MRI:n ennustava arvo aikuistyypin diffuusi glioomille (MRI; glioma;)

Menetelmä vaaditun näytteen koon määrittämiseksi

Tämä tutkimus on havainnollistava, eikä se sisällä väliintuloa. Siksi otoskoko arvioitiin seuraavalla kaavalla:

missä N on otoksen koko, Uα on testitasoa α vastaava υ:n arvo, S on kokonaisstandardipoikkeama ja δ on sallittu virhe.

Koska δ:n ominaisarvoa ei voitu tietää etukäteen, tutkimuksessa viitattiin kirjallisuuteen ja tunnistettiin kolme yleisesti hyväksyttyä menetelmää δ:n arvioimiseksi. Menetelmä ①: Suorita esikoe ennen tutkimuksen aloittamista käyttämällä suoraan ryhmien välistä eroa δ-arvona. Menetelmä ②: Ota yhteyttä asianomaisiin viranomaisiin etukäteen ammatillisesti merkityksellisen δ-arvon määrittämiseksi. Menetelmä ③: Jos esikoetta koskevia tuloksia ja asiantuntijalausuntoja ei ole saatu, on sallittua käyttää 0,25- tai 0,50-kertaista standardipoikkeamaa arvona δ. Ni Yanyanin ja Zhang Jinxinin sallitun virheen δ vertailuvuokaavion mukaan tässä tutkimuksessa käytettiin menetelmää ③ δ:n määrittämiseen. Siksi, kun α = 0,05, pienin otoskoko N voi vaihdella 16 - 62 tapausta. Ottaen huomioon 15–20 %:n hävikkiseurannan otoskokoa voidaan laajentaa 19–78 tapaukseen. Lopuksi, kun otetaan huomioon, että tilastollisessa analyysissä käytetään logistista regressioanalyysiä 15 kvantitatiivisen indikaattorin kanssa riippumattomina muuttujina, arvioitu otoskoon tulisi olla vähintään 150 tapausta. Ottaen huomioon tekijät, kuten taloudellisuus ja aika, tämän tutkimuksen otoskooksi määritetään 150-200 tapausta.

Tutkimussisältö

Glioomapotilaiden kokoelma on jaettu kahteen osaan: ensimmäinen osa on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu jo kerättyihin glioomapotilaisiin, ja toinen osa on tulevaisuuden glioomapotilaiden kokoelma; yksityiskohtaisesti seuraavasti:

Ensimmäinen osa: Kerää takautuvasti glioomapotilaat, jotka vierailivat sairaalassamme 1.5.2014–31.12.2024, mukaanottokriteerien mukaan.

Toinen osa: Kerää 1.1.2021–31.12.2022 sairaalassamme vierailleet glioomapotilaat potentiaalisesti mukaanottokriteerien mukaan. Lisäksi voit seurata, hankkia ja analysoida kasvainnäytteitä ilmoittautuneilta glioomapotilailta, suorittaa kasvainluokan analyysiä ja havaita ennusteeseen liittyvän suuren molekyyligeenimutaatiotilan (mukaan lukien IDH, 1p19q, TERT, ATRX, EGFR-amplifikaatio, 7+/10- jne. .). Käyttämällä kvantitatiivisia, kvalitatiivisia, radiomiikka- ja koneoppimismenetelmiä glioomapotilaiden moniparametristen MRI-tietojen analysointiin, tehdään tilastollinen analyysi ja mallinnus, jotta voidaan luoda moniparametriseen MRI:hen perustuva malli gliooman asteen ja ennusteeseen liittyvän molekyylimutaatiotilan ennustamiseksi.

Kyselyn sisältö Tulosindikaattoreita ovat glioomaaste ja ennusteeseen liittyvä molekyylimutaatiostatus, jotka patologian osaston henkilökunta testaa. Altistumistekijä on moniparametristen MRI-tutkimusten kvantitatiiviset analyysitiedot, ja mahdollisia hämmentäviä tekijöitä ovat koehenkilöiden ikä ja sukupuoli; Nämä indikaattorit etsivät, mittaavat ja tallentavat lääketieteellisen järjestelmän erikoishenkilöstön.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysisuunnitelma Tiedonhallinta: Käytä EXCEL-ohjelmistoa sähköisen laskentataulukon luomiseen, ja erikoistunut henkilökunta syöttää manuaalisesti tiedot, kuten yleistiedot (korvattu potilasnumeroilla), ikä, sukupuoli jne., moniparametriset MRI-tutkimustiedot, kuten Ktrans. DCE-MRI-jälkikäsittelyn jälkeen saadut arvot ja patologiset tiedot, kuten kasvaimen luokka ja luokittelu, erilaiset molekyylimutaatioiden tilat jne., tietojen tallentaminen ja arkistointi reaaliajassa.

Tilastollinen analyysi: Käytä SPSS 25.0 -tilastoanalyysiohjelmistoa tietojen analysointiin. Suorita DCE-MRI-jälkikäsittelyn jälkeen saadut kvantitatiiviset tiedot, kuten Ktrans-arvot, normaaliteettitestit S-W- ja Levenen testeillä. Normaalisti jakautunut data ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna, ja ei-normaalijakautunut data ilmaistaan ​​muodossa M (P25, P75). Ennusteeseen liittyvä molekyylimutaatiotila, kuten IDH-mutaatio, on kaksijakoista dataa, jossa on mutaatioita, deleetioita tai amplifikaatioita

Bias Control Bias, joka on taipuvainen esiintymään tässä havaintotutkimuksessa, on informaatioharha. Tärkeimmät tutkimusvaiheet, joissa harhaa todennäköisesti esiintyy, ja ohjausmenetelmät ovat seuraavat: ① Moniparametrisen MRI-kvantitatiivisen tiedon hankintaprosessi. Valvontamenetelmään kuuluu yhtenäisten mittausstandardien vahvistaminen ennen analysointia ja näiden standardien tiukka noudattaminen; useiden kasvainalueiden mittaaminen ja keskimääräisen tuloksen ottaminen lopulliseksi tulokseksi; ja varmistaa, että mittaukset suorittaa sama henkilö koko ajan. ② Tietojen syöttöprosessi. Valvontamenetelmään kuuluu kunkin tietokohteen oikea-aikainen tarkastelu tiedonkeruun aikana ja joidenkin tietojen satunnainen valinta kaksoissyöttöä varten tietojen syöttämisen laadun tarkistamiseksi. ③ Patologia. Valvontamenetelmään kuuluu luokittelu WHO:n vuoden 2016 gliooman uusien luokitusstandardien mukaisesti; ja yrittää ohjata molekyylimutaatiostatuksen havaitsemista saman henkilön suorittamana käyttämällä samaa testireagenssierää samaan aikaan. Tämän lisäksi tekijät, kuten ikä ja sukupuoli, voivat olla hämmentäviä muuttujia, jotka voivat aiheuttaa hämmentävää harhaa. Valvontamenetelmään kuuluu potilaiden iän, sukupuolen jne. kerääminen tiedonkeruuprosessin aikana ja monimuuttujaisten tilastoanalyysimenetelmien, ositettujen analyysimenetelmien jne. käyttö tilastollisen analyysin aikana tapahtuvan harhan hallitsemiseksi.

Laadunhallinta Koko tutkimusprosessi toteutetaan kokeellisen suunnitelman mukaisesti kiinnittäen erityistä huomiota harhaanjohtamiseen. Tutkimuksen laatua arvioidaan Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) suosittelemien laadunarviointikriteerien perusteella. Kriteerit sisältävät 11 kohtaa, joihin vastataan "kyllä", "ei" tai "epäselvästi": (1) Onko tiedon lähde (tutkimus, kirjallisuuskatsaus) ilmoitettu selvästi? (2) Onko luettelossa altistuneiden ja altistumattomien ryhmien (tapaukset ja kontrollit) sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat kriteerit vai viitataanko aiempiin julkaisuihin? (3) Onko potilaiden tunnistamiselle annettu aikaraja? (4) Jos ei populaatiolähteestä, onko tutkimuspopulaatio jatkuva? (5) Hämärtävätkö arvioijan subjektiiviset tekijät opiskelijoiden muita näkökohtia? (6) Onko kuvattu arviointia, joka on tehty laadun varmistamiseksi (esim. ensisijaisten tulosindikaattoreiden testaus/uudelleentestaus)? (7) Onko potilaiden poissulkemisen syy selvitetty? (8) Onko sekavien tekijöiden arviointi- ja/tai valvontatoimenpiteet kuvattu? (9) Jos mahdollista, onko analyysissä puuttuvien tietojen käsittelyä selitetty? (10) Onko potilaan vasteaste ja tiedonkeruun täydellisyys yhteenveto? (11) Jos seuranta toteutetaan, onko odotettavissa olevien epätäydellisten tietojen tai tunnistettujen seurantatulosten prosenttiosuus. Havainnointitutkimusraportti on kirjoitettu STROBE-muodossa (The Strengthening the Reporting of Safety Evaluation. Tämän tutkimuksen pääsisältönä on potilastietojen, kuvantamistietojen ja biologisten näytteiden toissijainen käyttö, mikä ei aiheuta osallistujille lähes mitään riskiä.

Eettinen tarkastelu ja tietoinen suostumus Tämä tutkimus noudattaa lääketieteellisiä eettisiä standardeja ja on hakenut eettistä hyväksyntää Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan eettiseltä komitealta. Tulevaa tutkimusosaa varten osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake. Tutkimuksessa noudatetaan tarkasti potilastietojen luottamuksellisuuden sääntöjä, potilaiden nimiä ei tallenneta ja tapaukset erotetaan kuva- tai tutkimusnumeron perusteella. Osallistujien moniparametrinen MRI-tietojen tutkimus ja analysointi ovat ei-invasiivisia, ja niihin sisältyy vain kuvatietojen poimiminen ja analysointi, ja osallistujien henkilökohtaiset tiedot pidetään luottamuksellisina koko ajan. Myöhempi kasvainnäyteanalyysi perustuu näytteisiin, jotka on jo otettu kirurgisesta resektiosta tai biopsiasta, joten näytteiden keräämisessä ei ole lisäriskiä. Tutkimuksen aikana analysoidaan ennusteeseen liittyvä päämolekyylimutaatiostatus osallistujien kasvainnäytteissä. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä syövän kliinisen diagnoosin, hoidon ja ennusteen arvioinnissa, josta osallistujat hyötyvät.