Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-chirurgische behandeling van diepe parodontale zakken (7-10 mm) met behulp van AIRFLOW® Profylaxe Master-apparaat met erythritolpoeder versus conventionele instrumenten

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohammad Alaa Mahmoud Aldawod, Cairo University

Evaluatie van niet-chirurgische behandeling van diepe parodontale zakken (7-10 mm) met behulp van AIRFLOW® Profylaxe Master-apparaat met erythritolpoeder versus conventionele instrumenten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Parodontitis is een chronische aandoening die gepaard gaat met de inflammatoire vernietiging van het parodontale weefsel, wat uiteindelijk leidt tot tandverlies. Klinisch wordt het geïdentificeerd door belangrijke kenmerken zoals klinisch hechtingsverlies (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), en een toename van de pocketdiepte (PPD) en/of tandvleesrecessie. Parodontitis wordt gemedieerd door polymicrobiële dysbiose waarbij belangrijke ziekteverwekkers de virulentie van de gehele biofilmgemeenschap beïnvloeden. Het verwijderen van deze biofilm en de retentiefactoren ervan is het uiteindelijke doel van de klinische behandeling en de toegepaste orale maatregelen. De eliminatie van de biofilm wordt traditioneel bereikt met behulp van handinstrumenten of elektrisch aangedreven apparaten. Het bevorderen van de parodontale gezondheid of het verminderen van de aanwezigheid van bacteriën en de opbouw van tandsteen op de tanden kan met dezelfde doeltreffendheid worden bereikt, of u nu handmatige scalers en curettes of ultrasone schaalinstrumenten gebruikt. Zowel hand- als ultrasone instrumenten worden gekenmerkt doordat ze tijdrovend zijn en technische vaardigheden vereisen, wat vaak ongemak voor de patiënt en pijn na de behandeling veroorzaakt, inclusief overgevoeligheid als gevolg van het verlies van hard weefsel bij het schilferen van het tandoppervlak. Ultrasone instrumenten laten doorgaans een ruwer oppervlak achter dan handinstrumenten. Hoewel ze effectief zijn, hebben de huidige technieken allemaal hun nadelen. Het doel van dit onderzoek is het klinisch evalueren van veranderingen in de diepte van het sonderen, bloedingen bij sonderen, niveau van klinische hechting, plaque-index, tandsteenindex, pijn/ongemak van de patiënt, patiënttevredenheid, kosteneffectiviteit, behandeltijd en aantal gesloten pocketes na gebruik van AIRFLOW® Profylaxe Master-apparaat met erythritolpoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde-Universiteit van Caïro

  • Het screenen van patiënten zal doorgaan totdat het doelmonster is bereikt. (opeenvolgende bemonstering)
  • Het identificeren en werven van potentiële proefpersonen zal worden bereikt via een patiëntendatabase.

Preoperatieve evaluatie:

- Klinisch onderzoek Elke patiënt wordt onderzocht om te bevestigen dat hij/zij aan de geschiktheidscriteria voldoet.

Leeftijd, geslacht en rookstatus worden bij aanvang verzameld, samen met een volledige parodontale grafiek, inclusief 6-punts pocketsondediepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI) volgens een aangepaste O'Leary-index ( O'Leary et al. 1972) gemeten op 6 oppervlakken per tand (distobuccaal, buccaal, mesiobuccaal, distolingual, lingual en mesiolingual), Calculus-index volgens (Ramfjord SP. 1967). Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt om de diagnose parodontitis te bevestigen.

  • Klinische foto's Klinische foto's worden gemaakt bij baseline, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
  • Röntgenonderzoek Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt op de betreffende locatie bij aanvang en na 3 en 6 maanden.
  • Chirurgische procedure.

Testlocaties:

  1. Onthulling van biofilm met erytrosine,
  2. Verwijdering van supragingivale en subgingivale (tot 4 mm) biofilm en vlekken met behulp van AIRFLOW® Master Piezon® met AIRFLOW® PLUS poeder (EMS-Dental, Nyon Zwitserland).
  3. Supra- en subgingivaal debridement met behulp van het AIRFLOW® Master Piezon®-apparaat met Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) technologie. Controles zullen een conventionele behandeling krijgen met de combinatie van uitsluitend ultrasoon- en handinstrumentatie. Pockets ≥4 mm worden subgingivaal gedebrideerd met behulp van het piëzo-apparaat volgens de instructies van de fabrikant, en handcuretten worden gebruikt totdat de operator van mening is dat de oppervlakken voldoende schoon en vrij van afzettingen zijn. - Postoperatief: aan het einde van de sessie krijgen de patiënten instructies over mondhygiëne over handmatig tandenpoetsen en het gebruik van interdentale reinigingsapparatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten.
  • Patiënten met een leeftijdscategorie tussen 16 en 80 jaar.
  • Patiënten hebben minimaal 20 tanden.
  • Parodontitispatiënten met ten minste één restpocket met een sondeerdiepte van 7 tot 10 mm.
  • Meewerkende patiënten die kunnen en willen komen voor vervolgafspraken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en lacterende vrouwtjes.
  • Patiënten die systemische aandoeningen melden (bijv. diabetes).
  • Patiënten met ernstige of onstabiele infecties van de bovenste luchtwegen, chronische bronchitis/astma.
  • Patiënten met ernstige ontstekingen en/of osteonecrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hand- en ultrasone scalers en curettes
Voor supra- en subgingivale instrumentatie zullen hand- en ultrasone scalers en curettes worden gebruikt.
Procedure: Hand- en ultrasone scalers en curettes
Alleen combinatie van ultrasoon en handinstrumentatie. Pockets ≥7 mm worden subgingivaal gedebrideerd met behulp van het piëzo-apparaat volgens de instructies van de fabrikant, en handcuretten worden gebruikt totdat de operator van mening is dat de oppervlakken voldoende schoon en vrij van afzettingen zijn.
Actieve vergelijker: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylaxe Master-apparaat met erythritolpoeder
Profylaxe-masterapparaat met erythritolpoeder Er zal een erythritolpoeder worden gebruikt door het AIRFLOW® Profylaxe-masterapparaat van Electro Medical Systems.
Apparaat: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylaxe Master-apparaat

(a) Onthulling van biofilm met erytrosine, (b) Verwijdering van supragingivale en subgingivale (tot 10 mm) biofilm en vlekken met behulp van AIRFLOW® Master Piezon® met AIRFLOW® PLUS-poeder (EMS-Dental, Nyon Zwitserland).

(c) Supra- en subgingivaal debridement met behulp van het AIRFLOW® Master Piezon®-apparaat met Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diepte van de sondeerzak
Tijdsspanne: PPD wordt afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
De PPD zal klinisch worden gemeten met behulp van een UNC 15 parodontale sonde vanaf de gingivarand tot de diepte van de pocket.
PPD wordt afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: BoP wordt afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
De BoP zal klinisch worden gemeten met behulp van de UNC 15 parodontale sonde van de CEJ tot de gingivarand.
BoP wordt afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: De CAL-winst wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één enkele gekalibreerde onderzoeker.
De CAL zal klinisch worden gemeten met behulp van een UNC 15 parodontale sonde vanaf de cement-glazuurovergang (CEJ) tot aan de diepte van het defect.
De CAL-winst wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één enkele gekalibreerde onderzoeker.
Plaquette-index
Tijdsspanne: PI zal gemeten worden op baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal gedaan worden door één gekalibreerde onderzoeker
De PI wordt geëvalueerd met behulp van gemodificeerde O'Leary-indextanden, gekleurd met een onthullende oplossing, de aanwezigheid van tandplak wordt gescoord op een dichotome variabele en de eindscore per individu is de som van de plaquescores gedeeld door het aantal onderzochte oppervlakken.
PI zal gemeten worden op baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal gedaan worden door één gekalibreerde onderzoeker
Berekeningsindex
Tijdsspanne: CI zal worden afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal worden uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.

0 =afwezigheid van calculus

  1. = supragingivale tandsteen die zich slechts iets onder de vrije gingivale marge uitstrekt (niet meer dan 1 mm.)
  2. = matige hoeveelheid supra- en subgingivale tandsteen of alleen subgingivale tandsteen
  3. = een overvloed aan supra- en subgingivale tandsteen
CI zal worden afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal worden uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: De patiënttevredenheid wordt gemeten na de chirurgische ingreep en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
De patiënttevredenheid zal worden gemeten met behulp van een enquête.
De patiënttevredenheid wordt gemeten na de chirurgische ingreep en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de operatie
Verhouding tussen de kosten van de behandeling en de duur van de procedure ten opzichte van het behaalde klinische voordeel
Bij baseline en 6 maanden na de operatie
Behandeltijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijd vanaf het oppakken van het handstuk uit de instrumenthouder tot het terugplaatsen van het handstuk.
Tot 6 maanden
Aantal genezen zakken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Pocketdiepte van <3,5 mm, klinisch gemeten met behulp van een UNC 15 parodontale sonde vanaf de gingivarand tot de diepte van de pocket.
6 maanden na de operatie
Pijn/ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn wordt gemeten na de chirurgische ingreep en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge score (VAS-score), minimaal 0 = geen pijn, maximaal 10 = ergst mogelijke pijn
Postoperatieve pijn wordt gemeten na de chirurgische ingreep en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
  • Studie stoel: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Aldawod, Bachelor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201123 PER 3.3.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren