Avaliação do tratamento não cirúrgico de bolsas periodontais profundas (7-10 mm) usando dispositivo mestre de profilaxia AIRFLOW® com pó de eritritol versus instrumentação convencional
7 de agosto de 2024 atualizado por: Mohammad Alaa Mahmoud Aldawod, Cairo University
Avaliação do tratamento não cirúrgico de bolsas periodontais profundas (7-10 mm) usando dispositivo mestre de profilaxia AIRFLOW® com pó de eritritol versus instrumentação convencional: um ensaio clínico controlado randomizado
A periodontite é uma condição crônica associada à destruição inflamatória dos tecidos periodontais, levando à perda dentária.
Clinicamente, é identificado por características-chave, como perda clínica de inserção (CAL), sangramento à sondagem (BOP) e aumento na profundidade da bolsa à sondagem (PPD) e/ou recessão gengival.
A periodontite é mediada pela disbiose polimicrobiana com patógenos fundamentais que afetam a virulência de toda a comunidade do biofilme.
A remoção deste biofilme e dos seus fatores de retenção é o objetivo final do tratamento clínico e das medidas orais aplicadas.
A eliminação do biofilme tem sido tradicionalmente conseguida com a utilização de instrumentos manuais ou de dispositivos eléctricos.
A promoção da saúde periodontal ou a diminuição da presença bacteriana e do acúmulo de cálculos nos dentes podem ser alcançadas com a mesma eficácia, seja usando raspadores e curetas manuais ou instrumentos de raspagem ultrassônicos.
Tanto os instrumentos manuais quanto os ultrassônicos são caracterizados por serem demorados e exigirem habilidade técnica, muitas vezes causando desconforto ao paciente e dor pós-tratamento, incluindo hipersensibilidade resultante da perda de tecido duro ao raspar a superfície dentária.
Os instrumentos ultrassônicos tendem a deixar uma superfície mais áspera em comparação com os instrumentos manuais.
Embora eficazes, todas as técnicas atuais têm suas desvantagens.
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente as mudanças na profundidade de sondagem, sangramento à sondagem, nível de fixação clínica, índice de placa, índice de cálculo, dor/desconforto do paciente, satisfação do paciente, custo-benefício, tempo de tratamento e número de bolsas fechadas após o uso do AIRFLOW® Profilaxia Dispositivo Master com pó de eritritol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
os pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo
- A triagem dos pacientes continuará até que a amostra alvo seja alcançada. (Amostragem consecutiva)
- A identificação e o recrutamento de potenciais sujeitos serão realizados por meio do banco de dados de pacientes.
Avaliação pré-operatória:
- Exame clínico Cada paciente será examinado para confirmar que atendeu aos critérios de elegibilidade.
Idade, sexo e tabagismo serão coletados no início do estudo, juntamente com um gráfico periodontal completo, incluindo profundidade de sondagem de bolsa de 6 pontos (PPD), nível de inserção clínica (CAL), índice de placa (PI) de acordo com um índice de O'Leary modificado ( O'Leary et al. 1972) medido em 6 superfícies por dente (distovestibular, bucal, mesiovestibular, distolingual, lingual e mesiolingual), índice de cálculo de acordo com (Ramfjord SP. 1967). Radiografias periapicais serão realizadas para confirmar o diagnóstico de periodontite.
- Fotografias clínicas As fotografias clínicas serão tiradas no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
- Exame radiográfico As radiografias periapicais serão feitas no local de interesse no início do estudo e após 3 e 6 meses.
- Procedimento cirúrgico.
Locais de teste:
- Divulgação de biofilme com eritrosina,
- Remoção de biofilme supragengival e subgengival (até 4 mm) e manchas com uso de AIRFLOW® Master Piezon® com pó AIRFLOW® PLUS (EMS- Dental, Nyon Suíça).
- Desbridamento supra e subgengival utilizando o aparelho AIRFLOW® Master Piezon® com tecnologia Piezon NO PAIN® (EMS-Dental). Os controles receberão tratamento convencional com a combinação apenas de instrumentação ultrassônica e manual. Bolsas ≥4 mm serão desbridadas subgengivalmente usando o dispositivo piezoelétrico de acordo com as instruções do fabricante, e curetas manuais serão usadas até que o operador considere as superfícies suficientemente limpas e livres de depósitos. - Pós-operatório: Ao final da sessão, os pacientes receberão instruções de higiene bucal sobre escovação manual e uso de dispositivos de limpeza interdental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Aldawod, Bachelor
- Número de telefone: 00201065747906
- E-mail: mohammad.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis.
- Pacientes com faixa etária entre 16 e 80 anos.
- Os pacientes têm no mínimo 20 dentes.
- Pacientes com periodontite com pelo menos uma bolsa residual com profundidade de sondagem variando de 7 a 10 mm.
- Pacientes cooperativos capazes e dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes que relatam condições sistêmicas (ex.: diabetes).
- Pacientes com infecções graves ou instáveis do trato respiratório superior, bronquite crônica/asma.
- Pacientes com inflamação grave e/ou osteonecrose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raspadores e curetas manuais e ultrassônicos
Raspadores e curetas manuais e ultrassônicos serão usados para instrumentação supra e subgengival.
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Combinação apenas de instrumentação ultrassônica e manual.
Bolsas ≥7 mm serão desbridadas subgengivalmente usando o dispositivo piezoelétrico de acordo com as instruções do fabricante, e curetas manuais serão usadas até que o operador considere as superfícies suficientemente limpas e livres de depósitos.
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Comparador Ativo: Eletro dispositivo mestre de profilaxia de sistemas médicos AIRFLOW® com pó de eritritol
Dispositivo mestre de profilaxia com pó de eritritol Um pó de eritritol será usado pelo dispositivo mestre de profilaxia AIRFLOW® da Electro Medical Systems.
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(a) Revelação de biofilme com eritrosina, (b) Remoção de biofilme supragengival e subgengival (até 10 mm) e manchas com uso de AIRFLOW® Master Piezon® com pó AIRFLOW® PLUS (EMS-Dental, Nyon Suíça). (c) Desbridamento supra e subgengival utilizando o aparelho AIRFLOW® Master Piezon® com tecnologia Piezon NO PAIN® (EMS-Dental). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: O PPD será realizado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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O PPD será medido clinicamente usando a sonda periodontal UNC 15 desde a margem gengival até a profundidade da bolsa.
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O PPD será realizado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento na sondagem
Prazo: O BoP será medido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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O BoP será medido clinicamente usando a sonda periodontal UNC 15 da JAC até a margem gengival.
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O BoP será medido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Nível de Apego Clínico
Prazo: O ganho de CAL será obtido no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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O CAL será medido clinicamente usando sonda periodontal UNC 15 desde a junção amelocementária (CEJ) até a profundidade do defeito.
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O ganho de CAL será obtido no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Índice de placa
Prazo: O IP será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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O IP será avaliado usando o índice de O'Leary modificado, os dentes são corados com uma solução reveladora, a presença de placa é pontuada em uma variável dicotômica e a pontuação final por indivíduo é a soma das pontuações de placa dividida pelo número de superfícies examinadas.
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O IP será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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Índice de cálculo
Prazo: O IC será medido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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0 =ausência de cálculo
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O IC será medido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente será medida após o procedimento cirúrgico e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A satisfação do paciente será medida por meio de uma pesquisa.
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A satisfação do paciente será medida após o procedimento cirúrgico e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Eficácia de custos
Prazo: Na linha de base e 6 meses pós-operatório
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Relação entre custo do tratamento e tempo de procedimento em relação ao benefício clínico obtido
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Na linha de base e 6 meses pós-operatório
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Tempo de tratamento
Prazo: Até 6 meses
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Tempo entre retirar a peça de mão do suporte do instrumento e colocá-la de volta.
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Até 6 meses
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Número de bolsas curadas
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Profundidade da bolsa <3,5 mm medida clinicamente usando a sonda periodontal UNC 15 desde a margem gengival até a profundidade da bolsa.
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6 meses de pós-operatório
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Dor/desconforto do paciente
Prazo: A dor pós-operatória será medida após o procedimento cirúrgico e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A dor pós-operatória será medida usando a pontuação visual analógica (pontuação VAS), mínimo 0 = sem dor, máximo 10 = pior dor possível
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A dor pós-operatória será medida após o procedimento cirúrgico e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Investigador principal: Mohammad Aldawod, Bachelor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201123 PER 3.3.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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