Der prädiktive Wert der MRT für diffuse Gliome vom Erwachsenentyp (MRI; glioma;)

Methode zur Bestimmung der erforderlichen Stichprobengröße

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Intervention. Daher wurde die Stichprobengröße anhand der folgenden Formel geschätzt:

Dabei ist N die Stichprobengröße, Uα der Wert von υ, der dem Testniveau α entspricht, S die Gesamtstandardabweichung und δ der zulässige Fehler.

Da der spezifische Wert von δ nicht im Voraus bekannt sein konnte, griff die Studie auf die Literatur zurück und identifizierte drei weithin akzeptierte Methoden zur Schätzung von δ. Methode ①: Führen Sie vor Beginn der Studie ein Vorexperiment durch und verwenden Sie dabei die Differenz zwischen den Gruppen direkt als δ-Wert. Methode ②: Konsultieren Sie vorab die zuständigen Behörden, um einen professionell aussagekräftigen δ-Wert zu ermitteln. Methode ③: In Ermangelung von Vorversuchsergebnissen und Expertenmeinungen ist es zulässig, das 0,25- oder 0,50-fache der Standardabweichung als δ zu verwenden. Gemäß dem Referenzflussdiagramm „Zulässiger Fehler δ“ von Ni Yanyan und Zhang Jinxin wurde in dieser Studie Methode ③ zur Bestimmung von δ verwendet. Daher kann bei α = 0,05 die minimale Stichprobengröße N zwischen 16 und 62 Fällen liegen. Unter Berücksichtigung einer Loss-to-Follow-up-Rate von 15–20 % kann die Stichprobengröße auf 19–78 Fälle erweitert werden. Wenn man schließlich bedenkt, dass die logistische Regressionsanalyse in der statistischen Analyse mit 15 quantitativen Indikatoren als unabhängigen Variablen verwendet wird, sollte die geschätzte Stichprobengröße mindestens 150 Fälle betragen. Unter Berücksichtigung von Faktoren wie Wirtschaftlichkeit und Zeit wird die Stichprobengröße für diese Studie auf 150–200 Fälle festgelegt.

Forschungsinhalte

Die Sammlung von Gliompatienten gliedert sich in zwei Teile: Der erste Teil ist eine retrospektive Studie, die auf bereits gesammelten Gliompatienten basiert, und der zweite Teil ist eine prospektive Sammlung von Gliompatienten; im Einzelnen wie folgt:

Erster Teil: Sammeln Sie nachträglich Gliompatienten, die unser Krankenhaus vom 1. Mai 2014 bis zum 31. Dezember 2024 besucht haben, gemäß den Einschlusskriterien.

Zweiter Teil: Sammeln Sie prospektiv Gliompatienten, die unser Krankenhaus vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2022 besucht haben, gemäß den Einschlusskriterien. Darüber hinaus verfolgen, gewinnen und analysieren Sie Tumorproben der eingeschlossenen Gliompatienten, führen eine Tumorgradanalyse durch und ermitteln den Status wichtiger molekularer Genmutationen im Zusammenhang mit der Prognose (einschließlich IDH, 1p19q, TERT, ATRX, EGFR-Amplifikation, 7+/10- usw.). .). Mithilfe quantitativer, qualitativer Radiomics- und maschineller Lernmethoden zur Analyse multiparametrischer MRT-Daten von Gliompatienten werden statistische Analysen und Modellierungen durchgeführt, um ein auf multiparametrischer MRT basierendes Modell zur Vorhersage des Gliomgrades und des prognosebezogenen molekularen Mutationsstatus zu erstellen.

Inhalt der Umfrage Die Ergebnisindikatoren sind der Gliomgrad und der prognosebezogene molekulare Mutationsstatus, der vom Personal der Pathologieabteilung getestet wird. Der Expositionsfaktor sind die quantitativen Analysedaten aus multiparametrischen MRT-Untersuchungen, mögliche Störfaktoren sind das Alter und Geschlecht der Probanden; Diese Indikatoren werden von Fachpersonal im medizinischen System gesucht, gemessen und aufgezeichnet.

Datenverwaltung und statistischer Analyseplan Datenverwaltung: Verwenden Sie die Software EXCEL, um eine elektronische Tabelle zu erstellen, wobei Fachpersonal Daten manuell eingibt, wie z. B. allgemeine Informationen (ersetzt durch Patientennummern), Alter, Geschlecht usw., multiparametrische MRT-Untersuchungsdaten wie Ktrans Werte, die nach der DCE-MRT-Nachbearbeitung erhalten wurden, und pathologische Daten wie Tumorgrad und -klassifizierung, verschiedene molekulare Mutationsstatus usw., wobei Daten in Echtzeit gespeichert und archiviert werden.

Statistische Analyse: Verwenden Sie die statistische Analysesoftware SPSS 25.0 für die Datenanalyse. Führen Sie für quantitative Daten wie Ktrans-Werte, die nach der DCE-MRT-Nachbearbeitung erhalten wurden, Normalitätstests mit S-W- und Levene-Tests durch. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, und nicht normalverteilte Daten werden als M (P25, P75) ausgedrückt. Der prognosebezogene molekulare Mutationsstatus, wie z. B. die IDH-Mutation, besteht aus dichotomen Daten mit Mutationen, Deletionen oder Amplifikationen

Bias-Control-Bias, der in dieser Beobachtungsstudie häufig auftritt, ist Informationsbias. Die wichtigsten Forschungsschritte, bei denen eine Verzerrung wahrscheinlich auftritt, und die Kontrollmethoden sind wie folgt: ① Erfassungsprozess multiparametrischer quantitativer MRT-Daten. Die Kontrollmethode beinhaltet die Festlegung einheitlicher Messstandards vor der Analyse und die strikte Einhaltung dieser Standards. Messung mehrerer Tumorbereiche und Verwendung des Durchschnittsergebnisses als Endergebnis; und sicherzustellen, dass die Messungen durchgehend von derselben Person durchgeführt werden. ② Dateneingabeprozess. Die Kontrollmethode umfasst die rechtzeitige Überprüfung jedes Datenelements während der Datenerfassung und die zufällige Auswahl einiger Daten für die doppelte Eingabe, um die Qualität der Dateneingabe zu überprüfen. ③ Pathologie. Die Kontrollmethode umfasst die Klassifizierung gemäß den neuen Klassifizierungsstandards der WHO für Gliome aus dem Jahr 2016; und der Versuch, den Nachweis des molekularen Mutationsstatus durch dieselbe Person unter Verwendung derselben Charge von Testreagenzien zur gleichen Zeit zu kontrollieren. Darüber hinaus können Faktoren wie Alter und Geschlecht verwirrende Variablen sein, die zu verwirrenden Verzerrungen führen können. Die Kontrollmethode umfasst die Erfassung des Alters, des Geschlechts usw. der Patienten während des Datenerfassungsprozesses und die Verwendung multivariater statistischer Analysemethoden, stratifizierter Analysemethoden usw. zur Kontrolle der Verzerrung während der statistischen Analyse.

Qualitätsmanagement Der gesamte Forschungsprozess wird gemäß dem Versuchsplan durchgeführt, mit besonderem Augenmerk auf die Kontrolle von Bias. Die Qualität der Studie wird anhand der von der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) empfohlenen Qualitätsbewertungskriterien bewertet. Die Kriterien umfassen 11 Punkte, die mit „ja“, „nein“ oder „unklar“ beantwortet werden können: (1) Ist die Quelle der Daten (Umfrage, Literaturrecherche) klar angegeben? (2) Sind die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die exponierten und nicht exponierten Gruppen (Fälle und Kontrollen) aufgeführt oder wird auf frühere Veröffentlichungen verwiesen? (3) Ist der Zeitrahmen für die Patientenidentifizierung angegeben? (4) Ist die Studienpopulation kontinuierlich, wenn sie nicht aus einer Populationsquelle stammt? (5) Verdecken die subjektiven Faktoren des Bewerters andere Aspekte der Studienfächer? (6) Wird eine Bewertung beschrieben, die durchgeführt wurde, um die Qualität sicherzustellen (z. B. Testen/erneutes Testen primärer Ergebnisindikatoren)? (7) Wird der Grund für den Ausschluss von Patienten aus der Analyse erläutert? (8) Werden die Maßnahmen zur Bewertung und/oder Kontrolle von Störfaktoren beschrieben? (9) Wird, wenn möglich, der Umgang mit fehlenden Daten in der Analyse erläutert? (10) Werden die Patientenansprechrate und die Vollständigkeit der Datenerhebung zusammengefasst? (11) Wenn es eine Nachverfolgung gibt, wird der Prozentsatz der erwarteten unvollständigen Daten oder Nachverfolgungsergebnisse ermittelt. Der Beobachtungsstudienbericht ist im STROBE-Format (Stärkung der Berichterstattung zur Sicherheitsbewertung) verfasst. Der Hauptinhalt dieser Studie umfasst die sekundäre Verwendung von Krankenakten, Bilddaten und biologischen Proben, was für die Teilnehmer nahezu kein Risiko darstellt.

Ethische Prüfung und Einverständniserklärung Diese Studie entspricht medizinethischen Standards und hat bei der Ethikkommission des ersten angegliederten Krankenhauses der Sun Yat-sen-Universität eine ethische Genehmigung beantragt. Für den prospektiven Studienteil wird eine Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Studie wird sich strikt an die Regeln der Vertraulichkeit von Patienteninformationen halten, keine Patientennamen aufzeichnen und Fälle nach Bildnummer oder Untersuchungsnummer unterscheiden. Die multiparametrische MRT-Datenuntersuchung und -analyse der Teilnehmer erfolgt nicht-invasiv und umfasst lediglich die Extraktion und Analyse von Bilddaten, wobei die persönlichen Daten der Teilnehmer durchgehend vertraulich behandelt werden. Die anschließende Tumorprobenanalyse basiert auf Proben, die bereits aus einer chirurgischen Resektion oder Biopsie gewonnen wurden, sodass bei der Probenentnahme kein zusätzliches Risiko besteht. Während der Studie wird der wichtigste molekulare Mutationsstatus im Zusammenhang mit der Prognose in den Tumorproben der Teilnehmer analysiert. Diese Informationen werden für die klinische Diagnose, Behandlung und Prognosebewertung von Krebs von Nutzen sein, wovon die Teilnehmer profitieren.