Evaluering av ikke-kirurgisk behandling av dype periodontale lommer (7-10 mm) ved bruk av AIRFLOW® Profylakse Master Device med erytritolpulver vs konvensjonell instrumentering
7. august 2024 oppdatert av: Mohammad Alaa Mahmoud Aldawod, Cairo University
Evaluering av ikke-kirurgisk behandling av dype periodontale lommer (7-10 mm) ved bruk av AIRFLOW® Profylakse Master Device med erytritolpulver vs konvensjonell instrumentering: En randomisert kontrollert klinisk studie
Periodontitt er en kronisk tilstand assosiert med inflammatorisk ødeleggelse av periodontale vev som til slutt fører til tap av tenner.
Klinisk identifiseres det av nøkkelfunksjoner som klinisk tilknytningstap (CAL), blødning ved sondering (BOP) og en økning i sonderingslommedybde (PPD) og/eller gingivalresesjon.
Periodontitt er mediert av polymikrobiell dysbiose med keystone-patogener som påvirker virulensen til hele biofilmsamfunnet.
Fjerning av denne biofilmen og dens retensjonsfaktorer er det endelige målet for klinisk behandling og orale tiltak.
Eliminering av biofilmen har tradisjonelt blitt oppnådd ved bruk av enten håndinstrumenter eller kraftdrevne enheter.
Å fremme periodontal helse eller redusere bakteriell tilstedeværelse og oppbygging av tannstein på tennene kan oppnås med samme effekt enten ved bruk av manuelle skalere og kyretter eller ultralydskaleringsinstrumenter.
Både hånd- og ultralydinstrumenter kjennetegnes ved å være tidkrevende og krever tekniske ferdigheter, og forårsaker ofte pasientens ubehag og smerter etter behandling, inkludert overfølsomhet som følge av tap av hardt vev når tannoverflaten skal skje.
Ultralydinstrumenter har en tendens til å etterlate en grovere overflate sammenlignet med håndinstrumenter.
Selv om de nåværende teknikkene er effektive, har alle sine ulemper.
Målet med denne studien er å evaluere endringer i sonderingsdybde klinisk, Blødning ved sondering, klinisk festenivå, plakkindeks, kalkulusindeks, pasientsmerte/ubehag, pasienttilfredshet, kostnadseffektivitet, behandlingstid og antall lukkede lommer etter bruk av AIRFLOW® Profylakse Master-apparat med erytritolpulver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til Oral Medicine and Periodontology Department, Fakultet for odontologi-Cairo University
- Screening av pasienter vil fortsette til målprøven er oppnådd. (Fortløpende prøvetaking)
- Identifisering og rekruttering av potensielle forsøkspersoner vil bli oppnådd gjennom pasientdatabase.
Preoperativ evaluering:
- Klinisk undersøkelse Hver pasient vil bli undersøkt for å bekrefte at han/hun oppfylte kvalifikasjonskriteriene.
Alder, kjønn og røykestatus vil bli samlet inn ved baseline, sammen med en fullstendig periodontal kartlegging inkludert 6-punkts lommesonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), plakkindeks (PI) i henhold til en modifisert O'Leary-indeks ( O'Leary et al. 1972) målt på 6 flater per tann (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), Calculus index ifølge (Ramfjord SP. 1967). Det vil bli tatt periapikale røntgenbilder for å bekrefte diagnosen periodontitt.
- Kliniske fotografier Kliniske fotografier vil bli tatt ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter behandling.
- Røntgenundersøkelse Røntgenbilder av periapikaler vil bli tatt på det aktuelle stedet ved baseline og etter 3 og 6 måneder.
- Kirurgisk prosedyre.
Testsider:
- Avsløring av biofilm med erytrosin,
- Fjerning av supragingival og subgingival (opptil 4 mm) biofilm og flekker ved bruk av AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS-pulver (EMS-Dental, Nyon Sveits).
- Supra- og subgingival debridering ved å bruke AIRFLOW® Master Piezon®-enheten med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi. Kontroller vil motta konvensjonell behandling med kombinasjonen av ultralyd og håndinstrumentering. Lommer ≥4 mm vil bli debridert subgingivalt ved hjelp av piezoanordningen i henhold til produsentens instruksjoner, og håndkyretter vil bli brukt inntil operatøren anser overflatene som tilstrekkelig rene og fri for avleiringer. - Postoperativt: På slutten av økten vil pasientene få munnhygieneinstruksjoner om manuell tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Aldawod, Bachelor
- Telefonnummer: 00201065747906
- E-post: mohammad.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter.
- Pasienter med et aldersspenn mellom 16 og 80 år.
- Pasienter har minimum 20 tenner.
- Periodontittpasienter med minst én gjenværende lomme med en sonderingsdybde fra 7 til 10 mm.
- Samarbeidende pasienter kan og vil komme for oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som rapporterer systemiske tilstander (f.eks. diabetes).
- Pasienter med alvorlige eller ustabile øvre luftveisinfeksjoner, kronisk bronkitt/astma.
- Pasienter med alvorlig betennelse og/eller osteonekrose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hånd- og ultralydskalere og kyretter
Hånd- og ultralydskalere og kyretter vil bli brukt til supra- og subgingival instrumentering.
|
Kun kombinasjon av ultralyd og håndinstrumentering.
Lommer ≥7 mm vil bli debridert subgingivalt ved hjelp av piezoanordningen i henhold til produsentens instruksjoner, og håndkyretter vil bli brukt inntil operatøren anser overflatene som tilstrekkelig rene og fri for avleiringer.
|
|
Aktiv komparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylakse Master Device Med Erythritol Pulver
Profylakse hovedenhet med erytritolpulver Et erytritolpulver vil bli brukt av Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylakse masterenhet.
|
(a) Avsløring av biofilm med erytrosin, (b) Fjerning av supragingival og subgingival (opptil 10 mm) biofilm og flekker ved bruk av AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS-pulver (EMS-Dental, Nyon Sveits). (c) Supra- og sub-gingival debridering ved å bruke AIRFLOW® Master Piezon®-enheten med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: PPD vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
PPD vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra gingivalmarginen til dybden av lommen.
|
PPD vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: BoP vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
BoP vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra CEJ til gingivalmarginen.
|
BoP vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
CAL vil bli målt klinisk ved bruk av UNC 15 periodontal probe fra semento-emaljekrysset (CEJ) til dybden av defekten.
|
CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: PI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
PI vil bli evaluert ved å bruke modifiserte O'Leary-indekstenner som farges med en avslørende løsning, tilstedeværelse av plakk skåres på en dikotom variabel og den endelige poengsummen per individ er summen av plakk-skårene delt på antall undersøkte overflater.
|
PI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
|
Kalkulusindeks
Tidsramme: CI vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
0 =fravær av kalkulus
|
CI vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshet vil bli målt etter det kirurgiske inngrepet og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en spørreundersøkelse.
|
Pasienttilfredshet vil bli målt etter det kirurgiske inngrepet og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter operasjon
|
Forholdet mellom behandlingskostnad og prosedyretidspunkt mot den oppnådde kliniske fordelen
|
Ved baseline og 6 måneder etter operasjon
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tid fra å plukke opp håndstykket fra instrumentholderen til å sette håndstykket tilbake.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall legede lommer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Lommedybde på <3,5 mm klinisk målt ved bruk av UNC 15 periodontal probe fra gingivalmarginen til dybden av lommen.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Pasientens smerter/ubehag
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli målt etter det kirurgiske inngrepet og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke Visual Analogue Score (VAS-score), minimum 0 = ingen smerte, maksimum 10 = verst mulig smerte
|
Postoperativ smerte vil bli målt etter det kirurgiske inngrepet og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Studiestol: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Hovedetterforsker: Mohammad Aldawod, Bachelor, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201123 PER 3.3.2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .