Valutazione del trattamento non chirurgico di tasche parodontali profonde (7-10 mm) utilizzando il dispositivo master per profilassi AIRFLOW® con polvere di eritritolo rispetto alla strumentazione convenzionale
7 agosto 2024 aggiornato da: Mohammad Alaa Mahmoud Aldawod, Cairo University
Valutazione del trattamento non chirurgico di tasche parodontali profonde (7-10 mm) utilizzando il dispositivo master per profilassi AIRFLOW® con polvere di eritritolo rispetto alla strumentazione convenzionale: uno studio clinico controllato randomizzato
La parodontite è una condizione cronica associata alla distruzione infiammatoria dei tessuti parodontali che porta infine alla perdita dei denti.
Clinicamente, è identificata da caratteristiche chiave come la perdita di attacco clinico (CAL), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e un aumento della profondità di sondaggio della tasca (PPD) e/o la recessione gengivale.
La parodontite è mediata dalla disbiosi polimicrobica con agenti patogeni chiave che influenzano la virulenza dell’intera comunità del biofilm.
La rimozione di questo biofilm e dei suoi fattori di ritenzione è l’obiettivo finale del trattamento clinico e delle misure orali applicate.
L'eliminazione del biofilm è stata tradizionalmente ottenuta con l'uso di strumenti manuali o di dispositivi motorizzati.
Promuovere la salute parodontale o diminuire la presenza batterica e l’accumulo di tartaro sui denti può essere ottenuto con la stessa efficacia sia utilizzando ablatori e curette manuali che strumenti di ablazione ad ultrasuoni.
Sia gli strumenti manuali che quelli a ultrasuoni sono caratterizzati dal fatto di richiedere molto tempo e competenze tecniche, causando spesso disagio al paziente e dolore post-trattamento, inclusa l'ipersensibilità derivante dalla perdita di tessuto duro quando si desquama la superficie del dente.
Gli strumenti ad ultrasuoni tendono a lasciare una superficie più ruvida rispetto agli strumenti manuali.
Sebbene efficaci, le tecniche attuali hanno tutte i loro svantaggi.
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella profondità di sondaggio clinicamente, il sanguinamento al sondaggio, il livello di attacco clinico, l'indice della placca, l'indice del calcolo, il dolore/disagio del paziente, la soddisfazione del paziente, il rapporto costo-efficacia, il tempo di trattamento e il numero di tasche chiuse dopo l'uso di AIRFLOW® Dispositivo Master per profilassi con polvere di eritritolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
i pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria-Università del Cairo
- Lo screening dei pazienti continuerà fino al raggiungimento del campione target. (Campionamento consecutivo)
- L'identificazione e il reclutamento di potenziali soggetti sarà effettuato attraverso il database dei pazienti.
Valutazione preoperatoria:
- Esame clinico Ogni paziente verrà esaminato per confermare che soddisfa i criteri di ammissibilità.
Età, sesso e abitudine al fumo verranno raccolti al basale, insieme a un grafico parodontale completo che include la profondità di sondaggio delle tasche a 6 punti (PPD), il livello di attacco clinico (CAL), l'indice di placca (PI) secondo un indice O'Leary modificato ( O'Leary et al. 1972) misurato su 6 superfici per dente (distobuccale, buccale, mesiobuccale, distolinguale, linguale e mesiolinguale), indice di calcolo secondo (Ramjord SP. 1967). Verranno effettuate radiografie periapicali per confermare la diagnosi di parodontite.
- Fotografie cliniche Le fotografie cliniche verranno scattate al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
- Esame radiografico Le radiografie periapicali verranno eseguite nel sito di interesse al basale e dopo 3 e 6 mesi.
- Operazione chirurgica.
Siti di prova:
- Rivelazione del biofilm con eritrosina,
- Rimozione del biofilm e delle macchie sopra e sottogengivali (fino a 4 mm) con l'uso di AIRFLOW® Master Piezon® con polvere AIRFLOW® PLUS (EMS- Dental, Nyon Svizzera).
- Debridement sopra e sottogengivale utilizzando il dispositivo AIRFLOW® Master Piezon® con tecnologia Piezon NO PAIN® (EMS-Dental). I controlli riceveranno un trattamento convenzionale solo con la combinazione di strumentazione ultrasonica e manuale. Le tasche ≥ 4 mm verranno sbrigliate a livello sottogengivale utilizzando il dispositivo piezoelettrico secondo le istruzioni del produttore e verranno utilizzate curette manuali finché l'operatore non riterrà le superfici sufficientemente pulite e prive di depositi. - Postoperatorio: al termine della seduta, i pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale sullo spazzolino manuale e sull'uso dei dispositivi per la pulizia interdentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohammad Aldawod, Bachelor
- Numero di telefono: 00201065747906
- Email: mohammad.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani.
- Pazienti con una fascia di età compresa tra 16 e 80 anni.
- I pazienti hanno un minimo di 20 denti.
- Pazienti con parodontite con almeno una tasca residua con profondità di sondaggio compresa tra 7 e 10 mm.
- Pazienti collaborativi in grado e disposti a venire per appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche (es: diabete).
- Pazienti con infezioni gravi o instabili del tratto respiratorio superiore, bronchite cronica/asma.
- Pazienti con grave infiammazione e/o osteonecrosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scaler e curette manuali e ad ultrasuoni
Scaler e curette manuali e ad ultrasuoni verranno utilizzati per la strumentazione sopra e sottogengivale.
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Solo combinazione di strumentazione ad ultrasuoni e manuale.
Le tasche ≥7 mm verranno sbrigliate a livello sottogengivale utilizzando il dispositivo piezoelettrico secondo le istruzioni del produttore e verranno utilizzate curette manuali finché l'operatore non riterrà le superfici sufficientemente pulite e prive di depositi.
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Comparatore attivo: Dispositivo principale per profilassi AIRFLOW® di Electro Medical Systems con polvere di eritritolo
Dispositivo principale per profilassi con polvere di eritritolo Una polvere di eritritolo verrà utilizzata dal dispositivo principale per profilassi AIRFLOW® di Electro Medical Systems.
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(a) Rivelazione del biofilm con eritrosina, (b) Rimozione del biofilm sopragengivale e sottogengivale (fino a 10 mm) e delle macchie con l'uso di AIRFLOW® Master Piezon® con polvere AIRFLOW® PLUS (EMS-Dental, Nyon Svizzera). (c) Debridement sopra e sottogengivale utilizzando il dispositivo AIRFLOW® Master Piezon® con tecnologia Piezon NO PAIN® (EMS-Dental). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: La PPD verrà eseguita al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguita da un singolo esaminatore calibrato.
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La PPD sarà misurata clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dal margine gengivale alla profondità della tasca.
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La PPD verrà eseguita al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguita da un singolo esaminatore calibrato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Il BoP verrà effettuato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Il BoP sarà misurato clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dalla CEJ al margine gengivale.
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Il BoP verrà effettuato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Il guadagno CAL verrà rilevato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un singolo esaminatore calibrato.
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Il CAL sarà misurato clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) fino alla profondità del difetto.
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Il guadagno CAL verrà rilevato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un singolo esaminatore calibrato.
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Indice della placca
Lasso di tempo: Il PI verrà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato
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Il PI verrà valutato utilizzando l'indice O'Leary modificato: i denti vengono colorati con una soluzione rivelatrice, la presenza di placca viene valutata su una variabile dicotomica e il punteggio finale per individuo è la somma dei punteggi della placca divisa per il numero di superfici esaminate.
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Il PI verrà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato
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Indice di calcolo
Lasso di tempo: L'IC verrà effettuato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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0 = assenza di calcoli
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L'IC verrà effettuato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà misurata dopo l'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante un sondaggio.
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La soddisfazione del paziente sarà misurata dopo l'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Rapporto tra costo del trattamento e tempo della procedura rispetto al beneficio clinico ottenuto
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Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo dalla presa del manipolo dal portastrumenti al ricollocamento del manipolo.
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Fino a 6 mesi
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Numero di tasche guarite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Profondità della tasca <3,5 mm misurata clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dal margine gengivale alla profondità della tasca.
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6 mesi dopo l'intervento
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Dolore/disagio del paziente
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà misurato dopo l'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando il punteggio analogico visivo (punteggio VAS), minimo 0 = nessun dolore, massimo 10 = peggior dolore possibile
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Il dolore postoperatorio sarà misurato dopo l'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Investigatore principale: Mohammad Aldawod, Bachelor, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201123 PER 3.3.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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