- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06476041
Astmalääkkeiden noudattaminen raskauden aikana (MAMP-Asthme)
Astmalääkkeiden käyttö raskauden aikana: monikansallinen, poikkileikkaus, Internet-pohjainen tutkimus - ranskalainen panos
Viime vuosikymmeninä astman esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti ja lisääntyy edelleen monissa maissa. Noin 8 prosentilla raskaana olevista naisista on astma, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä kroonisista sairauksista raskauden aikana. Systemaattiset katsaukset osoittivat, että astmaa sairastavilla raskaana olevilla naisilla on lisääntynyt raskauskomplikaatioiden ja haitallisten synnytystulosten riski. Tästä syystä kansainväliset suositukset korostavat riittävän lääkehoidon tärkeyttä ja toteavat, että huono astman hallinta liittyy suurempiin riskeihin syntymättömälle lapselle verrattuna astmalääkkeiden käyttöön. Useat tutkimukset, joissa käytettiin laajaa väestöpohjaista tietokantaa, ovat kuitenkin osoittaneet, että astmalääkkeiden annostelumäärät laskevat raskauden aikana, mikä viittaa astmalääkityksen noudattamatta jättämiseen ja/tai sen lopettamiseen. Tämä voi johtaa astman huonoon hallintaan ja pahenemiseen.
Vaikka reseptitiedot eivät riitä kuvaamaan todellista lääkityksen noudattamista, puuttuu myös sopivia itse täytettyjä asteikkoja, joilla mitataan astmalääkityksen noudattamista raskaana olevilla naisilla. Tutkijoilla tällä hetkellä olevat tiedot astmalääkityksen sitoutumisesta raskauden aikana ovat tutkimuksista, joissa on käytetty raskauden epäspesifisiä instrumentteja, joissa ei oteta huomioon raskauteen liittyviä tekijöitä, jotka voisivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, mukaan lukien pelko hoitamattomien astmalääkkeiden mahdollisesta teratogeenisesta riskistä. astma sikiölle sekä astman vaikeusasteen vaihtelut koko raskauden ajan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät ja sitoutumisasteikon astmalääkitykseen raskauden aikana, ja tutkijat sisältävät raskauskohtaisia hoitoon sitoutumisen ennustajia sekä naisen uskomuksia ja käsityksiä tällaisesta käytöstä.
Potilaiden rekrytointi tapahtuu useissa Euroopan maissa. Tämä pöytäkirja kattaa Ranskan osallistumisen tähän kansainväliseen aloitteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä astman esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti ja lisääntyy edelleen monissa maissa.1 Noin 8 prosentilla raskaana olevista naisista on astma, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä kroonisista sairauksista raskauden aikana. Systemaattiset tarkastelut osoittivat, että raskaana olevilla astmaa sairastavilla naisilla on lisääntynyt raskauskomplikaatioiden ja haitallisten synnytystulosten riski, mukaan lukien raskausdiabetes, preeklampsia, ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino. Erityisesti naisilla, joiden astman taso on huono, on suurempi riski saada haittavaikutuksia. , kansainväliset suositukset korostavat riittävän lääkehoidon tärkeyttä ja toteavat, että huono astman hallinta liittyy korkeampiin riskeihin syntymättömälle lapselle verrattuna astmalääkkeiden käyttöön.
Useat tutkimukset, joissa käytettiin laajaa väestöpohjaista tietokantaa, ovat kuitenkin osoittaneet, että astmalääkkeiden annostelumäärät laskevat raskauden aikana, mikä viittaa astmalääkityksen noudattamatta jättämiseen ja/tai sen lopettamiseen. Pienen mittakaavan tutkimuksessa lähes 30 % hollantilaisista raskaana olevista naisista lopetti tai vähensi pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden sekä inhalaattorikortikosteroidin ja pitkävaikutteisen bronkodilataattorin yhdistelmävalmisteiden käyttöä raskaaksi tullessaan. Tämä voi johtaa astman huonoon hallintaan ja pahenemiseen. Vaikka hoitoon sitoutumatta jättämisen syitä ei yleensä tunneta, tiedon puute, väärä käsitys astman lääkityksen riskeistä raskauden aikana, aikaisemmat kokemukset ja astman vaikeusasteen vaihtelut oletetaan vaikuttavan asiaan. Tarkempia tietoja astmaa sairastavien raskaana olevien naisten hoitoon sitoutumisesta on niukasti, koska metodologiset rajoitukset (esim. poikkileikkaus- tai retrospektiiviset suunnitelmat, ei yksilöiden välisiä vertailuja, astman hallinnan tasoa koskevien tietojen puute, validoimattomien mittauslaitteiden käyttö ja pienet tutkimuspopulaatiot) haittaavat aikaisempien tutkimusten tulkintaa. Parempi käsitys syistä, miksi raskaana olevat naiset eivät noudata hoitosuosituksia, voi parantaa synnytyshoidon tarjoajien neuvontaa, mikä johtaa parempaan astmalääkityksen noudattamiseen raskauden aikana.
Vaikka reseptitiedot eivät riitä kuvaamaan todellista lääkityksen noudattamista, puuttuu myös sopivia itse täytettyjä asteikkoja, joilla mitataan astmalääkityksen noudattamista raskaana olevilla naisilla. Tällä hetkellä tutkijoilla olevat tiedot astmalääkityksen noudattamisesta raskauden aikana ovat peräisin tutkimuksista, joissa on käytetty raskauden epäspesifisiä instrumentteja,11,12 joissa ei oteta huomioon raskauteen liittyviä tekijöitä, jotka voisivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, mukaan lukien pelko astmalääkkeiden mahdollisesta teratogeenisesta riskistä. hoitamattomasta astmasta sikiölle sekä astman vaikeusasteen vaihteluille koko raskauden ajan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät ja sitoutumisasteikon astmalääkitykseen raskauden aikana, ja tutkijat sisältävät raskauskohtaisia hoitoon sitoutumisen ennustajia sekä naisen uskomuksia ja käsityksiä tällaisesta käytöstä.
Potilaiden rekrytointi tapahtuu useissa Euroopan maissa. Tämä pöytäkirja kattaa Ranskan osallistumisen tähän kansainväliseen aloitteeseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit MARIN
- Puhelinnumero: 01 44 73 53 94
- Sähköposti: benoit.marin@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Tällä hetkellä raskaana tai synnyttänyt viimeisen vuoden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana ja käytät astmalääkitystä tai olet käyttänyt astmalääkitystä raskauden aikana (syntyneet naiset) ja/tai olet käyttänyt astmalääkitystä 12 kuukauden aikana ennen raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kehittää monikielinen asteikko astmalääkityksen noudattamisen mittaamiseksi raskauden aikana.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää monikielinen asteikko astmalääkitykseen sitoutumisen mittaamiseksi raskauden aikana (Adherence to Asthma Medication in Pregnancy Scale; AAMPS).
|
Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
arvioida monikielinen asteikko astmalääkityksen noudattamisen mittaamiseksi raskauden aikana.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida monikielistä asteikkoa, jolla mitataan astmalääkitykseen sitoutumista raskauden aikana (Adherence to Asthma Medication in Pregnancy Scale; AAMPS).
|
Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida alhaisen astmalääkityksen levinneisyys ja siihen liittyvät äidin tekijät.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida alhaisen astmalääkityksen levinneisyys ja siihen liittyvät äidin tekijät. Tämä tehdään seuraavien erityistavoitteiden avulla:
|
Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .