Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Relaxation 24: En studie av hälso- och friskvårdsprodukter om stress och relaterade hälsoresultat

30 oktober 2025 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle Relaxation™ 24: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie direkt till konsument som utvärderar effekten av hälso- och friskvårdsprodukter på stress och relaterade hälsoresultat

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effekterna av hälso- och friskvårdsprodukter på stress och relaterade hälsoresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, bosatta i USA.

Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om mindre stress (2) ha möjlighet till en meningsfull förbättring (minst 20 %) av sitt primära hälsoresultat och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte känna till dess formulering förrän slutet av studien.

Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stordrinkare och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.

Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in under baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, minst 21 år gamla och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och/eller könsidentiteter. Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könsspecifik rekrytering och undersökningar (man vs kvinna) som används, vid behov
  • Bosatt i USA
  • Stödjer mindre stress som ett primärt önskemål
  • Har möjlighet till minst 20 % förbättring av sitt primära hälsoresultat
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
  • Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
  • Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. NYHA (New York Heart Association) Klass Ill eller IV kronisk hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, leversjukdom i slutstadiet, kronisk njursjukdom i stadium 3b eller 4, eller njursvikt
  • Rapporter tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. Antikoagulantia, blodtryckssänkande medel, anxiolytika, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande sömnmedel, anfallsmediciner, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser över 5 mg per dag, diabetesmediciner, orala anti-infektionsmedel (antibiotika, antimykotika) behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller sköldkörtelprodukter
  • Rapporterar aktuell användning av den eller de primära ingredienserna och/eller liknande produkt(er) till den eller de aktiva studieprodukten/erna.
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Avslappningsprodukt Form 1 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 1
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Avslappningsprodukt Form 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Avslappningsaktiv studieprodukt 1.1
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Relaxation Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Avslappningsprodukt Form 2 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 2
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Avslappningsprodukt Form 2 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Avslappningsaktiv studieprodukt 2.1
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Relaxation Active Study Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 3
Avslappningsprodukt Form 3 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 3
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 3.1
Avslappningsprodukt Form 3 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Avslappningsaktiv studieprodukt 3.1
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Relaxation Active Study Product 3.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 4
Avslappningsprodukt Form 4 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 4
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 4 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.1
Avslappningsprodukt Form 4 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Avslappningsaktiv studieprodukt 4.1
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Relaxation Active Study Product 4.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.2
Avslappningsprodukt Form 4 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Avslappningsaktiv studieprodukt 4.2
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Relaxation Active Study Product 4.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stress
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i stresspoäng bedömd av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (skala 10-50; där lägre poäng motsvarar mindre stress)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör (emotionell ångest-depression)
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslomässigt nöd som bedömts av PROMIS emotionell nöd - Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng som motsvarar högre nivåer av känslomässig nöd)
6 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS kognitiv funktion 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
6 veckor
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ångest 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i stress
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i stresspoäng som bedömts av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (skala 10-50; där lägre poäng motsvarar mindre stress)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i ångestpoäng enligt bedömning av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ångest 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiv funktionspoäng enligt bedömning av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funktion 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i humör (emotionell stress-depression)
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i poäng för emotionell nöd som bedöms av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotionell nöd- Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande högre nivåer av emotionell nöd)
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentration av prover hemma (direkt till konsument) antingen saliv, blod eller avföring
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i provanalyser som surrogat och/eller markörer för hälsoresultat. (Valfritt; endast bland medgivande deltagare) Inkludera potentiellt saliv (IgG, cytokiner, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Kortisol, Melatonin, CRP) blod allt i ett panel 1-resultat (1 droppe) (kortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, insulin, vitamin D, DHEA-S, testosteron, estradiol, FSH, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, ApoA1, ApoB). Pall (mikrobiell mångfald). Värdena kommer att variera beroende på valfri biomarkör
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-P-2408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera