Een onderzoek naar Cadonilimab (AK104) gecombineerd met standaardbehandeling voor functiebehoud bij tumoren van het urinestelsel

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
• Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
• Histologisch bevestigde diagnose van urotheelcarcinoom (UC) en niercelcarcinoom (RCC).
• Voorafgaand geen systematische antitumorbehandeling.
• Als u een klinisch niet-gemetastaseerd urotheelcarcinoom met hoog risico heeft (cT2-T4a, N0-3, M0).
• Niercelcarcinoom met hoog risico (≥ T2Nx of TanyN+), inclusief proefpersonen met alleen Oligotransfer.
• Bereid om chirurgische resectie te ondergaan en het was moeilijk om de orgaanfunctie te behouden na de operatie of ze waren gedeeltelijk resectie, maar de patiënten hebben een sterk verlangen om de orgaanfunctie te behouden.
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
• Adequate orgaanfunctie, blijkend uit de volgende laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het onderzoeksprotocol.
• Bereid om zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft vóór de geplande start van de proefbehandeling een andere antitumortherapie gekregen.
• Voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
• Gediagnosticeerd met HBsAg, HBcAb-positief en HBV DNA-kopie-positief, of HCVAb-positief, of HIVAb-positief.
• Binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin heeft gekregen.
• NYHA klasse III hartfalen.
• Lijdt aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
• Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, interstitiële longziekte of COPD;
• Behandeld met systemische behandeling (bijv. immunomodulatoren, corticosteroïden of immunosuppressiva) voor de auto-immuunziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar curatief resultaat als hierboven vermeld.
• Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de eisen uit het protocol.