
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 이를 기꺼이 준수합니다.
  • 18~45세.
  • 남성 또는 여성 성별.
  • 양측 난관 폐색(BTO[난관 결찰]), 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술을 받지 않은 가임기 여성은 호르몬 피임약 사용을 지속(사전 동의서[ICF]에 서명하기 ≥ 30일 전에 시작)해야 합니다. 연구 기간 동안 방법 또는 자궁 내 장치(IUD).
  • 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 20/30 이상입니다.
  • 각막 염색 ≤ 옥스포드 등급 I 등급.
  • 안압이 10mmHg 이상, 21mmHg 이하인 경우.

제외 기준:

  • 플루오로퀴놀론, 스테로이드 항염증제 또는 조사 중인 약물의 성분에 대한 과민증 병력.
  • 모든 약리학 그룹의 안과 약물 사용.
  • 다른 투여 경로에 의한 약물 사용.
  • 지난 30일 동안 모든 투여 경로를 통해 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드성 항염증제 또는 항생제를 사용했습니다.
  • 지난 6개월간 눈수술 이력.
  • 연구 시작 전 2주 미만의 기간과 본 연구의 중재 기간 동안 콘택트 렌즈 사용.
  • 여성의 경우: 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우.
  • 본 연구에 포함되기 30일 전에 임상 연구에 참여했습니다.
  • 이전에 동일한 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 당뇨병 또는 전신 동맥 고혈압을 포함한 만성 퇴행성 질환의 병력.
  • 녹내장이나 고안압증의 진단.
  • 간이나 심장 질환의 진단이 알려져 있습니다.
  • 연구 시작 당시 활성 염증성 또는 감염성 질환을 나타냄.
  • 연구 참여 당시 해결되지 않은 병변이나 외상을 나타냄.
  • 지난 3개월 동안 비안과적 수술을 받은 경우.
  • 연구 기관의 직원 또는 후원자로서 본 연구에 직접 참여하는 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이거나 그러한 사람이 있는 경우.
  • 적극적 흡연(연구 포함 전 4주 및 본 연구의 개입 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 담배를 피우는 것으로 지정됨).
  • 활동성 알코올 중독(연구 포함 72시간 전 및 본 연구의 중재 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 알코올 음료의 섭취로 지정됨).

제거 기준

  • 연구 참여 동의 철회(동의서 양식)
  • 중재와 관련이 있든 없든, 수석 연구자(PI) 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 연구 절차를 안전하게 계속할 수 있는 환자의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 부작용의 발생.
  • 테스트 중에 사용된 화합물(플루오레세인, 테트라카인)에 대한 불내성 또는 과민증.
  • 조사 중인 약물에 대한 불내성 또는 과민증.
  • 준수율 < 80%는 피험자의 일기에 의해 결정되고 초기 무게와 비교한 연구 제품의 최종 무게(RP)로 확증됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRO-232
  • PRO-232. 목시플록사신 0.5% y 덱사메타손 인산염 0.1% 안과용 용액.
  • 복용량: 오른쪽 눈에 7일 동안 QID[4] 1방울(1일 4회)을 투여합니다.
의약품: PRO-232
목시플록사신 0.5% 및 덱사메타손인산염 0.1%
위약 비교기: 위약
  • 위약. 염화나트륨.
  • 복용량: 오른쪽 눈에 7일 동안 QID[4] 1방울(1일 4회)을 투여합니다.
다른: 위약
차량 제어, 안과 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률 예상치 못한 관련 이상반응
기간: 0일차(기본 방문) 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문), 12일차(안전 방문)
그러한 개입과 관련하여 조사 제품 투여 후 피험자에게 영향을 미치는 모든 불리한 의학적 상태.
0일차(기본 방문) 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문), 12일차(안전 방문)
안압(IOP)의 변화
기간: 0일차(기본 방문) 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
이전 국소 마취제 주입, 방문 중에 Goldmann 안압계를 통해 IOP(오른쪽 눈)를 측정합니다.
0일차(기본 방문) 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
쏘임 발생률
기간: 0일차(기본 방문, 3일차(방문 1) 및 8일차(최종 방문)
피험자는 이 증상의 발생률(오른쪽 눈)에 대해 질문을 받게 되며 빈도, 기간 및 심각도는 고려되지 않고 발생률만 고려됩니다.
0일차(기본 방문, 3일차(방문 1) 및 8일차(최종 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상되는 관련 유해 사례의 발생률
기간: 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문), 12일(안전 방문)
이전에 참고문헌에 기술된 내용에 따라 예상되는 관련 이상반응의 발생률: 가려움증, 시야 흐림, 눈꺼풀 통증, 결막충혈, 고안압증.
0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문), 12일(안전 방문)
최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
BCVA는 Snellen 차트를 통해 평가됩니다.
0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
안구 증상 발생(이물감 및 찢어짐)
기간: 0일(기본 방문), 3일(방문 1), 8일(최종 방문)
피험자들은 이 증상의 발생에 관해 질문을 받게 될 것입니다.
0일(기본 방문), 3일(방문 1), 8일(최종 방문)
안구 표면의 완전성 변화(플루오레세인 염색)
기간: 0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
플루오레세인 염색을 사용하고 옥스포드 척도를 통해 평가한 안구 표면의 완전성 변화. 플루오레세인 염색을 위한 표준 옥스포드 스케일에는 다음 기준이 있습니다: 등급 0 - 패널 A와 동일하거나 그 이하; 등급 I - 패널 B와 동일하거나 그 이하, 패널 A보다 큼; 등급 II - 패널 C와 동일하거나 그 이하, 패널 B보다 높음; 등급 III - 패널 D와 동일하거나 그 이하, 패널 C보다 높음; 등급 IV - 패널 E와 동일하거나 그 이하, 패널 D보다 높음; 등급 V - 패널 E보다 큼.
0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SOPH232-0824/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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