Bioekvivalensstudie av Rivaroxaban 20 mg filmdragerade tabletter
Bioekvivalensstudie av Rivaroxaban 20 mg filmdragerad tablett producerad av PT Dexa Medica i jämförelse med jämförelseläkemedlet (Xarelto® 20 mg filmdragerad tablett, tillverkad av Bayer AG, Tyskland, importerad av PT Bayer Indonesien, Indonesien) när den administreras under Fed Tillstånd hos friska ämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra om biotillgängligheten för PT Dexa Medicas formulering av rivaroxaban 20 mg filmdragerad tablett är likvärdig med den för jämförelseläkemedlet (Xarelto® 20 mg filmdragerad tablett, tillverkad av Bayer AG, Tyskland, importerad av PT Bayer Indonesia, Indonesien) när det administreras under mattillstånd till friska försökspersoner. Detta var en öppen, randomiserad singeldos, tvåperiods, tvåsekvens, tvåvägs crossover-studie under utfodrade förhållanden som inkluderade 28 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner. De deltagande försökspersonerna gavs oralt testläkemedlet (rivaroxaban 20 mg filmdragerad tablett tillverkad av PT Dexa Medica) eller jämförelseläkemedlet (Xarelto® 20 mg filmdragerad tablett, tillverkad av Bayer AG, Tyskland, importerad av PT Bayer Indonesien, Indonesien) med totalt 200 ml vatten 30 minuter efter att försökspersonerna har ätit en standardiserad fettrik måltid som frukostmåltid den första dagen av varje mens. Försökspersonerna var tvungna att inta måltid inom 30 minuter eller mindre.
Start och slut på frukosten dokumenterades. Patientens munhåla kontrollerades noggrant för att bekräfta fullständig medicinering och vätskekonsumtion efter dosering. Blodprover togs innan läkemedlet (kontroll) togs och vid 0,50, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,00, 5,0, 5,0, 5,0, 5,0 0, 24.00 och 36.00 timmar efter läkemedelsadministrering. Dessa blodprover användes för att undersöka de farmakokinetiska parametrarna för rivaroxaban efter administrering av engångsdos. Plasmakoncentrationerna av rivaroxaban bestämdes genom att använda en validerad ultrapresterande vätskekromatografi med tandemmasspektrometridetektion (UPLC-MS/MS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna delta, kommunicera väl med utredarna och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner med frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening och kan anses vara friska baserat på utvärderingen.
- Åldern 18 - 55 år inklusive.
- Icke-rökare.
- Body mass index inom 18 till 25 kg/m2.
Vitala tecken (efter 10 minuters vila) måste vara inom följande intervall:
- Systoliskt blodtryck: 100 - 129 mmHg
- Diastoliskt blodtryck: 60 - 84 mmHg
- Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm.
- Villig att träna avhållsamhet eller preventivmedel under studien.
- Värdena för protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) bör ligga inom normalområdet.
- Normal njurfunktion med acceptabelt kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.
Uteslutningskriterier:
- Historik med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot rivaroxaban eller faktor Xa-hämmare eller besläktade läkemedel.
- Gravid eller ammande kvinna (uringraviditetstest gjordes på kvinnliga försökspersoner vid screening och före intag av studieläkemedlet).
- Alla allvarliga sjukdomar under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom.
- Förekomst av kliniskt signifikanta onormala värden under screening, t.ex. signifikant onormal leverfunktionstest (ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, direkt bilirubin ≥ 1,5 ULN), njurfunktionstest (serumkreatininkoncentration > 1,4 mg/dL och ureum ≥ 1,5 ULN), etc.
- Patient med signifikant leversjukdom (svårt nedsatt leverfunktion/Child Pugh C).
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Positivt resultat för COVID-19 snabbt antigentest (detta kriterium gällde endast om studien genomfördes under pandemiskt tillstånd).
- Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller i anamnesen) som signifikant kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, t.ex. gastrointestinala sjukdomar inklusive mag- eller duodenalsår eller historia av gastrisk operation.
- Tidigare anafylaxi eller angioödem i anamnesen.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna räknat från det senaste besöket till denna studies första doseringsdag.
- Historik med blödningar eller koagulativa störningar.
- Historik av betydande huvud- eller ryggmärgsskada eller nyligen genomförda operationer i hjärnan, ryggmärgen eller ögonen.
- Förekomst av svårigheter att komma åt vener i vänster eller höger arm.
- En donation eller betydande blodförlust inom 90 dagar före denna studies första doseringsdag.
- Intag av något recept, receptfritt läkemedel (inklusive hormonellt preventivmedel), kosttillskott eller växtbaserade läkemedel inom 21 dagar efter denna studies första doseringsdag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa Rivaroxaban 20 mg PT Dexa Medica
Rivaroxaban 20 mg filmdragerad tablett, tillverkad av PT Dexa Medica, Indonesien
|
En tablett av testläkemedlet gavs oralt 30 minuter efter att försökspersonerna har ätit en standardiserad fettrik måltid som frukost
|
|
Aktiv komparator: Referens Xarelto 20 mg Bayer
Xarelto® 20 mg filmdragerad tablett, tillverkad av Bayer AG, Tyskland, importerad av PT Bayer Indonesien, Indonesien
|
En tablett av referensläkemedlet gavs oralt 30 minuter efter att försökspersonerna har ätit en standardiserad fettrik måltid som frukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 36 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
36 timmar
|
|
AUC(0-t)
Tidsram: 36 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till den sista observatörens kvantifierbara koncentration vid tidpunkten t
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tidsram: 36 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till infinitiv tid
|
36 timmar
|
|
T1/2
Tidsram: 36 timmar
|
Plasmahalveringstid
|
36 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 36 timmar
|
Tid det tar att nå maximal observerad plasmakoncentration
|
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE. 787/EQL/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .