- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06352541
Fas I klinisk studie som utvärderar PRO-232 en oftalmisk lösning jämfört med placebo. (PRO-232)
Fas I klinisk studie, utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för PRO-232 en oftalmisk lösning, kontra placebo, när den appliceras på ögonytan hos oftalmologiskt och kliniskt friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variablerna som ska utvärderas inkluderar:
Primär (säkerhet):
- Oväntade biverkningar
- IOP
Primär (tolerabilitet):
- Stickande
Sekundär (säkerhet):
- Förväntade och relaterade biverkningar
- BCVA
- Okulär yta stining
Sekundär (tolerabilitet):
- Andra ögonsymtom (känsla av främmande kroppar och tårar)
Driftsdefinitionen anger en skillnad på under 15 % för att överväga icke sämre säkerhets- och tolerabilitetsprofil för PRO-232 jämfört med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandra Sanchez, MD
- Telefonnummer: 1190 33 3001 4200
- E-post: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha möjlighet att frivilligt ge sitt undertecknade informerade samtycke.
- Oftalmologiskt och kliniskt friska försökspersoner.
- Att kunna och vilja följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Ålder mellan 18 och 45 år.
- Manligt eller kvinnligt kön.
- Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått bilateral tubal ocklusion (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral ooforektomi måste säkerställa fortsatt användning (initierad ≥ 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke [ICF]) av användningen av ett hormonellt preventivmedel metod eller intrauterin enhet (IUD) under studieperioden.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/30 eller bättre i båda ögonen.
- Kornealfärgning ≤ grad I på Oxfordskalan.
- Att ha ett intraokulärt tryck ≥ 10 och ≤ 21 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot fluorokinoloner, antiinflammatoriska steroider eller någon av komponenterna i de undersökta läkemedlen.
- Användning av oftalmologiska läkemedel från vilken farmakologisk grupp som helst.
- Användning av läkemedel på någon annan administreringsväg.
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika genom vilken administreringsväg som helst under de senaste 30 dagarna.
- Historik av ögonoperationer under de senaste 6 månaderna.
- Användning av kontaktlinser under en period som är mindre än två veckor före studiens början och under denna studies interventionsperiod.
- När det gäller kvinnor: att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
- Att ha deltagit i någon klinisk forskningsstudie 30 dagar före inkluderingen i denna studie.
- Har tidigare deltagit i samma studie.
- Historik om någon kronisk degenerativ sjukdom, inklusive diabetes mellitus eller systemisk arteriell hypertoni.
- Diagnos av glaukom eller okulär hypertoni.
- Känd diagnos av lever- eller hjärtsjukdom.
- Presenterar aktiv inflammatorisk eller infektionssjukdom vid tidpunkten för inträde i studien.
- Presentera olösta lesioner eller trauman vid tidpunkten för inträde i studien.
- Efter att ha utsatts för icke-oftalmologiska kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna.
- Att vara eller ha en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är anställd på forskningsplatsen eller sponsorn och som direkt deltar i denna studie.
- Aktiv rökning (specificeras som konsumtion av cigaretter oavsett mängd och frekvens, 4 veckor före studiens inkludering och under interventionsperioden för denna studie).
- Aktiv alkoholism (specificeras som konsumtion av alkoholhaltiga drycker, oavsett mängd och frekvens, 72 timmar före studieinkludering och under interventionsperioden för denna studie).
Elimineringskriterier
- Återkallande av deras samtycke att delta i studien (formulär för informerat samtycke).
- Förekomst av en allvarlig oönskad händelse, oavsett om den är relaterad till interventionerna eller inte, som enligt huvudutredaren (PI) och/eller sponsorn kan påverka patientens lämplighet att på ett säkert sätt fortsätta med studieprocedurerna.
- Otolerans eller överkänslighet mot någon av föreningarna som användes under testerna - (fluorescein, tetrakain).
- Otolerans eller överkänslighet mot något av de undersökta läkemedlen.
- Vidhäftning < 80 % bestäms av försökspersonens dagbok och bekräftas av den slutliga vikten av forskningsprodukterna (RP) jämfört med den initiala vikten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRO-232
|
Moxifloxacin 0,5 % och dexametasonfosfat 0,1 %
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Natriumklorid 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens Oväntade relaterade biverkningar
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök) 3 (Besök 1), 8 (Slutbesök) och 12 (Säkerhetssamtal)
|
Alla ogynnsamma medicinska tillstånd som påverkar försökspersonen efter administrering av undersökningsprodukten, relaterat till sådan intervention.
|
Dag 0 (Basalbesök) 3 (Besök 1), 8 (Slutbesök) och 12 (Säkerhetssamtal)
|
Förändringar i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Dag 0 (basalbesök) 3 (besök 1), 8 (slutbesök)
|
Tidigare instillation av lokalbedövning, IOP (höger öga) kommer att mätas genom en Goldmann-tonometer under besök
|
Dag 0 (basalbesök) 3 (besök 1), 8 (slutbesök)
|
Förekomst av stickande
Tidsram: Dag 0 (basalbesök, 3 (besök 1) och 8 (slutbesök)
|
Försökspersonerna kommer att förhöras angående detta symptoms förekomst (höger öga), frekvens, varaktighet och svårighetsgrad kommer inte att beaktas, bara dess förekomst.
|
Dag 0 (basalbesök, 3 (besök 1) och 8 (slutbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av förväntade relaterade biverkningar
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök), 3 (Besök 1), 8 (Slutbesök) och 12 (Säkerhetssamtal)
|
Incidensen av förlängda relaterade biverkningar enligt de tidigare beskrivna i bibliografin: klåda, suddig syn, ögonlockssmärta, konjunktival hyperemi, okulär hypertoni.
|
Dag 0 (Basalbesök), 3 (Besök 1), 8 (Slutbesök) och 12 (Säkerhetssamtal)
|
Förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
BCVA kommer att utvärderas genom Snellen-diagram
|
Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
Förekomst av okulära symtom (känsla av främmande kroppar och tårar)
Tidsram: Dag 0 (basalbesök), 3 (besök 1), 8 (slutbesök)
|
Försökspersonerna kommer att förhöras angående dessa symtoms förekomst.
|
Dag 0 (basalbesök), 3 (besök 1), 8 (slutbesök)
|
Förändringar i okulärytans integritet (fluoresceinfärgning)
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
Förändringar i integriteten hos den okulära ytan med fluoresceinfärgning och utvärderad genom Oxford-skalan.
Standardskalan från Oxford för fluoresceinfärgning har följande kriterier: Grad 0- Lika med eller mindre än panel A; Grad I- Lika med eller mindre än panel B, större än panel A; Grad II- Lika med eller mindre än panel C, större än panel B; Grad III- Lika eller mindre än panel D, större än panel C; Grad IV- Lika eller mindre än panel E, större än panel D; Grad V- Större än panel E.
|
Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SOPH232-1122/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning