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Rilassamento radicolare 24: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sullo stress e sui relativi risultati sanitari

30 ottobre 2025 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Relaxation™ 24: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sullo stress e sui relativi risultati sanitari

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sullo stress e sui relativi risultati sulla salute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di ridurre lo stress (2) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 20%) nei loro risultati di salute primari e (3) esprimeranno l'accettazione nel prendere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino al fine dello studio.

I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia. Saranno esclusi i forti bevitori e coloro che dichiarano di essere incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno. Verranno esclusi i partecipanti che riferiscono di assumere farmaci con controindicazioni note o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari verranno raccolte durante la fase di riferimento, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere. Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi (maschi vs femmine) impiegati, quando necessario
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Sostiene meno stress come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di ottenere un miglioramento di almeno il 20% nei risultati sanitari primari
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
  • Riporta l'arruolamento attuale in un altro studio clinico
  • Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia grave e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che comporta un rischio noto e significativo per la sicurezza.
  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), fibrillazione atriale, aritmie incontrollate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale cronica di stadio 3b o 4 o insufficienza renale
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, che comportano un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, sedativi ipnotici, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvisano contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per diabetici, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, MAO (inibitori della monoaminossidasi) o prodotti tiroidei
  • Riporta l'uso corrente dell'ingrediente/i primario/i e/o del/i prodotto/i simile/i nel/i prodotto/i attivo/i in studio
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Prodotto per il rilassamento Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 1
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto rilassante Forma 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 1.1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study Product 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Prodotto per il rilassamento Forma 2 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 2
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Prodotto rilassante Forma 2 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 2.1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study Product 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Prodotto per il relax Forma 3 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 3
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Prodotto rilassante Forma 3 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 3.1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study 3.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo con placebo 4
Prodotto per il rilassamento Forma 4 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 4
I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di controllo placebo 4 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.1
Prodotto rilassante Forma 4 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 4.1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study Product 4.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.2
Prodotto rilassante Forma 4 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 4.2
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study Product 4.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di stress come valutato dal National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (scala 10-50; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore (angoscia emotiva-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di disagio emotivo valutato da PROMIS Distress emotivo-depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
6 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva valutata da PROMIS Cognitive Function 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
6 settimane
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dell'ansia valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nello stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dello stress valutato dal National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (scala 10-50; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'ansia valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della funzione cognitiva valutato dalla funzione cognitiva 4A del Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) dell'umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio del disagio emotivo valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Distress emotivo - Depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dei campioni analizzati a domicilio (diretti al consumatore) su saliva, sangue o feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nelle analisi dei campioni come surrogati e/o marcatori degli esiti sanitari. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti) Includere potenzialmente saliva (IgG, citochine, DHEA-S, estradiolo, progesterone, testosterone, cortisolo, melatonina, CRP) sangue, tutto in un pannello 1 risultato (1 goccia) (cortisolo, omocisteina, ferritina, TSH, HbA1c, insulina, vitamina D, DHEA-S, testosterone, estradiolo, FSH, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, ApoA1, ApoB). Feci (diversità microbica). I valori varieranno in base al biomarcatore opzionale selezionato
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-P-2408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Modulo di controllo placebo 1

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