Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaksacja Radicle 24: Badanie produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej pod kątem stresu i powiązanych skutków zdrowotnych

30 października 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Relaxation™ 24: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na stres i powiązane skutki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na stres i powiązane skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć zmniejszenia stresu, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 20%) w zakresie swojego podstawowego wyniku zdrowotnego oraz (3) wyrażą akceptację przyjmowania produktu i nieznajomości jego składu do czasu koniec studiów.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę, zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo oraz osoby zgłaszające, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub z ugruntowanymi, poważnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez okres 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na etapie wyjściowym, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w momencie wyrażania zgody elektronicznej ukończyli co najmniej 21 lat, w tym przedstawiciele wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowych. Płeć przypisana przy urodzeniu określi, w razie potrzeby, rekrutację i ankiety dostosowane do płci (mężczyzna lub kobieta).
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Uznaje mniejszy stres za główne pragnienie
  • Ma szansę na co najmniej 20% poprawę pierwotnego wyniku zdrowotnego
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza, że ​​jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane i znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa.
  • Zgłasza diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub IV według NYHA (New York Heart Association), migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 3b lub 4 lub niewydolność nerek
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki uspokajające nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) leczyć ostrą infekcję, leki przeciwpsychotyczne, MAOL (inhibitory monoaminooksydazy) lub produkty tarczycowe
  • Zgłasza bieżące wykorzystanie głównego(-ych) składnika(ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) w stosunku do aktywnego(-ych) badanego(-ych) produktu(-ów)
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Produkt Relaksacyjny Forma 1 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 1
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.1
Produkt Relaksacyjny Forma 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Relaksacja Aktywne badanie Produkt 1.1
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relaxation 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Produkt Relaksacyjny Forma 2 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 2
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 2.1
Produkt Relaksacyjny Forma 2 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Relaks Aktywny Produkt badania 2.1
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relaxation 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Produkt Relaksacyjny Forma 3 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 3
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3.1
Produkt Relaksacyjny Forma 3 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Relaks Aktywny Produkt badania 3.1
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relaxation 3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 4
Produkt Relaksacyjny Forma 4 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 4
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 4 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.1
Produkt Relaksacyjny Forma 4 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Relaks Aktywny Produkt badania 4.1
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relaxation 4.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.2
Forma Produktu Relaksacyjnego 4 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Relaks Aktywny Produkt badania 4.2
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relaxation 4.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku stresu według oceny przeprowadzonej przez National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (skala 10-50; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku dystresu emocjonalnego ocenianego za pomocą narzędzia PROMIS Dystres emocjonalny- Depresja 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu poziomowi dystresu emocjonalnego)
6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych oceniana za pomocą PROMIS Cognitive Function 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym)
6 tygodni
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w ocenie lęku według systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjentów (PROMIS) Lęk 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu lękowi)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w stresie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji stresu, ocenione przez National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stres Survey (skala 10–50; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji lęku ocenianej za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) Lęk 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu lękowi)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji funkcji poznawczych, ocenianej za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Funkcja poznawcza 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nastroju (depresja emocjonalna)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji dystresu emocjonalnego ocenianej za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi dystresu emocjonalnego)
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia próbek pobranych w domu (bezpośrednio do konsumenta) w postaci śliny, krwi lub kału
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w testach próbek jako substytutów i/lub markerów wyników zdrowotnych. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników) Potencjalnie uwzględnia krew (IgG, cytokiny, DHEA-S, estradiol, progesteron, testosteron, kortyzol, melatonina, CRP) wszystko w jednym panelu 1 wynik (1 kropla) (kortyzol, homocysteina, ferrytyna, TSH, HbA1c, insulina, witamina D, DHEA-S, testosteron, estradiol, FSH, cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy, ApoA1, ApoB). Stołek (różnorodność drobnoustrojów). Wartości będą się różnić w zależności od wybranego opcjonalnego biomarkera
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj