Badanie kadonilimabu （AK104） w skojarzeniu ze standardowym leczeniem mającym na celu zachowanie funkcji w nowotworach układu moczowego
19 maja 2024 zaktualizowane przez: Liu Huang, Tongji Hospital
Prospektywne, otwarte badanie z podwójną kohortą oceniające kadonilimab （AK104） w skojarzeniu ze standardowym leczeniem mającym na celu zachowanie funkcji w nowotworach układu moczowego
Jest to otwarte badanie fazy II w podwójnej kohorcie, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kadonilimabu (przeciwciało bispecyficzne PD-1/CTLA-4) w skojarzeniu ze standardowym schematem leczenia neoadiuwantowego w leczeniu raka nabłonka dróg moczowych (UC) i raka nerkowokomórkowego (RCC). z oceną wskaźnika skutecznego zachowania pęcherza/nerki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WZJG i RCC potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie nie były wcześniej leczone systematycznie, u których występowały wskazania do resekcji chirurgicznej i trudno było zachować funkcję narządu po operacji lub poddano częściowej resekcji, ale pacjenci mieli silne pragnienie zachowania funkcji narządu.
Do badania włączono 20 przypadków w każdej kohorcie chorych na WZJG i RCC. Pacjenci otrzymywali leczenie neoadiuwantowe zawierające kadonilimab przez nie więcej niż 6 cykli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu Huang, Clinical Professor
- Numer telefonu: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
- Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Histologicznie potwierdzona diagnoza raka urotelialnego (UC) i raka nerkowokomórkowego (RCC).
- Wcześniejsze brak systematycznego leczenia przeciwnowotworowego.
- Mają klinicznie nieprzerzutowego raka nabłonka dróg moczowych wysokiego ryzyka (cT2-T4a, N0-3, M0).
- Rak nerkowokomórkowy wysokiego ryzyka (≥ T2Nx lub TanyN+) obejmuje pacjentów poddanych wyłącznie oligotransferowi.
- Chętni do poddania się resekcji chirurgicznej i mieli trudności z zachowaniem funkcji narządu po operacji lub zostali poddani częściowej resekcji, ale pacjenci mają silne pragnienie zachowania funkcji narządu.
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem.
- W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
- Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed planowanym rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb-dodatni i HBV DNA-dodatni, lub HCVAb-dodatni lub HIVAb-dodatni.
- Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Niewydolność serca III klasy NYHA.
- Cierpi na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc lub POChP;
- Leczone systemowo (np. immunomodulatory, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) na chorobę autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed leczeniem objętym badaniem.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak te wymienione powyżej.
- ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby wziąć udział w badaniu, zdaniem badacza prowadzącego.
- Ciąża lub laktacja.
- Badacz ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uniwersytet Kalifornijski
Pacjenci otrzymają leczenie neoadjuwantowe AK104 (10 mg/kg, co 3 tygodnie, dożylnie) w połączeniu ze standardowym schematem (gemcytabina lub paklitaksel z albuminą) w czasie nie dłuższym niż 6 cykli.
|
AK104 (10 mg/kg, co 3 tygodnie, dożylnie) plus chemioterapia (np.
gemcytabina lub albumina paklitaksel, dawkowanie w oparciu o wytyczne lub instrukcje）
|
|
Eksperymentalny: RCC
Pacjenci będą otrzymywać AK104 (10 mg/kg, co 3 tygodnie, dożylnie) plus standardowy schemat (TKI), np.
sunitynib, pezopanib) leczenie neoadjuwantowe nie dłuższe niż 6 cykli.
|
Pacjenci będą otrzymywać AK104 (10 mg/kg, co 3 tygodnie, dożylnie) plus TKI (np.
sunitynib, pezopanib, dawkowanie na podstawie wytycznych lub instrukcji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oszczędzania pęcherza/nerek
Ramy czasowe: Do około 18 tygodni (czas operacji)
|
Ocena wpływu terapii neoadiuwantowej na funkcję oszczędzającą narządy
|
Do około 18 tygodni (czas operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 18 tygodni
|
odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
|
Do około 18 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do około 18 tygodni (czas operacji)]
|
Brak guza resztkowego (ypT0N0) i częściowa odpowiedź (ypTis-1N0) w materiale chirurgicznym.
|
Do około 18 tygodni (czas operacji)]
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Oceń zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniaj zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liu Huang, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
- Główny śledczy: Xiao Yu, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20240519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .