Evaluación del tratamiento no quirúrgico de bolsas periodontales profundas (7-10 mm) utilizando el dispositivo maestro de profilaxis AIRFLOW® con polvo de eritritol frente a instrumentación convencional
7 de agosto de 2024 actualizado por: Mohammad Alaa Mahmoud Aldawod, Cairo University
Evaluación del tratamiento no quirúrgico de las bolsas periodontales profundas (7-10 mm) utilizando el dispositivo maestro de profilaxis AIRFLOW® con eritritol en polvo versus instrumentación convencional: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La periodontitis es una enfermedad crónica asociada con la destrucción inflamatoria de los tejidos periodontales que en última instancia conduce a la pérdida de dientes.
Clínicamente, se identifica por características clave como pérdida de inserción clínica (CAL), sangrado al sondaje (BOP) y aumento en la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y/o recesión gingival.
La periodontitis está mediada por disbiosis polimicrobiana con patógenos clave que afectan la virulencia de toda la comunidad de biopelículas.
La eliminación de este biofilm y sus factores de retención es el objetivo final del tratamiento clínico y de las medidas orales aplicadas.
La eliminación de la biopelícula se ha logrado tradicionalmente con el uso de instrumentos manuales o dispositivos eléctricos.
Promover la salud periodontal o disminuir la presencia bacteriana y la acumulación de cálculo en los dientes se puede lograr con la misma eficacia ya sea utilizando raspadores y curetas manuales o instrumentos de raspado ultrasónicos.
Tanto los instrumentos manuales como los ultrasónicos se caracterizan por consumir mucho tiempo y habilidad técnica, lo que a menudo causa malestar al paciente y dolor post-tratamiento, incluyendo hipersensibilidad resultante de la pérdida de tejido duro al raspar la superficie del diente.
Los instrumentos ultrasónicos tienden a dejar una superficie más rugosa en comparación con los instrumentos manuales.
Si bien son efectivas, todas las técnicas actuales tienen sus desventajas.
El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente los cambios en la profundidad del sondaje, el sangrado al sondaje, el nivel de inserción clínica, el índice de placa, el índice de cálculo, el dolor/malestar del paciente, la satisfacción del paciente, la rentabilidad, el tiempo de tratamiento y el número de bolsas cerradas después de usar AIRFLOW® Dispositivo Master de Profilaxis con eritritol en polvo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
- La selección de pacientes continuará hasta que se logre la muestra objetivo. (Muestreo consecutivo)
- La identificación y reclutamiento de sujetos potenciales se logrará a través de la base de datos de pacientes.
Evaluación preoperatoria:
- Examen clínico Cada paciente será examinado para confirmar que cumplió con los criterios de elegibilidad.
La edad, el sexo y el tabaquismo se recopilarán al inicio del estudio, junto con un gráfico periodontal completo que incluye profundidad de sondaje de bolsillo (PPD) de 6 puntos, nivel de inserción clínica (CAL), índice de placa (PI) según un índice de O'Leary modificado ( O'Leary et al. 1972) medido en 6 superficies por diente (distovestibular, bucal, mesiovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual), índice de cálculo según (Ramfjord SP. 1967). Se tomarán radiografías periapicales para confirmar el diagnóstico de periodontitis.
- Fotografías clínicas Se tomarán fotografías clínicas al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
- Examen radiográfico Se tomarán radiografías periapicales en el sitio de interés al inicio del estudio y después de 3 y 6 meses.
- Procedimiento quirúrgico.
Sitios de prueba:
- Divulgación de biopelícula con eritrosina,
- Eliminación de biopelículas y manchas supragingivales y subgingivales (hasta 4 mm) con el uso de AIRFLOW® Master Piezon® con polvo AIRFLOW® PLUS (EMS- Dental, Nyon Suiza).
- Desbridamiento supra y subgingival mediante el uso del dispositivo AIRFLOW® Master Piezon® con tecnología Piezon NO PAIN® (EMS-Dental). Los controles recibirán tratamiento convencional con la combinación de instrumentación manual y ultrasónica únicamente. Las bolsas de ≥4 mm se desbridarán subgingivalmente utilizando el dispositivo piezoeléctrico según las instrucciones del fabricante y se utilizarán curetas manuales hasta que el operador considere que las superficies están lo suficientemente limpias y libres de depósitos. - Postoperatorio: Al finalizar la sesión, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal sobre el cepillado manual y el uso de dispositivos de limpieza interdental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Aldawod, Bachelor
- Número de teléfono: 00201065747906
- Correo electrónico: mohammad.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Pacientes con un rango de edad entre 16 a 80 años.
- Los pacientes tienen un mínimo de 20 dientes.
- Pacientes con periodontitis con al menos una bolsa residual con una profundidad de sondaje que oscila entre 7 y 10 mm.
- Pacientes cooperativos capaces y dispuestos a acudir a citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que reportan condiciones sistémicas (p. ej.: diabetes).
- Pacientes con infecciones graves o inestables del tracto respiratorio superior, bronquitis crónica/asma.
- Pacientes con inflamación severa y/u osteonecrosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raspadores y curetas manuales y ultrasónicos
Se utilizarán raspadores y curetas manuales y ultrasónicos para la instrumentación supra y subgingival.
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Combinación de instrumentación ultrasónica y manual únicamente.
Las bolsas ≥7 mm se desbridarán subgingivalmente utilizando el dispositivo piezoeléctrico según las instrucciones del fabricante y se utilizarán curetas manuales hasta que el operador considere que las superficies están lo suficientemente limpias y libres de depósitos.
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Comparador activo: Dispositivo maestro de profilaxis AIRFLOW® de Electro Medical Systems con polvo de eritritol
Dispositivo maestro de profilaxis con polvo de eritritol El dispositivo maestro de profilaxis AIRFLOW® de Electro Medical Systems utilizará un polvo de eritritol.
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(a) Divulgación de biopelícula con eritrosina, (b) Eliminación de biopelícula supragingival y subgingival (hasta 10 mm) y tinciones con el uso de AIRFLOW® Master Piezon® con polvo AIRFLOW® PLUS (EMS-Dental, Nyon Suiza). (c) Desbridamiento supra y subgingival mediante el uso del dispositivo AIRFLOW® Master Piezon® con tecnología Piezon NO PAIN® (EMS-Dental). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: La PPD se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
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El PPD se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa.
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La PPD se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: La balanza de pagos se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
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La balanza de pagos se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde la UCE hasta el margen gingival.
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La balanza de pagos se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: La ganancia de CAL se tomará al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
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El CAL se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la profundidad del defecto.
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La ganancia de CAL se tomará al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
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Índice de placa
Periodo de tiempo: El PI se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
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El IP se evaluará utilizando dientes índice O'Leary modificado que se tiñen con una solución reveladora, la presencia de placa se califica en una variable dicotómica y la puntuación final por individuo es la suma de las puntuaciones de la placa dividida por el número de superficies examinadas.
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El PI se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
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Índice de cálculo
Periodo de tiempo: El IC se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
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0 =ausencia de cálculo
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El IC se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Se medirá la satisfacción del paciente después del procedimiento quirúrgico y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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La satisfacción del paciente se medirá mediante una encuesta.
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Se medirá la satisfacción del paciente después del procedimiento quirúrgico y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la operación
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Relación entre el coste del tratamiento y el tiempo del procedimiento frente al beneficio clínico obtenido
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Al inicio y 6 meses después de la operación
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo desde que se recoge la pieza de mano del portainstrumentos hasta que se vuelve a colocar.
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Hasta 6 meses
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Número de bolsas cicatrizadas
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Profundidad de la bolsa de <3,5 mm medida clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa.
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6 meses postoperatorio
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Dolor/malestar del paciente
Periodo de tiempo: El Dolor Postoperatorio se medirá después del procedimiento quirúrgico y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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El dolor posoperatorio se medirá mediante la puntuación analógica visual (puntuación VAS), mínimo 0 = sin dolor, máximo 10 = el peor dolor posible.
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El Dolor Postoperatorio se medirá después del procedimiento quirúrgico y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Investigador principal: Mohammad Aldawod, Bachelor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201123 PER 3.3.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .