Riskitekijät vaikuttavat painonpudotuksen tuloksiin hoidon jälkeen (WRRFA).
Painonpudotuksen vaikutusten tutkiminen painonpudotuksen hoidon jälkeen (WRRFA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on maailmanlaajuinen sairaus. Siksi monet potilaat hakevat monia erilaisia hoitoja liikalihavuuteen. Lihavuuden hoitomenetelmiä ovat lääketieteellinen ja kirurginen hoito. Aiemmin diabeteksen lääkitys lisäsi painonpudotusta nyt lihavilla potilailla. Viime aikoina Taiwanin elintarvike- ja lääkeviraston (TFDA) neljä hyväksymää painonpudotuslääkettä ovat Orlistat, Liraglutide, Contrave ja Semaglutide. Painonpudotuslääkkeiden lisäksi indikaatioita yli 30:n painoindeksille (BMI) ja yli 27:lle painoindeksille, joilla on hallitsemattomia lihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia.
Toinen painonpudotushoito oli bariatrinen leikkaus. Kirurginen hoito keskittyy sairastuvuuslihaviin potilaisiin. Vähennä ravinnon saantia ja ime kaloreita muuttamalla mahan ja suoliston rakennetta painonpudotukseksi ja parantamalla liitännäissairauksia. Lisäksi kolme toimintoa bariatrisessa kirurgiassa eri mekanismeilla painonpudotuksen lopputulokseen, ovat (1) rajoitus, (2) imeytymishäiriö, (3) sekatoiminta ja mikä indikaatio yli 37,5 BMI:lle ja yli 32,5 BMI:lle kahdella tai useammalla hallitsemattomalla liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet.
Koska liikalihavuus ei ole sairaus, jota voidaan parantaa poistamalla leesiot ikuisesti, potilaat kokevat usein painonpudotuksen epäonnistumisen saatuaan sekä lääketieteellisiä että kirurgisia hoitoja. Erityisesti todennäköisyys painonpudotuksen epäonnistumiseen lääkehoidon jälkeen on suurempi kuin leikkaushoidon jälkeen. Monimutkaiset riskitekijät aiheuttivat epäonnistuneen painonpudotuksen käyttäytymisen ruokavalion, elämänlaadun, rinnakkaisten sairauksien remissioasteen, geneettisen perinnön, fyysisen passiivisuuden ja psykologisen tilan vuoksi. Lisäksi epäonnistuneella painonpudotuksella on kaksi määritelmää (1) painon palautuminen (WR) ja (2) riittämätön painonpudotus (IWL). Tutkijat etsivät monia tutkimuksia järjestääkseen epäonnistuneen painonpudotuksen määritelmiä, joihin viittaa Surgery for Obesity and Related Disease (SORD) American Society for Metabolic and Bariatric Surgeryssa (ASMBS). IWL määritellään alle 50 prosentin ylipainon menetykseksi (%EWL) tai alle 35 BMI:ksi 18 kuukauden jälkeen. WR määritellään (1) enemmän kuin alin paino 10 kg (2) enemmän kuin alin paino 25 % EWL (3) enemmän kuin alhainen paino 5 BMI (4) onnistuneesti onnistuneesti onnistuneesti onnistuneesti onnistuneesti alentunut BMI alle 35, mutta 1 vuoden hoidon jälkeen se ylitti BMI:n 35 (5) missä tahansa vaiheessa 1 vuoden hoidon jälkeen, paino on suurempi kuin pienin saavutettu paino. (6) palautettu paino on yli 15 % alimmasta saavutetusta painosta. Toisin kuin painonnousu lääkityksen jälkeen, joka määritellään väestöosuudella 5%, 10%, 15%, 20% tilastollinen analyysi.
Tutkimus oli havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkijat käyttävät kuutta tyyppistä kyselylomakkeita (1) Demografiset parametrit ja harjoitustiheys (2) WHOQOL-BREF-asteikko (3) Bariatric Quality of Life Questionnaire (BQL) (4) Kolmen tekijän syömiskysely (TFEQ-R18) (5) ) Yale Food Addiction Scale (YFAS) 2.0 (6) Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). Tutkijat olettavat, että edellä mainitut riskitekijät liittyvät merkittävästi toisiinsa ja painonpudotuksen epäonnistumiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on analysoida painonpalautumisen riskitasoa erilaisilla painonhallinnan laatua edistävillä laihdutushoidoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Chung-Yen, MD.
- Puhelinnumero: +886 975106259
- Sähköposti: drchenchungyen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sun Zhi-Han, Master's student
- Puhelinnumero: +886 978519107
- Sähköposti: sunzhihan848@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio 1,65 ≥ Ikä ≥ 20 vuotta vanha. 2.BMI ≥ 30. 3. Kun olet yrittänyt harjoittaa tai valvoa ruokavaliota. 4.Ei kognitiivisia puutteita ja selkeää viestintää. 5. Psykiatri ei arvioinut vakavia psykoottisia häiriöitä. (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea masennus).
6. Kliinisiä tutkimuksia koskevan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkeminen
- Kerran joutui bariatriseen leikkaukseen.
- Kerran käytetty GLP-1-reseptoriagonisti.
- Raskaus tai valmistautuminen raskauteen.
- Kerran ja esittää mahasyöpää.
- Esittelee toisen syövän.
- Epänormaali endokriiniset järjestelmät aiheuttavat liikalihavuuteen liittyviä sairauksia.
- Tärkeät elinten poikkeavuudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.).
- Mahahaava ja vaikea gastroesofageaalinen refluksi.
- Vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus jne.).
- Bulimia nervosa tai anorexia nervosa.
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö.
- Helicobacter pylori ei sovellu bariatriseen leikkaukseen.
- Seuraavat sairaudet tai sairaudet estävät Contraven käytön: 1) hallitsematon verenpainetauti, 2) epilepsia historia tai nykyinen diagnoosi, 3) allergia tälle lääkkeelle, 4) lääkärin arvioimat lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa tämän lääkkeen kanssa (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, maksa lääkkeet, sydänlääkkeet).
- Seuraavat sairaudet tai tilat estävät GLP-1-lääkityksen käytön: 1) Medullaarinen kilpirauhassyöpä aiempi tai nykyinen diagnoosi, 2) tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tai nykyinen diagnoosi, 3) allergia tälle lääkkeelle, 4) arvioidut lääkkeet lääkärin vuorovaikutuksessa tämän lääkkeen kanssa (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, maksalääkkeet, sydänlääkkeet).
- Seuraavat sairaudet tai sairaudet estävät Xenical-lääkityksen käytön: 1) aiempi tai nykyinen kolestaasidiagnoosi, 2) allergia tälle lääkkeelle, 3) lääkkeet, jotka lääkäri on arvioinut olevan vuorovaikutuksessa tämän lääkkeen kanssa (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, maksalääkkeet, sydänlääkkeet ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurginen ryhmä
Bariatrinen kirurgia Osallistujille tehtiin LSG-, OAGB-, SASI- ja RYGB-kirurgisia hoitoja vuosina 2024–2028.
|
|
Ei-kirurginen ryhmä
Osallistujia hoidettiin liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä sekä elämäntapainterventioterapialla. Osallistujia hoidettiin TFDA:n hyväksymillä liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä (esim.
Saxenda, Contrave jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisen osuus laihtumisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2
|
Vertaa epäonnistuneen painonpudotuksen osuutta bariatrisen leikkauksen ja lääkityksen sekä elinikäisen interventiohoidon jälkeen 1, 1,5 ja 2 vuoden kohdalla.
|
Kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus muuttuu
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos lähtötasosta prosentteina kokonaispainon pudotuksesta
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Painonmuutoksen muutos lähtötasosta
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos BMI:stä painonmuutoksessa
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Harjoituksen vaihto
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Harjoitustiheyden muutos lähtötasosta
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Fysiologisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos lähtötasosta fysiologisessa parametrissa.
Ennen kaikkea biokemia potilaiden kanssa sairaalassa. |
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Liitännäissairauksien remissioaste.
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos lähtötasosta suhteessa rinnakkaissairauksien remissioon
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Komplikaatiotapahtumat.
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos lähtötasosta komplikaatiotapahtumien suhteessa
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Terveyden elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikossa (WHOQOL-BREF). Kyselylomakkeessa on 28 kohtaa ja se kuuluu neljään osa-alueeseen (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen, elämänlaatu).
Käytä Likert-tyyppistä viiden pisteen asteikkoa, ja korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Neljä verkkotunnuksen pistettä muunnetaan kukin asteikolla 0-100.
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Elämänlaatu laihdutushoidon muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos Bariatric Life Quality of Life Questionnairen (BQL) lähtötilanteesta.
Kyselylomake koostuu kahdesta pääosasta ja siinä on 15 kohtaa.
Lihavuuden liitännäissairaudet ja komplikaatiot hoidon jälkeen. Elämänlaatuun liittyvät tekijät.
Molempien osien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos lähtötilanteesta kolmitekijäisessä syömiskyselyssä (TFEQ-R18).
Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa ja se koostuu kolmesta osa-alueesta (1) Kognitiivinen rajoitus (CR), (2) Kontrolloimaton syöminen (UE) ja (3) Emotional Eating (EE).
Käytä Likert-tyyppistä neljän pisteen asteikkoa, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18–72. Jos pistemäärä on korkeampi, valitse verkkotunnus.
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Ruokariippuvuus
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos lähtötilanteesta Yalen ruokariippuvuusasteikossa (YFAS) 2.0.
Kyselylomakkeessa on 25 kohtaa.
Ruokariippuvuuden puuttuminen: 0-1 piste.
Lievä ruokariippuvuus: 2-3 pistettä.
Kohtalainen ruokariippuvuus: 4-5 pistettä.
Vakava ruokariippuvuus: ≥ 6 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että ruoan syöminen on huonompi.
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
|
Psykiatrinen tila
Aikaikkuna: Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Muutos lähtötilanteesta masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa-21 (DASS-21).
Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa ja kolme aluetta.
Masennusalueen pisteet vaihtelivat 0-14 pistettä.
Korkeampi pistemäärä on vakava masennus.
Ahdistuneisuusalueen pisteet vaihtelivat 0-10 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä aiheuttaa vakavaa ahdistusta.
Stressialueen pisteet vaihtelivat 0-17 pistettä.
Korkeampi pistemäärä aiheuttaa vakavaa stressiä.
|
Seuranta 8 kertaa (perustila, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 1, vuosi 1,5, vuosi 2) kaikkien toissijaisten tulosten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP19113N
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .