Syvien periodontaalisten taskujen (7-10 mm) ei-kirurgisen hoidon arviointi käyttämällä AIRFLOW® Prophylaxis Master -laitetta erytritolijauheella verrattuna tavanomaiseen instrumentointiin
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Mohammad Alaa Mahmoud Aldawod, Cairo University
Syvien periodontaalisten taskujen (7–10 mm) ei-kirurgisen hoidon arviointi AIRFLOW® Prophylaxis Master -laitteen avulla erytritolijauheella verrattuna perinteiseen instrumentointiin: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Parodontiitti on krooninen sairaus, joka liittyy parodontaalikudosten tulehdukselliseen tuhoutumiseen, mikä johtaa lopulta hampaiden menetykseen.
Kliinisesti se tunnistetaan avainpiirteistä, kuten kliinisen kiinnittymisen menetyksestä (CAL), verenvuodosta luotaessa (BOP) ja koetustaskun syvyyden lisääntymisestä (PPD) ja/tai ienten lamaan.
Parodontiittia välittää polymikrobinen dysbioosi, jonka peruskivipatogeenit vaikuttavat koko biofilmiyhteisön virulenssiin.
Tämän biofilmin ja sen retentiotekijöiden poistaminen on kliinisen hoidon ja suullisten toimenpiteiden perimmäinen tavoite.
Biofilmin eliminointi on perinteisesti saavutettu joko käsi-instrumenteilla tai sähkökäyttöisillä laitteilla.
Parodontaalin terveyden edistäminen tai bakteerien esiintymisen ja hammaskiven kertymisen vähentäminen hampaille voidaan saavuttaa samalla tehokkuudella, käytettiinpä sitten manuaalisia skaalareita ja kyretejä tai ultraäänihilsetyslaitteita.
Sekä käsi- että ultraääniinstrumenteille on tunnusomaista, että ne ovat aikaa vievät ja vaativat teknistä taitoa, mikä aiheuttaa usein potilaalle epämukavuutta ja hoidon jälkeistä kipua, mukaan lukien yliherkkyys, joka johtuu kovan kudoksen katoamisesta hampaan pinnan hilseilyssä.
Ultraääniinstrumentit jättävät jälkeensä yleensä karheamman pinnan kuin käsiinstrumentit.
Vaikka nykyiset tekniikat ovat tehokkaita, kaikilla on haittansa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia koetussyvyydessä kliinisesti, verenvuotoa koettaessa, kliinistä kiinnittymistä, plakkiindeksiä, hammaskiven indeksiä, potilaan kipua/epämukavuutta, potilastyytyväisyyttä, kustannustehokkuutta, hoitoaikaa ja AIRFLOW®:n käytön jälkeen suljettujen taskujen määrää. Prophylaxis Master -laite erytritolijauheella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat valitaan Kairon yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja parodontologian osaston poliklinikasta
- Potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes tavoitenäyte on saavutettu. (Peräkkäinen näytteenotto)
- Mahdollisten koehenkilöiden tunnistaminen ja rekrytointi toteutetaan potilastietokannan kautta.
Preoperatiivinen arviointi:
- Kliininen tutkimus Jokainen potilas tutkitaan sen varmistamiseksi, että hän täytti kelpoisuusvaatimukset.
Ikä, sukupuoli ja tupakointitila kerätään lähtötilanteessa sekä täydellinen parodontaalikartoitus, joka sisältää 6-pisteen taskuluetussyvyyden (PPD), kliinisen kiinnittymistason (CAL), plakin indeksin (PI) muokatun O'Leary-indeksin mukaan ( O'Leary et ai. 1972) mitattuna 6 pinnalla hammasta kohti (distobukkaalinen, bukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen), Calculus-indeksi (Ramfjord SP. 1967). Periapical röntgenkuvat otetaan parodontiitin diagnoosin vahvistamiseksi.
- Kliiniset valokuvat Kliiniset valokuvat otetaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
- Röntgentutkimus Periapicals-röntgenkuvat otetaan kiinnostuksen kohteena olevasta kohdasta lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
- Kirurginen toimenpide.
Testisivustot:
- Biofilmin paljastaminen erytrosiinin kanssa,
- Supragingivaalisen ja subgingivaalisen (enintään 4 mm) biofilmin ja tahrojen poisto käyttämällä AIRFLOW® Master Piezon® -tuotetta AIRFLOW® PLUS -jauheella (EMS- Dental, Nyon Sveitsi).
- Supra- ja subgingivaalinen puhdistus käyttämällä AIRFLOW® Master Piezon® -laitetta Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) -tekniikalla. Kontrollit saavat tavanomaista käsittelyä käyttämällä vain ultraääni- ja käsiinstrumenttien yhdistelmää. Taskut ≥4 mm debridoidaan subgingivaalisesti pietsolaitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja käytetään käsikyrettiä, kunnes käyttäjä katsoo pinnat riittävän puhtaiksi ja saostumattomiksi. - Leikkauksen jälkeinen: Istunnon päätteeksi potilaat saavat suun hygieniaohjeet manuaalisesta hampaiden harjauksesta ja hammasvälien puhdistusvälineiden käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Aldawod, Bachelor
- Puhelinnumero: 00201065747906
- Sähköposti: mohammad.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat.
- Potilaat, joiden ikä on 16-80 vuotta.
- Potilaalla on vähintään 20 hammasta.
- Parodontiittipotilaat, joilla on vähintään yksi jäännöstasku, jonka mittaussyvyys on 7-10 mm.
- Yhteistyökykyiset potilaat voivat ja ovat valmiita tulemaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka raportoivat systeemisistä sairauksista (esim. diabetes).
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita ylähengitystieinfektioita, krooninen keuhkoputkentulehdus/astma.
- Potilaat, joilla on vaikea tulehdus ja/tai osteonekroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi- ja ultraäänikivet ja kyvetit
Supra- ja subgingivaalisessa instrumentoinnissa käytetään käsi- ja ultraäänikivereita ja kyretejä.
|
Vain ultraääni- ja käsiinstrumenttien yhdistelmä.
Taskut ≥7 mm debridoidaan subgingivaalisesti pietsolaitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti ja käytetään käsikyrettiä, kunnes käyttäjä katsoo pinnat riittävän puhtaiksi ja saostumattomiksi.
|
|
Active Comparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device erytritolijauheella
Prophylaxis Master Device erytritolijauheella Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device käyttää erytritolijauhetta.
|
(a) Biofilmin paljastaminen erytrosiinilla, (b) Supragingivaalisen ja subgingivaalisen (enintään 10 mm) biofilmin ja tahrojen poistaminen käyttämällä AIRFLOW® Master Piezon® -laitetta AIRFLOW® PLUS -jauheen kanssa (EMS-Dental, Nyon Sveitsi). (c) Supra- ja subgingival debridement käyttämällä AIRFLOW® Master Piezon® -laitetta Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) -tekniikalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: PPD otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
PPD mitataan kliinisesti käyttämällä UNC 15 - periodontaalianturia ienreunasta taskun syvyyteen.
|
PPD otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotaessa
Aikaikkuna: BoP otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
BoP mitataan kliinisesti käyttämällä UNC 15 - periodontaalista koetinta CEJ:stä ienreunaan.
|
BoP otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: CAL-vahvistus otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
CAL mitataan kliinisesti UNC 15 - periodontaalisella anturilla semento-emaliliitoksesta (CEJ) vian syvyyteen.
|
CAL-vahvistus otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: PI mitataan lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija
|
PI arvioidaan käyttämällä modifioitua O'Leary-indeksiä, hampaat värjätään paljastavalla liuoksella, plakin läsnäolo pisteytetään dikotomisella muuttujalla ja lopullinen pistemäärä yksilöä kohden on plakkipisteiden summa jaettuna tutkittujen pintojen lukumäärällä.
|
PI mitataan lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija
|
|
Calculus indeksi
Aikaikkuna: CI otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
0 = laskennan puuttuminen
|
CI otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys mitataan leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilastyytyväisyyttä mitataan kyselyllä.
|
Potilastyytyväisyys mitataan leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoidon kustannusten ja toimenpiteen ajan suhde saavutettuun kliiniseen hyötyyn
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika käsikappaleen nostamisesta instrumentin pidikkeestä käsikappaleen takaisin asettamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Parantuneiden taskujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taskun syvyys <3,5 mm kliinisesti mitattuna käyttämällä UNC 15 parodontaalianturia ienreunasta taskun syvyyteen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan Visual Analogue Score (VAS Score) -pistemäärällä, minimi 0 = ei kipua, maksimi 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Päätutkija: Mohammad Aldawod, Bachelor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201123 PER 3.3.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .