- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427057
Um estudo de cadonilimabe (AK104) combinado com tratamento padrão para preservação da função em tumores do sistema urinário
19 de maio de 2024 atualizado por: Liu Huang, Tongji Hospital
Um estudo prospectivo, aberto e de coorte dupla de cadonilimabe (AK104) combinado com tratamento padrão para preservação da função em tumores do sistema urinário
Este é um estudo aberto, de coorte dupla, de fase II para explorar a eficácia e segurança do cadonilimabe (anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4) combinado com tratamento neoadjuvante de regime padrão em carcinoma urotelial (UC) e carcinoma de células renais (RCC), com a avaliação da taxa de preservação bem-sucedida da bexiga/rim.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CU e CCR confirmados por histopatologia ou citologia anterior não receberam tratamento sistemático, tiveram indicações para ressecção cirúrgica e foram difíceis de preservar a função do órgão após a cirurgia ou foram parcialmente ressecados, mas os pacientes têm um forte desejo de preservar a função do órgão.
Este estudo inscreveu 20 casos em cada coorte de UC e CCR, pacientes que receberam tratamento neoadjuvante contendo cadonilimabe por no máximo 6 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu Huang, Clinical Professor
- Número de telefone: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher, Idade ≥ 18 anos.
- Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma urotelial (UC) e carcinoma de células renais (CCR).
- Antes nenhum tratamento antitumoral sistemático.
- Ter carcinoma urotelial de alto risco clinicamente não metastático (cT2-T4a, N0-3, M0).
- Carcinoma de células renais de alto risco (≥ T2Nx ou TanyN+), inclui indivíduos com apenas oligotransferência.
- Dispostos a se submeter à ressecção cirúrgica e tiveram dificuldade em preservar a função do órgão após a cirurgia ou foram ressecados parcialmente, mas os pacientes têm um forte desejo de preservar a função do órgão.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar se concordarem com o uso de contraceptivos de acordo com o protocolo do estudo.
- Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebeu outra terapia antitumoral antes do início planejado do tratamento experimental.
- História de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
- Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia de DNA de HBV positiva, ou HCVAb positivo, ou HIVAb positivo.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas do início planejado do tratamento experimental.
- Insuficiência cardíaca classe III da NYHA.
- Sofrendo de infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
- Hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar intersticial ou DPOC;
- Tratado com tratamento sistêmico (por ex. imunomoduladores, corticosteróides ou imunossupressores) para a doença autoimune nos 2 anos anteriores ao tratamento do estudo.
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Gravidez ou lactação.
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UC
Os pacientes receberão AK104 (10mg/kg, Q3W, por via intravenosa) mais tratamento neoadjuvante de regime padrão (gemcitabina ou albumina paclitaxel) com no máximo 6 ciclos.
|
AK104 (10 mg/kg, Q3W, por via intravenosa) mais quimioterapia (por exemplo,
gencitabina ou albumina paclitaxel, dosagem baseada em diretrizes ou instruções)
|
Experimental: CCR
Os pacientes receberão AK104 (10mg/kg, Q3W, por via intravenosa) mais regime padrão (TKI, por exemplo.
sunitinibe, pezopanibe) tratamento neoadjuvante com no máximo 6 ciclos.
|
Os pacientes receberão AK104 (10 mg/kg, Q3W, por via intravenosa) mais TKI (por exemplo,
sunitinibe, pezopanibe, dosagem baseada em diretrizes ou instruções)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de preservação da bexiga/rim
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas (tempo da cirurgia)
|
Avaliando o impacto da terapia neoadjuvante na função de preservação de órgãos
|
Até aproximadamente 18 semanas (tempo da cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
|
porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)
|
Até aproximadamente 18 semanas
|
Taxa de resposta patológica
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas (tempo da cirurgia)]
|
Nenhum tumor residual (ypT0N0) e resposta parcial (ypTis-1N0) na peça cirúrgica.
|
Até aproximadamente 18 semanas (tempo da cirurgia)]
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
Avalie eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Avalie os eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (NCI CTCAE) v5.0
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Huang, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
- Investigador principal: Xiao Yu, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20240519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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