Radicle Relaxation 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista stressistä ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science
Radicle Relaxation™ 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suora kuluttajatutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta stressiin ja niihin liittyviin terveystuloksiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta stressiin ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 1
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 2
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 3
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 4
- Ravintolisä: Rentoutumisaktiivinen tutkimustuote 1.1
- Ravintolisä: Rentoutumisaktiivinen tutkimustuote 2.1
- Ravintolisä: Rentoutumisaktiivinen tutkimustuote 3.1
- Ravintolisä: Rentoutumisaktiivinen tutkimustuote 4.1
- Ravintolisä: Rentoutumisaktiivinen tutkimustuote 4.2
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halua vähentää stressiä (2) heillä on mahdollisuus parantaa merkittävästi (vähintään 20 %) ensisijaista terveydellistä tulostaan ja (3) ilmaista hyväksyvänsä tuotteen ottaminen ja sen koostumuksen tuntematta ennen tutkimuksen loppu.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit. Syntymähetkellä määrätty sukupuoli määrittää tarvittaessa sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs. nainen)
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee vähemmän stressiä ensisijaisena haluna
- Heillä on mahdollisuus parantaa ensisijaista terveydentilaansa vähintään 20 %
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisestä ja/tai äskettäin (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
- Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksan tai munuaissairauden diagnoosin, johon liittyy tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus, mikä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kohtauslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa, diabeettiset lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, antiviraaliset lääkkeet) akuutin infektion, psykoosilääkkeiden, MAOL-lääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjien) tai kilpirauhasvalmisteiden hoitoon
- Raportoi ensisijaisten ainesosien ja/tai vastaavien tuotteiden nykyisen käytön aktiiviselle tutkimustuotteelle
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Rentoutumistuotemuoto 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Rentoutumistuotemuoto 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relaxation Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Rentoutumistuotemuoto 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Rentoutumistuotemuoto 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relaxation Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Rentoutumistuotelomake 3 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.1
Rentoutumistuotelomake 3 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relaxation Active Study -tuotetta 3.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 4
Rentoutumistuotelomake 4 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomaketta 4 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.1
Rentoutumistuotelomake 4 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relaxation Active Study -tuotetta 4.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.2
Rentoutumistuotelomake 4 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relaxation Active Study -tuotetta 4.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero stressipisteissä National Institutes of Healthin (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey -tutkimuksen arvioituna (asteikolla 10-50; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero emotionaalisessa ahdistuneisuuspisteessä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognitive Function 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä arvioituna potilasraportin tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, ahdistus 4A (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) stressissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron stressipisteissä National Institutes of Healthin (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey -tutkimuksen arvioimana (asteikolla 10-50; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron ahdistuneisuuspisteissä, joka on arvioitu potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuusasteella 4A (asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron kognitiivisten toimintojen pisteissä, Potilaiden raportoiman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) kognitiivisen toiminnan 4A arvioimana (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) mielialassa (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron emotionaalisen ahdistuksen pisteissä, Potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen ahdistus-masennus 4A arvioimana (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kotona (suoraan kuluttajalle) otettujen näytteiden konsentraatiossa joko sylkeä, verta tai ulostetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero näytemäärityksissä korvikkeina ja/tai terveysvaikutusten merkkiaineina.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille) Mahdollisesti sisällyttää sylkeä (IgG, sytokiinit, DHEA-S, estradioli, progesteroni, testosteroni, kortisoli, melatoniini, CRP) veri kaikki yhdessä paneelissa 1 tulos (1 tippa) (kortisoli, homokysteiini, ferritiini, TSH, HbA1c, insuliini, D-vitamiini, DHEA-S, testosteroni, estradioli, FSH, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, ApoA1, ApoB).
Uloste (mikrobien monimuotoisuus).
Arvot vaihtelevat valitun valinnaisen biomarkkerin mukaan
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .