Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-kirurgisk behandling af dybe periodontale lommer (7-10 mm) ved hjælp af AIRFLOW® Profylakse Master Device med erythritol pulver vs konventionel instrumentering

7. august 2024 opdateret af: Mohammad Alaa Mahmoud Aldawod, Cairo University

Evaluering af ikke-kirurgisk behandling af dybe periodontale lommer (7-10 mm) ved hjælp af AIRFLOW® Profylakse Master Device med erythritol pulver vs konventionel instrumentering: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Paradentose er en kronisk tilstand forbundet med inflammatorisk ødelæggelse af parodontosevæv, der i sidste ende fører til tandtab. Klinisk identificeres det ved nøglefunktioner såsom klinisk tilknytningstab (CAL), blødning ved sondering (BOP) og en stigning i sonderingslommedybde (PPD) og/eller tandkødsrecession. Paradentose er medieret af polymikrobiel dysbiose med keystone-patogener, der påvirker virulensen i hele biofilmsamfundet. Fjernelsen af ​​denne biofilm og dens retentionsfaktorer er det ultimative mål for klinisk behandling og orale foranstaltninger. Elimineringen af ​​biofilmen er traditionelt blevet opnået ved brug af enten håndinstrumenter eller kraftdrevne enheder. Fremme af parodontal sundhed eller formindskelse af bakteriel tilstedeværelse og opbygning af tandsten på tænderne kan opnås med samme effektivitet, uanset om du bruger manuelle scalere og curetter eller ultralydsskaleringsinstrumenter. Både hånd- og ultralydsinstrumenter er kendetegnet ved at være tidskrævende og kræve tekniske færdigheder, hvilket ofte forårsager patientens ubehag og smerter efter behandling, herunder overfølsomhed som følge af tab af hårdt væv, når tandoverfladen skaleres. Ultralydsinstrumenter har en tendens til at efterlade en mere ru overflade sammenlignet med håndinstrumenter. Selvom de er effektive, har de nuværende teknikker alle deres ulemper. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i sonderingsdybde klinisk, Blødning ved sondering, Klinisk tilknytningsniveau, Plaque-indeks, Calculus-indeks, Patientsmerte/ubehag, Patienttilfredshed, Omkostningseffektivitet, Behandlingstid og Antal lukkede lommer efter brug af AIRFLOW® Profylakse Master-apparat med erythritolpulver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Oral Medicine and Parodontology Department, Fakultet for Tandlæge-Cairo University

  • Screening af patienter vil fortsætte, indtil målprøven er nået. (Fortløbende prøveudtagning)
  • Identifikation og rekruttering af potentielle emner vil blive opnået gennem patientdatabase.

Præoperativ evaluering:

- Klinisk undersøgelse Hver patient vil blive undersøgt for at bekræfte, at han/hun opfyldte berettigelseskriterierne.

Alder, køn og rygestatus vil blive indsamlet ved baseline sammen med en komplet parodontal kortlægning inklusive 6-punkts lommeprobing dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI) i henhold til et modificeret O'Leary-indeks ( O'Leary et al. 1972) målt på 6 overflader pr. tand (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), Calculus-indeks ifølge (Ramfjord SP. 1967). Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder for at bekræfte diagnosen paradentose.

  • Kliniske fotografier Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling.
  • Røntgenundersøgelse Røntgenbilleder af periapikaler vil blive taget på det sted, der er af interesse, ved baseline og efter 3 og 6 måneder.
  • Kirurgisk procedure.

Teststeder:

  1. Afsløring af biofilm med erythrosin,
  2. Fjernelse af supragingival og subgingival (op til 4 mm) biofilm og pletter ved brug af AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS pulver (EMS-Dental, Nyon Schweiz).
  3. Supra- og subgingival debridering ved at bruge AIRFLOW® Master Piezon®-enheden med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi. Kontroller vil kun modtage konventionel behandling med kombinationen af ​​ultralyd og håndinstrumentering. Lommer ≥4 mm vil blive debrideret subgingivalt ved hjælp af piezo-anordningen i henhold til producentens anvisninger, og håndkuretter vil blive brugt, indtil operatøren anser overfladerne for at være tilstrækkelig rene og fri for aflejringer. - Postoperativ: Ved afslutningen af ​​sessionen vil patienterne modtage mundhygiejneinstruktioner om manuel tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter.
  • Patienter med en aldersgruppe mellem 16 og 80 år.
  • Patienterne har minimum 20 tænder.
  • Paradentosepatienter med mindst én resterende lomme med en sonderingsdybde fra 7 til 10 mm.
  • Samarbejdsvillige patienter, der kan og har lyst til at komme til opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og diegivende hunner.
  • Patienter, der rapporterer systemiske tilstande (f.eks. diabetes).
  • Patienter med svære eller ustabile øvre luftvejsinfektioner, kronisk bronkitis/astma.
  • Patienter med svær betændelse og/eller osteonekrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hånd- og ultralydsskalere og curetter
Hånd- og ultralydsskalere og curetter vil blive brugt til supra- og subgingival instrumentering.
Procedure: Hånd- og ultralydsskalere og curetter
Kun kombination af ultralyds- og håndinstrumentering. Lommer ≥7 mm vil blive debrideret subgingivalt ved hjælp af piezo-anordningen i henhold til producentens anvisninger, og håndkuretter vil blive brugt, indtil operatøren anser overfladerne for at være tilstrækkelig rene og fri for aflejringer.
Aktiv komparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylakse Master Device med Erythritol Pulver
Profylakse Master Device med Erythritol Powder Et erythritol pulver vil blive brugt af Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylaxis Master Device.
Enhed: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylakse Master Device

(a) Afsløring af biofilm med erythrosin, (b) Fjernelse af supragingival og subgingival (op til 10 mm) biofilm og pletter ved brug af AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS-pulver (EMS-Dental, Nyon Schweiz).

(c) Supra- og sub-gingival debridering ved at bruge AIRFLOW® Master Piezon®-enheden med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: PPD vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
PPD vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 parodontal probe fra tandkødsranden til dybden af ​​lommen.
PPD vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: BoP vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
BoP vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 periodontal probe fra CEJ til tandkødsmarginen.
BoP vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
CAL vil blive målt klinisk ved hjælp af UNC 15 periodontal probe fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til dybden af ​​defekten.
CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
Plaque indeks
Tidsramme: PI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
PI vil blive evalueret ved at bruge modificerede O'Leary-indekstænder, der farves med en afslørende opløsning, tilstedeværelsen af ​​plak scores på en dikotom variabel, og den endelige score pr. individ er summen af ​​plak-scorerne divideret med antallet af undersøgte overflader.
PI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Calculus indeks
Tidsramme: CI vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.

0 =fravær af beregning

  1. =supragingival calculus, der kun strækker sig lidt under den frie tandkødsrand (ikke mere end 1 mm.)
  2. = moderat mængde af supra og subgingival calculus eller subgingival calculus alene
  3. = en overflod af supra og subgingival calculus
CI vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse.
Patienttilfredsheden vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operation
Forhold mellem behandlingsomkostninger og procedurens varighed i forhold til den opnåede kliniske fordel
Ved baseline og 6 måneder efter operation
Behandlingstid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid fra at tage håndstykket op fra instrumentholderen til at sætte håndstykket tilbage.
Op til 6 måneder
Antal helede lommer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Lommedybde på <3,5 mm klinisk målt ved brug af UNC 15 parodontalsonde fra tandkødsranden til lommens dybde.
6 måneder efter operationen
Patient smerter/ubehag
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Postoperativ smerte vil blive målt ved at bruge Visual Analogue Score (VAS Score), Minimum 0 = Ingen smerte, Maksimum 10 = Værst mulig smerte
Postoperativ smerte vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Mohammad Aldawod, Bachelor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201123 PER 3.3.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Hånd- og ultralydsskalere og curetter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner