- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06427057
Une étude sur le cadonilimab (AK104) combiné à un traitement standard pour la préservation de la fonction dans les tumeurs du système urinaire
19 mai 2024 mis à jour par: Liu Huang, Tongji Hospital
Une étude prospective, ouverte et à double cohorte sur le cadonilimab (AK104) combiné à un traitement standard pour la préservation de la fonction dans les tumeurs du système urinaire
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à double cohorte visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du cadonilimab (anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4) associé à un traitement néoadjuvant standard dans le carcinome urothélial (UC) et le carcinome rénal (RCC), avec évaluation du taux de préservation réussie de la vessie/des reins.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les CU et RCC confirmés par histopathologie ou cytologie auparavant n'ont pas reçu de traitement systématique, qui avaient des indications pour une résection chirurgicale et étaient difficiles à préserver la fonction des organes après la chirurgie ou ont été partiellement résection mais les patients ont un fort désir de préserver la fonction des organes.
Cette étude a recruté 20 cas dans chaque cohorte de patients atteints de CU et de RCC et ayant reçu un traitement néoadjuvant contenant du cadonilimab pendant 6 cycles maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Huang, Clinical Professor
- Numéro de téléphone: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accord volontaire pour fournir un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme, Âge ≥ 18 ans.
- Survie prévue ≥ 12 semaines.
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome urothélial (UC) et de carcinome rénal (RCC).
- Au préalable pas de traitement antitumoral systématique.
- Avoir un carcinome urothélial à haut risque cliniquement non métastatique (cT2-T4a, N0-3, M0) .
- Le carcinome rénal à haut risque (≥ T2Nx ou TanyN+) , inclut les sujets avec uniquement un oligotransfert.
- Prêts à subir une résection chirurgicale et ont eu du mal à préserver la fonction des organes après la chirurgie ou ont été partiellement résection mais les patients ont un fort désir de préserver la fonction des organes.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction adéquate des organes, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
- Les participants masculins et féminins sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'utilisation de la contraception selon le protocole de l'étude.
- Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- A reçu un autre traitement antitumoral avant le début prévu du traitement d'essai.
- Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
- Diagnostiqué avec HBsAg, HBcAb positif et HBV DNA copie positive, ou HCVAb positif, ou HIVAb positif.
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
- Insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA.
- Souffrant d’une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Hypertension artérielle non contrôlée, diabète, maladie pulmonaire interstitielle ou BPCO ;
- Traité par un traitement systémique (par ex. immunomodulateurs, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) pour la maladie auto-immune dans les 2 ans précédant le traitement à l'étude.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané autre que le mélanome ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
- a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- Grossesse ou allaitement.
- Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CU
Les patients recevront AK104 (10 mg/kg, toutes les 3 semaines, par voie intraveineuse) plus un traitement néoadjuvant standard (gemcitabine ou albumine paclitaxel) avec pas plus de 6 cycles.
|
AK104 (10 mg/kg, toutes les 3 semaines, par voie intraveineuse) plus chimiothérapie (par ex.
gemcitabine ou albumine paclitaxel, dosage basé sur des lignes directrices ou des instructions)
|
Expérimental: RCC
Les patients recevront AK104 (10 mg/kg, toutes les 3 semaines, par voie intraveineuse) plus un schéma thérapeutique standard (ITK, par ex.
sunitinib, pézopanib) traitement néoadjuvant ne dépassant pas 6 cycles.
|
Les patients recevront de l'AK104 (10 mg/kg, toutes les 3 semaines, par voie intraveineuse) plus un ITK (par ex.
sunitinib, pézopanib (posologie basée sur les lignes directrices ou les instructions)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de préservation de la vessie et des reins
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines (heure de la chirurgie)
|
Évaluation de l'impact du traitement néoadjuvant sur la fonction de préservation des organes
|
Jusqu'à environ 18 semaines (heure de la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
|
pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
|
Jusqu'à environ 18 semaines
|
Taux de réponse pathologique
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines (durée de la chirurgie)]
|
Aucune tumeur résiduelle (ypT0N0) et réponse partielle (ypTis-1N0) dans l'échantillon chirurgical.
|
Jusqu'à environ 18 semaines (durée de la chirurgie)]
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 36 mois
|
Évaluer les événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Évaluer les événements indésirables selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Huang, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
- Chercheur principal: Xiao Yu, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20240519
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cadonilimab plus chimiothérapie
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseRecrutement
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseRecrutement
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRecrutement
-
Shengjing HospitalPas encore de recrutement
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RecrutementTumeurs systémiques biliaires avancées ayant échoué à au moins un traitement systémique antérieurChine
-
West China Second University HospitalThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical University; Affiliated Hospital...Recrutement
-
Huazhong University of Science and TechnologyRecrutement
-
Fudan UniversityPas encore de recrutement
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RecrutementCarcinome hépatocellulaire avancé ayant échoué à au moins un traitement systémique antérieurChine
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRecrutementCancer du sein triple négatif | CadonilimabChine