Studie cadonilimabu (AK104) v kombinaci se standardní léčbou pro zachování funkce u nádorů močového systému

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
• Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
• Histologicky potvrzená diagnóza uroteliálního karcinomu (UC) a renálního karcinomu (RCC).
• Předtím žádná protinádorová systematická léčba.
• Mít klinicky nemetastazující vysoce rizikový uroteliální karcinom (cT2-T4a, N0-3, M0).
• Vysoce rizikový renální karcinom (≥ T2Nx nebo TanyN+)， zahrnují subjekty pouze s oligotransferem.
• Byli ochotni podstoupit chirurgickou resekci a bylo pro ně obtížné zachovat funkci orgánu po operaci nebo byli částečně resekci, ale pacienti mají silnou touhu zachovat funkci orgánu.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou.
• Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.
• Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Před plánovaným zahájením zkušební léčby podstoupil jinou protinádorovou léčbu.
• Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• Diagnostikováno s HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní, nebo HCVAb pozitivní, nebo HIVAb pozitivní.
• Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• Srdeční selhání NYHA třídy III.
• Trpí aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
• nekontrolovaná hypertenze, diabetes, intersticiální plicní onemocnění nebo CHOPN;
• Léčí se systémovou léčbou (např. imunomodulátory, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) pro autoimunitní onemocnění během 2 let před studijní léčbou.
• Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Těhotenství nebo kojení.
• Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.