Rivaroxaban 20 mg filmtabletta bioekvivalencia vizsgálata
Bioekvivalencia tanulmány a PT Dexa Medica által gyártott 20 mg rivaroxaban filmtablettáról az összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva (Xarelto® 20 mg filmtabletta, gyártó: Bayer AG, Németország, importáló: PT Bayer Indonesia, Indonézia) Fed alatt történő beadáskor Egészséges alanyok állapota
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja annak összehasonlítása, hogy a PT Dexa Medica 20 mg-os rivaroxaban filmtabletta készítményének biohasznosulása megegyezik-e az összehasonlító gyógyszerével (Xarelto® 20 mg filmtabletta, a Bayer AG, Németország, importált) PT Bayer Indonesia, Indonézia) egészséges alanyoknak táplált állapotban adva. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétperiódusos, kétszekvenciás, kétirányú keresztezett vizsgálat volt, étkezési körülmények között, amelybe 28 egészséges felnőtt férfi és női alany vett részt. A résztvevő alanyok szájon át kapták a teszt gyógyszert (a PT Dexa Medica által gyártott rivaroxaban 20 mg filmtabletta) vagy az összehasonlító gyógyszert (Xarelto® 20 mg filmtabletta, gyártó a Bayer AG, Németország, import a PT Bayer Indonesia). Indonézia) összesen 200 ml vízzel 30 perccel azután, hogy az alanyok standardizált magas zsírtartalmú ételt fogyasztottak reggeli étkezésként az egyes időszakok első napján. Az alanyoknak 30 percen belül vagy kevesebben kellett bevenniük az ételt.
A reggeli kezdete és vége dokumentálva volt. Az alany szájüregét alaposan ellenőriztük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az adagolást követően a gyógyszert és a folyadékot fogyasztották. Vérmintát vettek a gyógyszer bevétele előtt (kontroll), és 0,50, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,00, 4,00, 5,00, 5,00 0, 24.00 és 36.00 óra a gyógyszer beadása után. Ezeket a vérmintákat a rivaroxaban egyszeri adagolást követő farmakokinetikai paramétereinek vizsgálatára használták. A rivaroxaban plazmakoncentrációit tandem tömegspektrometriás detektálással (UPLC-MS/MS) végzett validált ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes részt venni, jól kommunikálni a vizsgálókkal, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges férfi és női alanyok, akiknél nincs szignifikáns betegség vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelés, a kórtörténet vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálat alapján, és az értékelés alapján egészségesnek tekinthetők.
- 18-55 éves korig.
- Nemdohányzók.
- Testtömegindex 18-25 kg/m2 között.
Az életjeleknek (10 perc pihenés után) a következő tartományokon belül kell lenniük:
- Szisztolés vérnyomás: 100 - 129 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás: 60-84 Hgmm
- Pulzusszám: 60-90 bpm.
- Hajlandó az absztinencia vagy a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során.
- A protrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) értékeknek a normál tartományon belül kell lenniük.
- Normál veseműködés, elfogadható kreatinin-clearance (CrCl) >50 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- A rivaroxabannal vagy a Xa faktor inhibitorokkal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében vagy ellenjavallatában.
- Terhes vagy szoptató nő (vizeletből kifolyó terhességi tesztet alkalmaztak női alanyokon a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt).
- Bármely súlyos betegség az elmúlt 90 napban vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték jelenléte a szűrés során pl. szignifikáns eltérés a májfunkciós tesztben (AST, ALT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, direkt bilirubin ≥ 1,5 ULN), vesefunkciós teszt (szérum kreatinin koncentráció > 1,4 mg/dl és ureum ≥ 1,5 ULN) stb.
- Jelentős májbetegségben szenvedő beteg (súlyos májkárosodás/Child Pugh C).
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), anti-HCV vagy anti-HIV.
- Pozitív a COVID-19 antigén gyorsteszt eredménye (ez a kritérium csak akkor érvényes, ha a vizsgálatot pandémiás állapotban végzik).
- Klinikailag jelentős hematológiai eltérések.
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (jelenleg vagy anamnézisben), amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, pl. gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor- vagy nyombélfekélyt vagy gyomorműtétet.
- Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül, az utolsó látogatástól a vizsgálat első adagolási napjáig számítva.
- Bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség az anamnézisben.
- Jelentős fej- vagy gerincvelő-sérülés vagy nemrégiben végzett agy-, gerincvelő- vagy szemműtét.
- A vénák hozzáférhetőségének nehézsége a bal vagy a jobb karban.
- A vizsgálat első adagolási napja előtti 90 napon belüli véradás vagy jelentős vérveszteség.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a hormonális fogamzásgátlást), étrend-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények bevétele a vizsgálat első adagolási napjától számított 21 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt Rivaroxaban 20 mg PT Dexa Medica
Rivaroxaban 20 mg filmtabletta, gyártó: PT Dexa Medica, Indonézia
|
A vizsgált gyógyszerből egy tablettát szájon át adtunk be 30 perccel azután, hogy az alanyok standardizált, magas zsírtartalmú ételt fogyasztottak reggeliként.
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia Xarelto 20 mg Bayer
Xarelto® 20 mg filmtabletta, gyártó: Bayer AG, Németország, importáló: PT Bayer Indonesia, Indonézia
|
A referencia-gyógyszer egy tablettáját szájon át adták be 30 perccel azután, hogy az alanyok standardizált, magas zsírtartalmú ételt fogyasztottak reggeliként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 36 óra
|
Maximális plazmakoncentráció
|
36 óra
|
|
AUC(0-t)
Időkeret: 36 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó megfigyelő által számszerűsíthető koncentrációig a t időpontban
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Időkeret: 36 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület infinitív időre extrapolálva
|
36 óra
|
|
T1/2
Időkeret: 36 óra
|
A plazma felezési ideje
|
36 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 36 óra
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE. 787/EQL/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .