Bioekvivalensstudie av Rivaroxaban 20 mg filmdrasjerte tabletter
Bioekvivalensstudie av Rivaroxaban 20 mg filmdrasjert tablett produsert av PT Dexa Medica sammenlignet med sammenligningsmedikamentet (Xarelto® 20 mg filmdrasjert tablett, produsert av Bayer AG, Tyskland, importert av PT Bayer Indonesia, Indonesia) når administrert under mat Tilstand hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne om biotilgjengeligheten til PT Dexa Medicas formulering av rivaroxaban 20 mg filmdrasjerte tablett er ekvivalent med den til komparatormedikamentet (Xarelto® 20 mg filmdrasjert tablett, produsert av Bayer AG, Tyskland, importert av PT Bayer Indonesia, Indonesia) når det administreres under matet tilstand til friske forsøkspersoner. Dette var en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens, toveis crossover-studie under matforhold som inkluderte 28 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. De deltakende forsøkspersonene fikk oralt testmedikamentet (rivaroxaban 20 mg filmdrasjert tablett produsert av PT Dexa Medica) eller komparatormedikamentet (Xarelto® 20 mg filmdrasjert tablett, produsert av Bayer AG, Tyskland, importert av PT Bayer Indonesia, Indonesia) med totalt 200 ml vann 30 minutter etter at forsøkspersonene har inntatt et standardisert fettrikt måltid som frokostmåltid den første dagen i hver menstruasjon. Forsøkspersonene måtte innta måltid innen 30 minutter eller mindre.
Start og slutt på frokost ble dokumentert. Pasientens munnhule ble kontrollert grundig for å bekrefte fullstendig medisinering og væskeforbruk etter dosering. Blodprøver ble tatt før stoffet ble tatt (kontroll), og ved 0,50, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,00, 5,0, 5,0, 5,0, 5,0 0, 24.00 og 36.00 timer etter legemiddeladministrasjon. Disse blodprøvene ble brukt til å undersøke de farmakokinetiske parametrene til rivaroksaban etter administrering av enkeltdoser. Plasmakonsentrasjonene av rivaroksaban ble bestemt ved å bruke en validert ultra-ytelses væskekromatografi med tandem massespektrometri deteksjon (UPLC-MS/MS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening og kan betraktes som friske basert på evalueringen.
- I alderen 18 - 55 år inkludert.
- Ikke-røykere.
- Kroppsmasseindeks innen 18 til 25 kg/m2.
Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) må være innenfor følgende områder:
- Systolisk blodtrykk: 100 - 129 mmHg
- Diastolisk blodtrykk: 60 - 84 mmHg
- Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm.
- Villig til å praktisere avholdenhet eller prevensjon under studiet.
- Verdiene for protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) bør være innenfor normalområdet.
- Normal nyrefunksjon med akseptabel kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot rivaroksaban eller faktor Xa-hemmere eller beslektede legemidler.
- Gravid eller ammende kvinne (uringraviditetstest ble tatt på kvinnelige forsøkspersoner ved screening og før inntak av studiemedikamentet).
- Enhver alvorlig sykdom de siste 90 dagene eller klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet av leverfunksjonstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin ≥ 1,5 ULN), nyrefunksjonstest (serum kreatininkonsentrasjon > 1,4 mg/dL og ureum ≥ 1,5 ULN), etc.
- Pasient med betydelig leversykdom (alvorlig nedsatt leverfunksjon/Child Pugh C).
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Positivt resultat for COVID-19 rask antigentest (dette kriteriet gjaldt bare hvis studien gjennomføres under pandemisk tilstand).
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (nåværende eller historie) som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, f.eks. gastrointestinal sykdom inkludert magesår eller duodenalsår eller historie med gastrisk kirurgi.
- Tidligere anafylaksi eller angioødem.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene regnet fra siste besøk til denne studiens første doseringsdag.
- Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Historie med betydelig hode- eller ryggmargsskade eller nylig operasjon på hjernen, ryggmargen eller øynene.
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med tilgjengelighet av vener i venstre eller høyre arm.
- En donasjon eller betydelig blodtap innen 90 dager før denne studiens første doseringsdag.
- Inntak av reseptbelagte, reseptfrie legemidler (inkludert hormonell prevensjon), kosttilskudd eller urtemedisiner innen 21 dager etter denne studiens første doseringsdag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test Rivaroxaban 20 mg PT Dexa Medica
Rivaroxaban 20 mg filmdrasjert tablett, produsert av PT Dexa Medica, Indonesia
|
En tablett av testmedikamentet ble gitt oralt 30 minutter etter at forsøkspersonene har inntatt et standardisert fettrikt måltid som frokost
|
|
Aktiv komparator: Referanse Xarelto 20 mg Bayer
Xarelto® 20 mg filmdrasjert tablett, produsert av Bayer AG, Tyskland, importert av PT Bayer Indonesia, Indonesia
|
En tablett av referansemedikamentet ble gitt oralt 30 minutter etter at forsøkspersonene har inntatt et standardisert fettrikt måltid som frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 36 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
36 timer
|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: 36 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til den siste observatørens kvantifiserbare konsentrasjon på tidspunktet t
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tidsramme: 36 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til infinitiv tid
|
36 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 36 timer
|
Plasma halveringstid
|
36 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 36 timer
|
Tid det tar å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE. 787/EQL/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .