Radicle Relaxation 24: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten op het gebied van stress en gerelateerde gezondheidsresultaten
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle Relaxation™ 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op stress en daaraan gerelateerde gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op stress en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 1
- Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 2
- Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 3
- Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 4
- Voedingssupplement: Ontspanning Actief Studieproduct 1.1
- Voedingssupplement: Ontspanning Actief Studieproduct 2.1
- Voedingssupplement: Ontspanning Actief Studieproduct 3.1
- Voedingssupplement: Ontspanning Actief Studieproduct 4.1
- Voedingssupplement: Ontspanning Actief Studieproduct 4.2
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers, woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar minder stress onderschrijven (2) de mogelijkheid hebben voor een betekenisvolle verbetering (minstens 20%) van hun primaire gezondheidsresultaten, en (3) hun aanvaarding uiten bij het nemen van een product en de formulering ervan niet kennen totdat de einde van de studie.
Deelnemers die een bekende hartfunctiestoornis, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of die duidelijke, significante veiligheidsproblemen hebben als gevolg van ziekte, worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, significante veiligheidsproblemen, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende zeven weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld tijdens de basislijn, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die ten minste 21 jaar of ouder zijn op het moment van de elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen, geslachten en/of genderidentiteiten. Het toegewezen geslacht bij de geboorte zal bepalend zijn voor de geslachtsspecifieke rekrutering en de enquêtes (mannen versus vrouwen), indien nodig
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft minder stress als een primair verlangen
- Heeft de kans op een verbetering van ten minste 20% in de primaire gezondheidsresultaten
- Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen
Uitsluitingscriteria:
- Meldt dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
- Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
- Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan geen Engels lezen en begrijpen
- Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt.
- Rapporteert een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte of nierfalen
- Rapporteert dat er medicijnen worden gebruikt die een bewezen matige of ernstige interactie hebben, wat een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, kalmerende hypnotica, medicijnen tegen epileptische aanvallen, medicijnen die waarschuwen tegen de consumptie van grapefruit, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag, medicijnen tegen diabetes, orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) een acute infectie, antipsychotica, MAOls (monoamineoxidaseremmers) of schildklierproducten behandelen
- Rapporteert het huidige gebruik van het/de primaire ingrediënt(en) en/of soortgelijke product(en) voor het/de actieve onderzoeksproduct(en)
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Ontspanningsproduct Vorm 1 - controle
|
Deelnemers zullen hun Placebo-controleformulier 1 gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.1
Ontspanningsproduct Vorm 1 - actief product 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Relaxation Active Study Product 1.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
Ontspanningsproductformulier 2 - controle
|
Deelnemers zullen hun Placebo-controleformulier 2 gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 2.1
Ontspanningsproduct Vorm 2 - actief product 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Relaxation Active Study Product 2.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 3
Ontspanningsproductformulier 3 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo-controleformulier 3 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 3.1
Ontspanningsproduct Vorm 3 - actief product 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Relaxation Active Study Product 3.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 4
Ontspanningsproductformulier 4 - controle
|
Deelnemers zullen hun Placebo-controleformulier 4 gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 4.1
Ontspanningsproduct Vorm 4 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle Relaxation Active Study Product 4.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 4.2
Ontspanningsproduct Vorm 4 - actief product 2
|
Deelnemers zullen hun Radicle Relaxation Active Study Product 4.2 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in stressscore zoals beoordeeld door National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (schaal 10-50; waarbij lagere scores overeenkomen met minder stress)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in emotionele stressscore zoals bepaald door PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met grotere niveaus van emotionele stress)
|
6 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met een slechtere cognitieve functie)
|
6 weken
|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in stress
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in stressscore zoals beoordeeld door de National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (schaal 10-50; waarbij lagere scores overeenkomen met minder stress)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in angstscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de cognitieve functiescore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met een slechtere cognitieve functie)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de score voor emotionele stress, zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotionele stress-depressie 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met grotere niveaus van emotionele stress)
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de concentratie van thuis (direct-to-consumer) specimentests, hetzij speeksel, bloed of ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in specimentests als surrogaten en/of markers voor gezondheidsresultaten.
(Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers) Voeg eventueel speekselbloed (IgG, cytokines, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Cortisol, Melatonine, CRP) toe in één panel 1 uitkomst (1 druppel) (Cortisol, Homocysteïne, Ferritine, TSH, HbA1c, insuline, vitamine D, DHEA-S, testosteron, estradiol, FSH, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, ApoA1, ApoB).
Ontlasting (microbiële diversiteit).
Waarden zullen variëren op basis van de geselecteerde optionele biomarker
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX-P-2408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .