En studie av Cadonilimab (AK104) kombinert med standardbehandling for funksjonsbevaring i svulster i urinsystemet

Inklusjonskriterier:

• Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
• Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
• Histologisk bekreftet diagnose av urotelialt karsinom (UC) og nyrecellekarsinom (RCC).
• Tidligere ingen antitumor systematisk behandling.
• Har klinisk ikke-metastatisk høyrisiko urotelialt karsinom (cT2-T4a, N0-3, M0).
• Høyrisiko nyrecellekarsinom (≥ T2Nx eller TanyN+), inkluderer personer med kun oligooverføring.
• Villig til å gjennomgå kirurgisk reseksjon og var vanskelig å bevare organfunksjonen etter operasjon eller var delvis reseksjon men pasientene har et sterkt ønske om å bevare organfunksjonen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater innen 7 dager før studiebehandlingen.
• Mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar prevensjonsbruken i henhold til studieprotokollen.
• Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har fått annen antitumorbehandling før planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Diagnostisert med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv, eller HCVAb positiv, eller HIVAb positiv.
• Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• NYHA klasse III hjertesvikt.
• Lider av aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
• Ukontrollert hypertensjon, diabetes, interstitiell lungesykdom eller KOLS;
• Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) for den autoimmune sykdommen innen 2 år før studiebehandlingen.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Graviditet eller amming.
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.