Tutkimus kadonilimabista (AK104) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon virtsatiejärjestelmän kasvaimien toiminnan säilyttämiseksi
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Liu Huang, Tongji Hospital
Tuleva, avoin, kaksoiskohorttitutkimus kadonilimabista (AK104) yhdistettynä standardihoitoon virtsatiejärjestelmän kasvaimien toiminnan säilyttämiseksi
Tämä on avoin, kaksoiskohorttivaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kadonilimabin (PD-1/CTLA-4-bispesifinen vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen neoadjuvanttihoitoon uroteelisyövän (UC) ja munuaissolukarsinooman (RCC) hoidossa, arvioimalla virtsarakon/munuaisen onnistunutta säilymisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin histopatologialla tai sytologialla varmistetut UC ja RCC eivät ole saaneet systemaattista hoitoa, joilla oli indikaatioita kirurgiseen resektioon ja joilla oli vaikea säilyttää elimen toiminta leikkauksen jälkeen tai jotka oli leikattu osittain, mutta potilailla on vahva halu säilyttää elimen toiminta.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 20 tapausta kussakin UC- ja RCC-kohortissa, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa, joka sisälsi kadonilimabia enintään 6 syklin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Huang, Clinical Professor
- Puhelinnumero: 63639656
- Sähköposti: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Histologisesti vahvistettu uroteelisyövän (UC) ja munuaissolusyövän (RCC) diagnoosi.
- Aikaisemmin ei ollut järjestelmällistä antituumorihoitoa.
- Sinulla on kliinisesti ei-metastaattinen suuren riskin uroteelisyöpä (cT2-T4a, N0-3, M0).
- Suuren riskin munuaissolusyöpä (≥ T2Nx tai TanyN+) sisältää henkilöt, joilla on vain oligosiirto.
- Valmiit leikkausleikkaukseen ja elinten toiminnan säilyttäminen leikkauksen jälkeen oli vaikeaa tai leikattiin osittain, mutta potilailla on vahva halu säilyttää elimen toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat tutkimussuunnitelman mukaiseen ehkäisyn käyttöön.
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut muuta kasvainhoitoa ennen suunniteltua koehoidon aloittamista.
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen tai HIVAb-positiivinen.
- Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta.
- Kärsii aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, interstitiaalinen keuhkosairaus tai COPD;
- Hoidettu systeemisellä hoidolla (esim. immunomodulaattorit, kortikosteroidit tai immunosuppressantit) autoimmuunisairauteen 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Raskaus tai imetys.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UC
Potilaat saavat AK104-hoitoa (10 mg/kg, Q3W, suonensisäisesti) sekä tavallista hoito-ohjelmaa (gemsitabiini tai albumiinipaklitakseli) neoadjuvanttihoitoa enintään 6 syklillä.
|
AK104 (10 mg/kg, Q3, suonensisäisesti) plus kemoterapia (esim.
gemsitabiini tai albumiini paklitakseli, annostus ohjeiden tai ohjeiden mukaan)
|
|
Kokeellinen: RCC
Potilaat saavat AK104:ää (10mg/kg, Q3W, suonensisäisesti) sekä vakiohoitoa (TKI), esim.
sunitinibi, pezopanibi) neoadjuvanttihoito enintään 6 syklillä.
|
Potilaat saavat AK104:ää (10mg/kg, Q3W, suonensisäisesti) plus TKI:tä (esim.
sunitinibi, pezopanibi, annostus ohjeiden tai ohjeiden mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon/munuaisten säilymisaste
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa (leikkausaika)
|
Arvioidaan neoadjuvanttihoidon vaikutusta elinten säilymiseen
|
Jopa noin 18 viikkoa (leikkausaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
|
Jopa noin 18 viikkoa
|
|
Patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa (leikkausaika)]
|
Ei jäännöskasvainta (ypT0N0) ja osittaista vastetta (ypTis-1N0) kirurgisessa näytteessä.
|
Jopa noin 18 viikkoa (leikkausaika)]
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Arvioi haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi haittatapahtumat NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Huang, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
- Päätutkija: Xiao Yu, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20240519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .