리바록사반정 20mg 필름코팅정의 생물학적 동등성 연구
PT Dexa Medica가 생산한 리바록사반 20mg 필름 코팅정의 연준 투여 시 대조약(Xarelto® 20mg 필름 코팅정, 독일 Bayer AG에서 제조, 인도네시아 PT Bayer Indonesia에서 수입)과 비교한 생물학적 동등성 연구 건강한 피험자의 상태
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 피티 덱사메디카의 리바록사반 20mg 필름코팅정 제제의 생체이용률이 대조약(독일 바이엘 AG 제조, 수입품 자렐토® 20mg 필름코팅정)과 동등한지 비교하는 것이다. PT Bayer Indonesia, 인도네시아) 건강한 피험자에게 식후 투여시. 이는 28명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자가 포함된 급식 조건 하의 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2기간, 2순서, 양방향 교차 연구였습니다. 참여자들에게 시험약(PT Dexa Medica사 제품 리바록사반 20mg 필름코팅정) 또는 대조약(독일 Bayer AG사 제조, PT Bayer Indonesia사 수입품 자렐토® 20mg 필름코팅정)을 경구 투여하였다. 인도네시아) 각 기간의 첫 번째 날 아침 식사로 표준화된 고지방 식사를 섭취한 후 30분 후에 총 200mL의 물을 섭취합니다. 피험자는 30분 이내에 식사를 섭취해야 했습니다.
아침 식사의 시작과 끝이 기록되었습니다. 피험자의 구강을 철저히 검사하여 투약 후 완전한 약물 및 수분 섭취를 확인했습니다. 혈액 샘플은 약물 (대조군)을 복용하기 전에, 0.50, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.33, 4.67, 5.00, 5.50, 6.00, 8.00, 12.00, 약물 투여 후 24시 및 36시. 이 혈액 샘플은 단회 투여 후 리바록사반의 약동학적 매개변수를 조사하는 데 사용되었습니다. 리바록사반의 혈장 농도는 탠덤 질량 분석법 검출 기능을 갖춘 검증된 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC-MS/MS)를 사용하여 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 12430
- PT Equilab International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여할 수 있고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의미한 질병이 없거나 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 없는 건강한 남성 및 여성 피험자는 평가에 기초하여 건강한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 18~55세.
- 비흡연자.
- 체질량 지수는 18~25kg/m2 이내입니다.
활력 징후(10분 휴식 후)는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- 수축기 혈압: 100~129mmHg
- 확장기 혈압: 60~84mmHg
- 맥박수: 60 - 90bpm.
- 연구 기간 동안 금욕이나 피임을 실천할 의향이 있습니다.
- 프로트롬빈 시간(PT)과 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 허용되는 크레아티닌 청소율(CrCl)이 >50mL/분인 정상적인 신장 기능.
제외 기준:
- 리바록사반이나 인자 Xa 억제제 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 금기의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성(스크리닝 시 및 연구 약물 복용 전 여성 피험자에게 소변 임신 테스트를 적용했습니다).
- 지난 90일 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 유의미한 진행 중인 만성 질환.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 값의 존재. 간 기능 검사(AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 농도 > 1.4 mg/dL 및 요음 ≥ 1.5 ULN) 등의 중대한 이상
- 심각한 간 질환(중증 간 장애/Child Pugh C)이 있는 환자.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 또는 항HIV.
- 코로나19 신속 항원 검사에 대한 양성 결과(이 기준은 연구가 대유행 상태에서 수행되는 경우에만 적용됨)
- 임상적으로 유의미한 혈액학적 이상.
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(현재 또는 병력). 위궤양, 십이지장궤양 등의 위장질환 또는 위수술 병력.
- 아나필락시스 또는 혈관부종의 과거 병력.
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 마지막 방문부터 본 연구의 첫 번째 투여일까지 계산하여 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 출혈이나 응고 장애의 병력.
- 심각한 머리 또는 척수 손상 병력 또는 최근 뇌, 척수 또는 눈 수술을 받은 병력.
- 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 정맥 접근에 어려움이 있습니다.
- 본 연구의 첫 투여일 전 90일 이내에 기증 또는 상당한 혈액 손실.
- 본 연구의 첫 투여일로부터 21일 이내에 처방약, 비처방약(호르몬 피임약 포함), 식품 보충제 또는 약초를 섭취하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반 20mg PT Dexa Medica 테스트
리바록사반20mg 필름코팅정, 인도네시아 PT Dexa Medica 제조
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피험자가 아침 식사로 표준화된 고지방 식사를 섭취한 후 30분 후에 시험 약물 1정을 경구 투여했습니다.
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활성 비교기: 참조 자렐토 20 mg 바이엘
Xarelto® 20mg 필름 코팅 정제, 독일 Bayer AG에서 제조, 인도네시아 PT Bayer Indonesia에서 수입
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피험자가 아침 식사로 표준화된 고지방 식사를 섭취한 후 30분 후에 대조 약물 1정을 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 36시간
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최대 혈장 농도
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36시간
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AUC(0~t)
기간: 36시간
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시간 t에서 마지막 관찰자 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
기간: 36시간
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무한한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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36시간
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T1/2
기간: 36시간
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혈장 반감기
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36시간
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티맥스
기간: 36시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE. 787/EQL/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리바록사반20mg 필름코팅정제에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Sao Paulo General Hospital모병
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Peshawar Institute of CardiologyGetz Pharma모병