Radicle Relaxation 24: En studie av helse- og velværeprodukter på stress og relaterte helseutfall
30. oktober 2025 oppdatert av: Radicle Science
Radicle Relaxation™ 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie direkte til forbruker som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på stress og relaterte helseutfall
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på stress og relaterte helseutfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 1
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 2
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 3
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 4
- Kosttilskudd: Avslapningsaktivt studieprodukt 1.1
- Kosttilskudd: Avslapningsaktivt studieprodukt 2.1
- Kosttilskudd: Avslapningsaktivt studieprodukt 3.1
- Kosttilskudd: Avslapningsaktivt studieprodukt 4.1
- Kosttilskudd: Avslapningsaktivt studieprodukt 4.2
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mindre stress (2) ha muligheten til meningsfull forbedring (minst 20 %) i deres primære helseutfall, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studiet.
Deltakere som rapporterer en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, minst 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og/eller kjønnsidentiteter. Tildelt kjønn ved fødselen vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann vs kvinne) ansatt, ved behov
- Bosatt i USA
- Støtter mindre stress som et primært ønske
- Har mulighet for minst 20 % forbedring i primærhelseresultatet
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer en pågående og/eller nylig (inntil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
- Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom i sluttstadiet, kronisk nyresykdom i stadium 3b eller 4 eller nyresvikt
- Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser over 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antisoppmidler) behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-er (monoaminoksidasehemmere) eller skjoldbruskprodukter
- Rapporterer gjeldende bruk av hovedingrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) til det(e) aktive studieproduktet(e)
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Avslappingsprodukt Form 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Avslappingsproduktskjema 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Relaxation Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Avslappingsprodukt Form 2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Avslappingsproduktskjema 2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Relaxation Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 3
Avslappingsprodukt Form 3 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 3 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.1
Avslappingsproduktskjema 3 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Relaxation Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 4
Avslappingsprodukt Form 4 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 4 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.1
Avslappingsproduktskjema 4 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Relaxation Active Study Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.2
Avslappingsproduktskjema 4 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Relaxation Active Study Product 4.2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i stressscore vurdert av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (skala 10-50; der lavere skår tilsvarer mindre stress)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i emosjonell nødscore vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsscore vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; hvor lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
6 uker
|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i stress
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i stressscore som vurdert av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (skala 10-50; der lavere skår tilsvarer mindre stress)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i angstskåre vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitiv funksjonsskåre som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; der lavere skåre tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i poengsum for emosjonell nød, vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress- Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere score som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av hjemmeprøver (direkte til forbruker) prøveanalyser enten spytt, blod eller avføring
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i prøveanalyser som surrogater og/eller markører for helseutfall.
(Valgfritt; kun blant deltakere som samtykker) Inkluder potensielt spytt (IgG, cytokiner, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Kortisol, Melatonin, CRP) blod alt i ett panel 1-utfall (1 dråpe) (Kortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, insulin, vitamin D, DHEA-S, testosteron, østradiol, FSH, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, ApoA1, ApoB).
Avføring (mikrobielt mangfold).
Verdiene vil variere basert på valgfri biomarkør
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX-P-2408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .