Rivaroksabaani 20 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus
Bioekvivalenssitutkimus PT Dexa Medican tuottamasta rivaroksabaani 20 mg kalvopäällystetystä tabletista verrattuna vertailulääkkeeseen (Xarelto® 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia), kun sitä annettiin Fed:n alaisena Kunto terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata, onko PT Dexa Medican valmisteen rivaroksabaani 20 mg kalvopäällysteisen tabletin biologinen hyötyosuus vastaava kuin vertailulääkkeen (Xarelto® 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuotu PT Bayer Indonesia, Indonesia) annettuna terveille koehenkilöille syömistilassa. Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden jakson, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytystutkimus syömisolosuhteissa, johon osallistui 28 tervettä aikuista miestä ja naista. Osallistuville koehenkilöille annettiin suun kautta testilääkettä (rivaroksabaani 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja PT Dexa Medica) tai vertailulääke (Xarelto® 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia) yhteensä 200 ml:lla vettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat nauttineet standardoidun rasvaisen aterian aamiaisateriana kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Koehenkilöiden oli nautittava ateria 30 minuutissa tai vähemmän.
Aamiaisen alku ja loppu dokumentoitiin. Koehenkilön suuontelo tarkastettiin perusteellisesti sen varmistamiseksi, että lääkitys ja nesteen kulutus annostelun jälkeen oli täydellinen. Verinäytteet otettiin ennen lääkkeen ottamista (kontrolli) ja 0,50, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 6,00, 5,00 0, 24.00 ja 36.00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Näitä verinäytteitä käytettiin rivaroksabaanin farmakokineettisten parametrien tutkimiseen kerta-annoksen jälkeen. Rivaroksabaanin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua ultra-performanssinestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (UPLC-MS/MS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana ja joita voidaan pitää terveinä arvioinnin perusteella.
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Tupakoimattomat.
- Painoindeksi 18-25 kg/m2.
Elintoimintojen (10 minuutin levon jälkeen) on oltava seuraavilla alueilla:
- Systolinen verenpaine: 100 - 129 mmHg
- Diastolinen verenpaine: 60-84 mmHg
- Pulssitaajuus: 60-90 bpm.
- Halukas harjoittamaan pidättymistä tai ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvojen tulee olla normaalilla alueella.
- Normaali munuaisten toiminta, hyväksyttävä kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe rivaroksabaanille tai tekijä Xa:n estäjille tai vastaaville lääkkeille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (virtsan raskaustesti tehtiin naishenkilöille seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen ottamista).
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisten 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintakokeissa (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ≥ 1,5 ULN), munuaisten toimintakoe (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl ja ureum ≥ 1,5 ULN) jne.
- Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta/Child Pugh C).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV.
- Positiivinen tulos COVID-19-pikaantigeenitestissä (tätä kriteeriä sovelletaan vain, jos tutkimus suoritetaan pandemian aikana).
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet.
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka voi merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, esim. maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiempi mahaleikkaus.
- Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana laskettuna viimeisestä käynnistä tämän tutkimuksen ensimmäiseen annostuspäivään.
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Merkittävä pää- tai selkäydinvamma tai äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus.
- Vasemman tai oikean käden suonten pääsy vaikeuttaa.
- Luovutus tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää.
- Kaikkien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy), ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 21 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa Rivaroxaban 20 mg PT Dexa Medica
Rivaroksabaani 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja PT Dexa Medica, Indonesia
|
Yksi tabletti testilääkettä annettiin suun kautta 30 minuuttia sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat nauttineet standardoidun runsasrasvaisen aterian aamiaiseksi.
|
|
Active Comparator: Viite Xarelto 20 mg Bayer
Xarelto® 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia
|
Yksi tabletti vertailulääkettä annettiin suun kautta 30 minuuttia sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat nauttineet standardoidun runsasrasvaisen aterian aamiaiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
36 tuntia
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala viimeiseen havainnoitsijan kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna infinitiiviseen aikaan
|
36 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman puoliintumisaika
|
36 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE. 787/EQL/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .