Studio di bioequivalenza di Rivaroxaban 20 mg compresse rivestite con film

Criteri di inclusione:

1. In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile con assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, all'anamnesi o all'esame fisico durante lo screening e potrebbero essere considerati sani sulla base della valutazione.
3. Età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
4. Non fumatori.
5. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2.

6. I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) devono rientrare nei seguenti intervalli:

   • Pressione arteriosa sistolica: 100 - 129 mmHg
   • Pressione arteriosa diastolica: 60 - 84 mmHg
   • Frequenza cardiaca: 60 - 90 bpm.
7. Disponibilità a praticare l'astensione o la contraccezione durante lo studio.
8. I valori del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) devono rientrare nell'intervallo normale.
9. Funzione renale normale con clearance della creatinina (CrCl) accettabile >50 ml/min.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia o ipersensibilità o controindicazione al rivaroxaban o agli inibitori del fattore Xa o ai farmaci affini.
2. Donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinario è stato applicato a soggetti di sesso femminile durante lo screening e prima di assumere il farmaco in studio).
3. Qualsiasi malattia grave negli ultimi 90 giorni o malattia cronica in corso clinicamente significativa.
4. Presenza di valori anomali clinicamente significativi durante lo screening, ad es. anomalia significativa dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta ≥ 1,5 ULN), test di funzionalità renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,4 mg/dL e ureum ≥ 1,5 ULN), ecc.
5. Paziente con malattia epatica significativa (grave compromissione epatica/Child Pugh C).
6. Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
7. Risultato positivo per il test antigenico rapido COVID-19 (questo criterio si applica solo se lo studio è condotto durante una condizione pandemica).
8. Anomalie ematologiche clinicamente significative.
9. Anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
10. Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o storica) che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, ad es. malattia gastrointestinale comprese ulcere gastriche o duodenali o storia di chirurgia gastrica.
11. Storia passata di anafilassi o angioedema.
12. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening per questo studio.
13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolata dall'ultima visita fino al primo giorno di somministrazione di questo studio.
14. Storia di eventuali disturbi emorragici o coagulativi.
15. Storia di lesioni significative alla testa o al midollo spinale o recente intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale o agli occhi.
16. Presenza di difficoltà nell'accessibilità delle vene del braccio sinistro o destro.
17. Una donazione o una significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima del primo giorno di somministrazione di questo studio.
18. Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione, non soggetto a prescrizione (inclusa la contraccezione ormonale), integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 21 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio.