Prediktivní hodnota MRI pro difuzní gliomy dospělého typu (MRI; glioma;)

Metoda pro stanovení požadované velikosti vzorku

Tato studie je pozorovací a nezahrnuje žádnou intervenci. Proto byla velikost vzorku odhadnuta pomocí následujícího vzorce:

kde N je velikost vzorku, Uα je hodnota υ odpovídající testovací úrovni α, S je celková směrodatná odchylka a δ je dovolená chyba.

Protože konkrétní hodnota δ nemohla být známa předem, studie se odvolala na literaturu a identifikovala tři široce přijímané metody pro odhad δ. Metoda ①: Proveďte předexperiment před zahájením studie, použijte rozdíl mezi skupinami přímo jako hodnotu δ. Metoda ②: Konzultujte s příslušnými úřady předem, abyste určili odborně smysluplnou hodnotu δ. Metoda ③: Při absenci výsledků před experimentem a odborných posudků je přípustné použít 0,25 nebo 0,50 násobek standardní odchylky jako δ. Podle referenčního vývojového diagramu přípustné chyby δ od Ni Yanyan a Zhang Jinxin tato studie použila ke stanovení δ metodu ③. Proto při α = 0,05 se minimální velikost vzorku N může pohybovat od 16 do 62 případů. S ohledem na míru ztráty na sledování 15 %–20 % lze velikost vzorku rozšířit na 19–78 případů. Konečně, vezmeme-li v úvahu, že logistická regresní analýza bude použita ve statistické analýze s 15 kvantitativními ukazateli jako nezávislými proměnnými, odhadovaná velikost vzorku by měla být alespoň 150 případů. S přihlédnutím k faktorům, jako je ekonomika a čas, je velikost vzorku pro tuto studii stanovena na 150–200 případů.

Obsah výzkumu

Soubor pacientů s gliomem je rozdělen do dvou částí: první část je retrospektivní studie založená na již odebraných pacientech s gliomem a druhá část je prospektivní soubor pacientů s gliomem; podrobně takto:

První část: Retrospektivně shromážděte pacienty s gliomem, kteří navštívili naši nemocnici od 1. května 2014 do 31. prosince 2024, podle kritérií pro zařazení.

Druhá část: Prospektivně shromážděte pacienty s gliomem, kteří navštívili naši nemocnici od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022, podle kritérií pro zařazení. Dále sledujte, získejte a analyzujte vzorky nádorů od zařazených pacientů s gliomem, provádějte analýzu stupně nádoru a detegujte stav hlavních molekulárních genových mutací související s prognózou (včetně IDH, 1p19q, TERT, ATRX, amplifikace EGFR, 7+/10- atd. .). Použitím kvantitativních, kvalitativních, radiomických metod a metod strojového učení k analýze multiparametrických dat MRI pacientů s gliomem bude provedena statistická analýza a modelování za účelem vytvoření modelu založeného na multiparametrické MRI pro predikci stupně gliomu a stavu molekulární mutace související s prognózou.

Obsah průzkumu Indikátory výsledku jsou stupeň gliomu a stav molekulární mutace související s prognózou, které budou testovány pracovníky patologického oddělení. Expozičním faktorem jsou data kvantitativní analýzy z multiparametrických MRI vyšetření a potenciálními matoucími faktory jsou věk a pohlaví subjektů; tyto ukazatele budou vyhledávány, měřeny a zaznamenávány specializovaným personálem zdravotnického systému.

Správa dat a plán statistických analýz Správa dat: Použijte software EXCEL k vytvoření elektronické tabulky se specializovaným personálem, který ručně zadává data, jako jsou obecné informace (nahrazené čísly pacientů), věk, pohlaví atd., multiparametrická data vyšetření MRI, jako je Ktrans hodnoty získané po následném zpracování DCE-MRI a patologická data, jako je stupeň a klasifikace nádoru, různé stavy molekulárních mutací atd., ukládání a archivování dat v reálném čase.

Statistická analýza: Pro analýzu dat použijte software pro statistickou analýzu SPSS 25.0. Pro kvantitativní data, jako jsou hodnoty Ktrans získané po následném zpracování DCE-MRI, proveďte testy normality pomocí S-W a Leveneových testů. Data, která jsou normálně rozdělena, jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a data, která nejsou normálně rozdělena, jsou vyjádřena jako M (P25, P75). Stav molekulární mutace související s prognózou, jako je mutace IDH, je dichotomická data s mutacemi, delecemi nebo amplifikacemi

Kontrola zkreslení Zkreslení, ke kterému je v této pozorovací studii náchylné, je informační zkreslení. Hlavní kroky výzkumu, kde je pravděpodobný výskyt zkreslení, a kontrolní metody jsou následující: ① Proces získávání multiparametrických kvantitativních dat MRI. Metoda kontroly zahrnuje stanovení jednotných standardů měření před analýzou a striktní dodržování těchto standardů; měření více oblastí nádoru a průměrný výsledek jako konečný výsledek; a zajistit, aby měření po celou dobu prováděla stejná osoba. ② Proces zadávání dat. Metoda kontroly zahrnuje včasnou kontrolu každé datové položky během sběru dat a náhodný výběr některých dat pro dvojí zadání, aby se zkontrolovala kvalita zadávání dat. ③ Patologie. Metoda kontroly zahrnuje klasifikaci podle nových klasifikačních standardů WHO z roku 2016 pro gliom; a pokus o kontrolu detekce stavu molekulární mutace, kterou má provést stejná osoba za použití stejné šarže testovacích činidel ve stejnou dobu. Kromě toho mohou být faktory, jako je věk a pohlaví, matoucími proměnnými, které mohou způsobit matoucí zkreslení. Metoda kontroly zahrnuje shromažďování údajů o věku, pohlaví atd. pacientů během procesu shromažďování dat a použití metod vícerozměrné statistické analýzy, metod stratifikované analýzy atd. ke kontrole zkreslení během statistické analýzy.

Řízení kvality Celý výzkumný proces probíhá podle experimentálního plánu se zvláštním důrazem na kontrolu zkreslení. Kvalita studie je hodnocena na základě kritérií hodnocení kvality doporučených Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ). Kritéria zahrnují 11 položek, na které se odpovídá „ano“, „ne“ nebo „nejasné“: (1) Je jasně uveden zdroj dat (průzkum, přehled literatury)? (2) Jsou uvedena kritéria pro zařazení a vyloučení pro exponované a neexponované skupiny (případy a kontroly), nebo jsou uvedeny odkazy na předchozí publikace? (3) Je poskytnut časový rámec pro identifikaci pacientů? (4) Pokud nepochází z populačního zdroje, je studovaná populace nepřetržitá? (5) Zastiňují subjektivní faktory hodnotitele jiné aspekty studijních předmětů? (6) Je popsáno nějaké hodnocení, které bylo provedeno pro zajištění kvality (např. testování/opakované testování ukazatelů primárního výsledku)? (7) Je vysvětlen důvod vyloučení pacientů z analýzy? (8) Jsou popsána opatření pro hodnocení a/nebo kontrolu matoucích faktorů? (9) Je-li to možné, je vysvětleno nakládání s chybějícími údaji v analýze? (10) Je shrnuta míra odpovědi pacientů a úplnost sběru dat? (11) Pokud došlo ke sledování, je zjištěno procento očekávaných neúplných údajů nebo výsledků sledování. Zpráva o observační studii je napsána ve formátu STROBE (posílení hlášení o hodnocení bezpečnosti). Hlavním obsahem této studie je sekundární použití lékařských záznamů, zobrazovacích dat a biologických vzorků, které nepředstavují pro účastníky téměř žádné riziko.

Etická kontrola a informovaný souhlas Tato studie je v souladu s lékařskými etickými standardy a požádala o etické schválení Etický výbor První přidružené nemocnice Sun Yat-sen University. Pro část prospektivní studie bude od účastníků získán informovaný souhlas a bude podepsán formulář informovaného souhlasu. Studie bude přísně dodržovat pravidla důvěrnosti informací o pacientech, nezaznamenávat jména pacientů a rozlišovat případy podle čísla snímku nebo čísla vyšetření. Multiparametrické vyšetření a analýza MRI dat účastníků jsou neinvazivní, zahrnují pouze extrakci a analýzu obrazových dat, přičemž osobní informace účastníků jsou po celou dobu důvěrné. Následná analýza vzorků nádoru je založena na vzorcích již získaných z chirurgické resekce nebo biopsie, takže při odběru vzorků nehrozí žádné další riziko. Během studie bude analyzován hlavní stav molekulární mutace související s prognózou ve vzorcích nádorů účastníků. Tyto informace budou přínosem pro klinickou diagnostiku, léčbu a hodnocení prognózy rakoviny, z čehož budou mít účastníci prospěch.