Rituksimabin ja anti-CD 19 CAR-T -hoidon aiheuttaman B-solujen vähenemisen vertailu nivelreumapotilailla (COMPARE)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Simon, Charite University, Berlin, Germany
Rituksimabin ja anti-CD 19 CAR-T -hoidon aiheuttaman B-solujen vähenemisen vertailu nivelreumapotilailla. Kaksivaiheinen interventio, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmävaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen, ACPA-positiivinen ja hoitoon refraktiivinen nivelreuma
Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata rituksimabin aiheuttamaa B-solujen vähenemistä ja anti-CD 19 CAR-T -hoitoa nivelreumapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Anti-CD19 CAR T -soluhoidon turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on aktiivinen, ACPA-positiivinen ja hoitoon vaikea RA (vaihe I)
- Anti-CD19 CAR T-soluhoidon ja rituksimabin turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on aktiivinen, ACPA-positiivinen ja hoitoon vaikea RA (vaihe II)
- ACPA-serokonversion arvioiminen anti-CD19 CAR T-solu- tai rituksimabihoidon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen, ACPA-positiivinen ja hoitoon vaikea RA (vaihe II)
Testihaaran osallistujat saavat yhden annoksen KYV-101 i.v.:tä, autologista täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluimmunoterapiaa. Vertailuryhmässä potilaat saavat 2 x 1 g rituksimabia i.v.
Seurantaaika (molemmat haarat) on 52 viikkoa säännöllisillä käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia joko rituksimabin käyttöä vakiintuneena hoitona tai KYV101:n (täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluhoito) käyttöä ACPA-positiivisilla RA-potilailla, jotka eivät ole vastenmielisiä aiemmille hoidoille. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan (i) näiden kahden B-soluihin kohdistetun hoidon turvallisuutta, (ii) niiden kliinistä tehokkuutta, (iii) niiden vaikutusta potilaan immunologiseen tilaan ja erityisesti ACPA-positiivisuuteen, ja ( iv) niiden kyky indusoida pitkäaikainen (syvä) kliininen ja molekyylinen remissio ja lääkkeetön eloonjääminen.
Tutkimustuote (IMP), KYV-101, on autologinen täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluimmunoterapia. . Ennen IMP-infuusiota potilaat saavat esilääkityksen 4 mg Dimetindenmaleaattia iv tai vastaavaa antihistamiinia ja 1000 mg oraalista asetaminofeenia. Ennaltaehkäisevät annokset asykloviiria 400 mg 2 x vuorokaudessa sekä kotrimoksatsolia 960 mg 3 x viikossa annetaan suun kautta CAR T-soluinfuusion jälkeen viikkoon 24 asti. Tosilitsumabia 8 mg/kg annetaan suonensisäisesti tarvittaessa IMP:hen liittyvän sytokiinin vapautumisoireyhtymän hoitoon. Deksametasonia annetaan tarvittaessa suonensisäisesti, kun sitä tarvitaan neurologisen haittatapahtuman (ICANS) hoitoon.
Vaiheen II kontrollihaarassa rituksimabia annetaan. Rituksimabi, kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD20:een, indusoi B-solujen ehtymistä ja on hyväksytty nivelreuman hoitoon. 1000 mg:n annos annetaan laskimoon lähtötilanteessa ja päivänä 14 valmisteyhteenvedon mukaisesti. Lisähoitojaksojen tarve arvioidaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta, jolloin voidaan aloittaa uudelleenhoito 1000 mg:lla rituksimabia, jos taudin aktiivisuutta on jäljellä.
Seurantaaika (molemmat haarat) on 52 viikkoa säännöllisillä käynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta suostumushetkellä
- Pystyy noudattamaan opintokäyntejä ja protokollaa
- Vuoden 2010 ACR-EULAR RA -luokituskriteerien täyttyminen
- ACPA-positiivisuus (raja 20 mU/ml) seulonnassa
- Taudin aktiivisuuspiste DAS28-ESR>3,2 seulonnassa
- Vähintään yhden tavanomaisen DMARDin ja vähintään kahden tsDMARD/bDMARDin epäonnistuminen (määritelty riittämättömäksi vasteeksi vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen)
- Ainakin yksi turvonnut nivel, jonka Power Doppler -aktiivisuus on vähintään luokkaa 1 tai B-moodin aktiivisuus vähintään luokkaa 2 seulonnassa
- Halukkuus osallistua synoviaalipunktioon ja biopsiaan
- Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siittiömyrkky ja kondomi) kokeen aikana ja pidättäytymään lapsen syntymisestä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 12 kuukauden kuluttua IMP:n tai rituksimabin annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Pearl-indeksi <1) ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta alkaen ja 12 kuukauden ajan IMP:n tai lääkkeen antamisen jälkeen. rituksimabi
- Päivitetty rokotusrekisteri STIKO:n suositusten mukaisesti immuunipuutteisille potilaille
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ANC < 1.000/mm3, ALC < 500/mm3 tai hemoglobiini < 8g/dl, absoluuttinen CD3+T-solumäärä < 100/µl
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten (eGFR ≤ 30 ml/min/m2), maksan (Child Pugh B tai C) tai sydämen ja tai keuhkojen (NYHA III tai IV, veren hapetus < 92 %) toiminta
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Aiempi hoito anti-CD19-vasta-ainehoidolla, adoptiivisella T-soluterapialla tai millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella (esim. CAR T-soluterapia)
- Vain vaiheessa II: Aiempi rituksimabihoito < 7 kuukautta ennen lähtötasoa TAI ≥ 7 kuukautta ennen lähtötasoa ja B-solutaso < 0,1/nl
- Luuytimen/hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteän elimen transplantaatio historiassa
- muu csDMARD kuin MTX lähtötilanteessa
- Mikä tahansa samanaikainen vakava aktiivinen infektio, esim. HIV, hepatiitti B tai C, SARS-CoV-2 (COVID-19) tai aktiivinen tuberkuloosi positiivisen Quantiferon TB-testin mukaan. Jos piilevää tuberkuloosia todetaan, paikallisten ohjeiden mukainen hoito on täytynyt aloittaa ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Tarve immunisoida elävällä rokotteella tutkimusjakson aikana tai 14 päivän sisällä ennen leukafereesia,
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, tärkeyttä ja seurauksia ja antamaan laillista tietoon perustuvaa suostumusta (§ 40 Abs. 4 ja § 41 Abs. 2 ja Abs. 3 AMG)
- Koehenkilö, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusagentin antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tulosten tulkintaa,
- Tutkittavat, jotka ovat mahdollisesti riippuvaisia sponsorista, päätutkijasta tai tutkijasta (esim. perheenjäsenet).
- Kohteet, jotka on institutionalisoitu tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksellä
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa (3 kuukautta ennen tätä tutkimusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KYV101
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen KYV-101 i.v.:tä, autologista täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluimmunoterapiaa.
|
autologinen täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluimmunoterapia
|
|
Active Comparator: Rituksimabi
Vertailuryhmässä potilaat saavat 2 x 1 g rituksimabia i.v. (Päivä 0 ja päivä 14). 1000 mg:n rituksimabin uusintahoito i.v. voidaan aloittaa viikolla 24, jos taudin jäännösaktiivisuutta on jäljellä, muuten uudelleenhoitoa tulee lykätä, kunnes taudin aktiivisuus palautuu. DAS-28-CRP > 3.2 käytetään ei-sitovana ohjeena uusintakäsittelypäätöksessä. |
monoklonaalinen anti-CD20 vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusvaihe I (1) Turvallisuus
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
IMP:n aiheuttaman sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuus ja vaikeusaste (asteikot 0–4) ensimmäisten 4 viikon aikana anti-CD19 CAR T-soluhoidon jälkeen.
|
viikkoon 52 asti
|
|
Turvallisuusvaihe I (2) Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
IMP:stä johtuvan immuunisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) ilmaantuvuus ja vakavuusaste (arvosanat 0–4) ensimmäisten 4 viikon aikana anti-CD19 CAR T -soluhoidon jälkeen.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Turvallisuusvaihe I (3) Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
IMP:stä johtuvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vaikeusaste (asteikot 0–4) ensimmäisten 4 viikon aikana anti-CD19 CAR T-soluhoidon jälkeen.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Turvallisuusvaihe I (4) Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
IMP:n aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuusaste (asteikot 0–4) 4 ensimmäisen viikon aikana anti-CD19 CAR T -soluhoidon jälkeen.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Tehokkuusvaihe II
Aikaikkuna: vierailu viikolla 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACPA-serokonversio = ACPA-taso <20 mU/ml viikolla 16.
|
vierailu viikolla 16
|
|
Turvallisuusvaihe II (1)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
IMP:stä ja rituksimabista johtuva AE koko tutkimuksen ajan
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Turvallisuusvaihe II (2)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
IMP:stä ja rituksimabista johtuva SAE koko tutkimuksen ajan
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (1)
Aikaikkuna: viikosta 7 viikkoon 52
|
Lääkkeetön eloonjäämisaika (immunosuppression alkaminen nivelreuman hoidossa lukuun ottamatta vakaata MTX-annostusta kontrollihaarassa) viikosta 7 - 52
|
viikosta 7 viikkoon 52
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (2)
Aikaikkuna: viikosta 7 viikkoon 52
|
Aika uusiutua/palaa
|
viikosta 7 viikkoon 52
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (3)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
ACR 20/50/70 vastaus
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (4)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
DAS28-CRP remissio
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (5)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
DAS28-CRP<3,2
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (6)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
SDAI remissio
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (7)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Boolen 2.0 remission
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (8)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28-CRP (DAS28-CRP)
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (9)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyn (ACR) tuloskomponenteissa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (10)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (11)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma (12)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Soihdutusten määrä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (1)
Aikaikkuna: vierailu viikolla 24
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ACPA-serokonversio = ACPA-taso <20 mU/ml viikolla 24 ja 52
|
vierailu viikolla 24
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (2)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
CAR T-solujen säilymisen kesto ääreisveressä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (3)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
B-solujen ehtymisen kesto ääreisveressä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (4)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
CAR T-solujen laajeneminen potilaassa ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (5)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos ACPA-vasta-ainetasoissa (mU/ml) ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (6)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos reumatekijän (RF) tasoissa (U/ml) ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (7)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutokset anti-sitrullinoitujen proteiinivasta-aineiden (ACPA) tasoissa (mU/ml) HLA:n määrittämissä alaryhmissä ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (8)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutokset anti-sitrullinoitujen proteiinivasta-aineiden (ACPA) isotyyppien tasoissa viikossa ajan mittaan
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (9)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos IgG-alaluokkien tasoissa viikossa ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (10)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
IgM-immunoglobuliinien muutos ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (11)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Kokonais-IgA-immunoglobuliinien muutos ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (12)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos IgG-immunoglobuliinien alaluokissa ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (13)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Kokonais-IgG-immunoglobuliinien muutos ajan myötä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
solu- ja humoraalinen vaste (14)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Muutos plasmablastien, B-solujen ja T-solujen lukumäärässä ajan myötä ääreisveressä
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Simon, Professor Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edwards JC, Szczepanski L, Szechinski J, Filipowicz-Sosnowska A, Emery P, Close DR, Stevens RM, Shaw T. Efficacy of B-cell-targeted therapy with rituximab in patients with rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2004 Jun 17;350(25):2572-81. doi: 10.1056/NEJMoa032534.
- Cohen SB, Emery P, Greenwald MW, Dougados M, Furie RA, Genovese MC, Keystone EC, Loveless JE, Burmester GR, Cravets MW, Hessey EW, Shaw T, Totoritis MC; REFLEX Trial Group. Rituximab for rheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy: Results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial evaluating primary efficacy and safety at twenty-four weeks. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2793-806. doi: 10.1002/art.22025.
- van Vollenhoven RF, Fleischmann RM, Furst DE, Lacey S, Lehane PB. Longterm Safety of Rituximab: Final Report of the Rheumatoid Arthritis Global Clinical Trial Program over 11 Years. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1761-6. doi: 10.3899/jrheum.150051. Epub 2015 Aug 15.
- Stemmler F, Simon D, Liphardt AM, Englbrecht M, Rech J, Hueber AJ, Engelke K, Schett G, Kleyer A. Biomechanical properties of bone are impaired in patients with ACPA-positive rheumatoid arthritis and associated with the occurrence of fractures. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):973-980. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212404. Epub 2018 Feb 23.
- Tedder TF. CD19: a promising B cell target for rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2009 Oct;5(10):572-7. doi: 10.1038/nrrheum.2009.184.
- Greco R, Alexander T, Del Papa N, Muller F, Saccardi R, Sanchez-Guijo F, Schett G, Sharrack B, Snowden JA, Tarte K, Onida F, Sanchez-Ortega I, Burman J, Castilla Llorente C, Cervera R, Ciceri F, Doria A, Henes J, Lindsay J, Mackensen A, Muraro PA, Ricart E, Rovira M, Zuckerman T, Yakoub-Agha I, Farge D. Innovative cellular therapies for autoimmune diseases: expert-based position statement and clinical practice recommendations from the EBMT practice harmonization and guidelines committee. EClinicalMedicine. 2024 Feb 10;69:102476. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102476. eCollection 2024 Mar.
- Kastbom A, Strandberg G, Lindroos A, Skogh T. Anti-CCP antibody test predicts the disease course during 3 years in early rheumatoid arthritis (the Swedish TIRA project). Ann Rheum Dis. 2004 Sep;63(9):1085-9. doi: 10.1136/ard.2003.016808.
- Schett G, Mackensen A, Mougiakakos D. CAR T-cell therapy in autoimmune diseases. Lancet. 2023 Nov 25;402(10416):2034-2044. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01126-1. Epub 2023 Sep 22.
- Muller F, Taubmann J, Bucci L, Wilhelm A, Bergmann C, Volkl S, Aigner M, Rothe T, Minopoulou I, Tur C, Knitza J, Kharboutli S, Kretschmann S, Vasova I, Spoerl S, Reimann H, Munoz L, Gerlach RG, Schafer S, Grieshaber-Bouyer R, Korganow AS, Farge-Bancel D, Mougiakakos D, Bozec A, Winkler T, Kronke G, Mackensen A, Schett G. CD19 CAR T-Cell Therapy in Autoimmune Disease - A Case Series with Follow-up. N Engl J Med. 2024 Feb 22;390(8):687-700. doi: 10.1056/NEJMoa2308917.
- Mougiakakos D, Kronke G, Volkl S, Kretschmann S, Aigner M, Kharboutli S, Boltz S, Manger B, Mackensen A, Schett G. CD19-Targeted CAR T Cells in Refractory Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):567-569. doi: 10.1056/NEJMc2107725. No abstract available.
- Hilliquin S, Herrou J, Gutermann L, Goulvestre C, Avouac J, Henry J, Hilliquin P, Dougados M, Molto A. Changes of anti-citrullinated peptide antibodies titers after biologic treatment in patients with rheumatoid arthritis: a systematic literature review and retrospective study. Clin Exp Rheumatol. 2023 Jul;41(7):1417-1426. doi: 10.55563/clinexprheumatol/1h6h71. Epub 2022 Dec 7.
- Teng YK, Wheater G, Hogan VE, Stocks P, Levarht EW, Huizinga TW, Toes RE, van Laar JM. Induction of long-term B-cell depletion in refractory rheumatoid arthritis patients preferentially affects autoreactive more than protective humoral immunity. Arthritis Res Ther. 2012 Mar 12;14(2):R57. doi: 10.1186/ar3770.
- Zhang B, Wang Y, Yuan Y, Sun J, Liu L, Huang D, Hu J, Wang M, Li S, Song W, Chen H, Zhou D, Zhang X. In vitro elimination of autoreactive B cells from rheumatoid arthritis patients by universal chimeric antigen receptor T cells. Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):176-184. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217844. Epub 2020 Sep 30.
- Mackensen A, Muller F, Mougiakakos D, Boltz S, Wilhelm A, Aigner M, Volkl S, Simon D, Kleyer A, Munoz L, Kretschmann S, Kharboutli S, Gary R, Reimann H, Rosler W, Uderhardt S, Bang H, Herrmann M, Ekici AB, Buettner C, Habenicht KM, Winkler TH, Kronke G, Schett G. Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2124-2132. doi: 10.1038/s41591-022-02017-5. Epub 2022 Sep 15.
- Brudno JN, Lam N, Vanasse D, Shen YW, Rose JJ, Rossi J, Xue A, Bot A, Scholler N, Mikkilineni L, Roschewski M, Dean R, Cachau R, Youkharibache P, Patel R, Hansen B, Stroncek DF, Rosenberg SA, Gress RE, Kochenderfer JN. Safety and feasibility of anti-CD19 CAR T cells with fully human binding domains in patients with B-cell lymphoma. Nat Med. 2020 Feb;26(2):270-280. doi: 10.1038/s41591-019-0737-3. Epub 2020 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM-RNT-202401
- 2024-514955-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tulokset julkaistaan nimettömänä ja niistä tehdään yhteenveto
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .