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Radicle Relaxation 24: un estudio de productos de salud y bienestar sobre el estrés y los resultados de salud relacionados

22 de abril de 2024 actualizado por: Radicle Science

Radicle Relaxation™ 24: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, directo al consumidor, que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en el estrés y los resultados de salud relacionados

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar sobre el estrés y los resultados de salud relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos que residen en los Estados Unidos.

Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de tener menos estrés (2) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa (al menos 20%) en su resultado primario de salud y (3) expresarán su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el momento. final del estudio.

Se pueden excluir los participantes que informen sobre una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirán los participantes que informen sobre una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas debido a una enfermedad. Se excluirán los bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando. Se excluirán los participantes que informen que toman medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas.

Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; No hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de al menos 21 años de edad o más al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los grupos étnicos, razas, géneros y/o identidades de género. El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas (masculinas versus femeninas) empleadas, cuando sea necesario.
  • Reside en Estados Unidos
  • Respalda menos estrés como deseo primario.
  • Tiene la oportunidad de mejorar al menos un 20% en su resultado primario de salud.
  • Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Informa estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
  • No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
  • Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico.
  • Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
  • No puedo leer ni entender inglés.
  • Informa una enfermedad grave y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
  • Informa un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática terminal, enfermedad renal crónica en etapa 3b o 4 o insuficiencia renal.
  • Informa que toma medicamentos que tienen una interacción moderada o grave bien establecida, lo que representa un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para las convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o productos tiroideos
  • Informa el uso actual del ingrediente principal y/o productos similares al producto activo del estudio.
  • Falta de acceso diario confiable a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control placebo 1
Formulario de producto de relajación 1 - control
Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 1
Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
Experimental: Producto activo 1.1
Formulario de producto de relajación 1 - producto activo 1
Suplemento dietético: Producto de estudio activo de relajación 1.1
Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle Relaxation 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación de estrés evaluada por la Encuesta de estrés percibido Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (escala de 10 a 50; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos estrés)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación de angustia emocional evaluada por PROMIS Emotional Angustia- Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
6 semanas
Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva según lo evaluado por PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
6 semanas
Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia de medias en la puntuación de ansiedad según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de estrés según lo evaluado por la Encuesta de estrés percibido Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (escala de 10 a 50; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos estrés)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de ansiedad según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de la función cognitiva según la evaluación de la función cognitiva 4A del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de angustia emocional según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de análisis de muestras caseros (directos al consumidor), ya sea de saliva, sangre o heces.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia de medias en los ensayos de muestras como sustitutos y/o marcadores de resultados de salud. (Opcional; solo entre participantes con consentimiento) Potencialmente incluir saliva (IgG, citocinas, DHEA-S, estradiol, progesterona, testosterona, cortisol, melatonina, PCR) sangre, todo en un resultado del panel 1 (1 gota) (cortisol, homocisteína, ferritina, TSH, HbA1c, Insulina, Vitamina D, DHEA-S, Testosterona, Estradiol, FSH, Colesterol Total, HDL, LDL, Triglicéridos, ApoA1, ApoB). Heces (diversidad microbiana). Los valores variarán según el biomarcador opcional seleccionado.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RADX-P-2408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formulario de control de placebo 1

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