Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релаксация корешков 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, связанных со стрессом и связанными с ним последствиями для здоровья

30 октября 2025 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Relaxation™ 24: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на стресс и связанные с ним последствия для здоровья.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на стресс и связанные с ним последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников, проживающих в США.

Соответствующие критериям участники (1) поддержат желание уменьшить стресс (2) получат возможность значительного улучшения (не менее 20%) своего основного результата в отношении здоровья и (3) выразят согласие с приемом продукта и незнанием его состава до тех пор, пока не будет конец исследования.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни, будут исключены. Пьющие люди и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщившие о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными серьезными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица в возрасте не менее 21 года и старше на момент получения электронного согласия, включая представителей всех этнических групп, рас, пола и/или гендерной идентичности. Присвоенный пол при рождении будет определять набор персонала и обследования (мужчины и женщины) с учетом пола, когда это необходимо.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет уменьшение стресса как основное желание
  • Имеет возможность как минимум на 20% улучшить свои первичные результаты в отношении здоровья.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщения о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или хирургическом вмешательстве, которое представляет известный значительный риск для безопасности.
  • Сообщает о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которое представляет собой известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности любого из ингредиентов исследуемого продукта. NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз печени, терминальная стадия заболевания печени, хроническое заболевание почек 3b или 4 стадии или почечная недостаточность.
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта. Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные снотворные средства, лекарства от судорог, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, лекарства от диабета, пероральные противоинфекционные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) лечить острую инфекцию, антипсихотики, МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или продукта(ов), аналогичного активному исследуемому продукту(ам).
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма продукта для релаксации 1 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Форма продукта для релаксации 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Продукт исследования «Активное расслабление» 1.1
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relaxation 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма продукта для релаксации 2 - контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо 2
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Форма продукта для релаксации 2 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Продукт исследования «Активное расслабление» 2.1
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relaxation 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 3
Форма продукта для релаксации 3 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 3
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.1
Форма продукта для релаксации 3 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Продукт исследования «Активное расслабление» 3.1
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relaxation 3.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 4
Форма продукта для релаксации 4 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 4
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 4 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.1
Форма продукта для релаксации 4 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Продукт исследования «Активное расслабление» 4.1
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relaxation 4.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.2
Форма продукта для релаксации 4 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Продукт исследования «Активное расслабление» 4.2
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relaxation 4.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стресса
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах стресса по оценке Национального института здравоохранения (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (шкала 10-50, где более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах эмоционального дистресса по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню эмоционального дистресса)
6 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке PROMIS Cognitive Function 4A (шкала 4-20; где более низкие баллы соответствуют худшим когнитивным функциям)
6 недель
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах тревожности по оценке Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Тревога 4А (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более серьезной тревоге)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) при стрессе
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях стресса по оценке Инструментального исследования восприятия стресса Национального института здравоохранения (NIH) (шкала 10–50; где более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в баллах тревожности по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), тревожность 4А (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более тяжелой тревоге)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в баллах когнитивных функций по оценке Когнитивной функции 4A Системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (шкала 4-20; где более низкие баллы соответствуют худшим когнитивным функциям)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в настроении (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в баллах эмоционального дистресса по оценке системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Эмоциональный дистресс-депрессия 4А» (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням эмоционального дистресса)
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации образцов для анализа в домашних условиях (прямо потребителю) в слюне, крови или кале
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в анализах образцов в качестве суррогатов и/или маркеров показателей здоровья. (Необязательно; только среди участников, давших согласие) Потенциально включите слюну (IgG, цитокины, ДГЭА-С, эстрадиол, прогестерон, тестостерон, кортизол, мелатонин, СРБ) кровь — все в одну панель 1 исход (1 капля) (кортизол, гомоцистеин, ферритин, ТТГ, HbA1c, инсулин, витамин D, DHEA-S, тестостерон, эстрадиол, ФСГ, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, ApoA1, ApoB). Стул (микробное разнообразие). Значения будут варьироваться в зависимости от выбранного дополнительного биомаркера.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться